5: Buenas Prácticas de Orientación (GXPs)
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Objetivos
- Diferenciar entre GMP, GCP, PIB y BPL
- Explore las buenas prácticas de laboratorio tal como se aplican a los laboratorios de pruebas en animales
- Describir cómo los estudios clínicos garantizan estudios seguros, efectivos y éticos
- Demostrar el uso del sitio web de estudios clínicos para estudios de investigación
- Comprender las buenas prácticas actuales de fabricación
- Entender qué es CAPA y por qué es tan esencial para la FDA y los GMPs.
- Explore diferentes documentos de calidad utilizados en la biomanufactura
- Identificar diferentes tipos de documentación importantes para un SGC y GMPs
Buenas prácticas de orientación
Los documentos de orientación (y pautas) se utilizan para relacionar los principios y prácticas regulatorios actuales de la FDA para la fabricación de productos. En el capítulo anterior, se le presentaron algunas de las buenas prácticas que regula la FDA, junto con sus CFR; Buenas Prácticas Actuales de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas Clínicas. En este capítulo, también lo extenderemos a las Buenas Prácticas de Documentación y discutiremos algunos de los documentos más relevantes para asuntos regulatorios.
- 5.1: Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
- Las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) surgieron para mejorar la confianza de los datos de seguridad de los medicamentos para estudios de laboratorio no clínicos. Estas regulaciones definen el sistema de calidad utilizado en estudios no clínicos y están destinadas a garantizar la integridad y precisión de los datos del estudio, así como el marco para la realización y reporte de estudios de laboratorio no clínicos. Estos estudios se realizan típicamente en animales y se centran en las pruebas de seguridad de medicamentos que pretenden pasar por ensayos clínicos en humanos.
- 5.2: Buenas Prácticas Clínicas (GCP)
- Las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) se aplican a la realización de ensayos clínicos de seguridad y eficacia de fármacos en sujetos humanos. Las PCG tienen como objetivo proteger los derechos y la seguridad de los sujetos humanos y garantizar la calidad científica de los estudios. Los ensayos clínicos se llevan a cabo por etapas, y cada etapa debe ser exitosa antes de continuar con la siguiente fase. Las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) son un conjunto similar de estándares que se aplican a sujetos humanos de ensayos clínicos y experimentos.
- 5.3: Buenas Prácticas Actuales de Manufactura (GMPs)
- Estas pautas para la fabricación y prueba de productos representan un sistema formal de calidad que describe los principios generales que deben observarse durante la fabricación. Es responsabilidad de la compañía garantizar el cumplimiento de GMP y hacerlo de manera eficiente y efectiva. Para ello, las regulaciones son relativamente flexibles. Depende del fabricante establecer procedimientos de diseño, métodos de procesamiento y procedimientos de prueba. Esta flexibilidad da a las empresas espacio para experimentar e innovar.
- 5.4: Buenas Prácticas de Documentación (PIB)
- Independientemente de las prácticas de orientación que se sigan, todas exhiben la misma filosofía de prácticas de documentación, a veces referidas como Buenas Prácticas de Documentación (GDP). La FDA utiliza el acrónimo ALCOA (atribuible, legible, contemporáneo, original y preciso) para describir la importancia de los GDP. La clave de ALCOA es una documentación exhaustiva para garantizar la reproducibilidad y trazabilidad.