1.7: Sistemas y Enfoques de Calidad
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Muchas empresas siguen los sistemas y estándares de calidad para ayudarles a satisfacer las necesidades del cliente. Vamos a profundizar en las metodologías de calidad, que son importantes en las biociencias en un capítulo posterior. A continuación se presenta una breve mención de algunas metodologías de calidad comunes que se encuentran en la biomanufactura. Nota — no todos los sistemas de calidad son obligatorios por ley — ¡algunos son voluntarios! ¡Exploraremos por qué una empresa asumiría sistemas de calidad adicionales más allá de lo que exige la ley!
- La Buena Manufactura Actual (CGMP) es un conjunto de pautas de fabricación aplicadas por la FDA, que supervisan la producción de productos biotecnológicos. Los objetivos de las regulaciones CGMP son garantizar la calidad del producto, la seguridad y el cumplimiento normativo.
- ISO9000 es un estándar de calidad que ha sido desarrollado para proporcionar pautas para mejorar los sistemas de gestión de la calidad. Ocho principios clave están integrados en los estándares ISO9000: organización centrada en el cliente, liderazgo, participación de los empleados, enfoque de procesos, enfoque de sistemas para la gestión, mejora continua, toma de decisiones fácticas y relaciones con los proveedores mutuamente beneficiosas.
- Six Sigma es una estrategia metodológica que trata las fallas de productos y sistemas. Para aumentar la confiabilidad del sistema y reducir fallas, las empresas utilizan una metodología rigurosa de mejora de procesos, Define-Measure-Analyze-Improve-Control, que fomenta las decisiones de gestión basadas en datos.
- La producción magra se enfoca en eliminar los desechos de los procesos de producción. Los trabajadores Lean reconocen las siete formas de desechos: Producir piezas defectuosas, producir más piezas de las necesarias, inventario excesivo, actividades innecesarias, movimientos innecesarios de personas, transporte o manejo innecesario de materiales y personas esperando.