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6: El proceso de aprobación de medicamentos

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    Objetivos

    • Distinguir entre el término farmacéutico, biofarmacéutico, biológico, genérico, biosimilar y fármaco
    • Identificar los hitos significativos en la fabricación de un medicamento; I+D, estudios preclínicos, estudios clínicos y el proceso de aplicación de nuevos productos y vigilancia poscomercialización
    • Diferenciar entre los diferentes procesos de revisión de aplicaciones de medicamentos: NDA, ANDA, BLA, fast track, OTC, prioridad y huérfano
    • Explorar excepciones al proceso de revisión de medicamentos y patentes
    • Utilizar bases de datos de la FDA para buscar medicamentos; libro naranja, ensayos clínicos, base de datos de medicamentos
    • Demostrar conocimiento del etiquetado de medicamentos recetados y explicar limitaciones a la publicidad de medicamentos

    Este capítulo proporciona una exploración en profundidad de las regulaciones y requisitos de presentación de un nuevo medicamento. El proceso de sacar un medicamento del desarrollo y salir al mercado es muy riguroso, requiere mucho tiempo y es costoso. Según algunas estimaciones, el proceso puede tardar más de 15 años, y una compañía farmacéutica típica puede gastar cerca de 800 millones de dólares para crear un nuevo medicamento comercializable. El mayor obstáculo que debe superar un nuevo medicamento son las pruebas requeridas por la FDA. Como se discutió anteriormente, los medicamentos recetados están regulados bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 (Ley FD&C). Solo alrededor de 1 de cada 5000 medicamentos potenciales pasan con éxito por el proceso de prueba para ser aprobados por la FDA para uso del paciente. La FDA tiene un extenso sitio web que describe el proceso de desarrollo de medicamentos.

    This page titled 6: El proceso de aprobación de medicamentos is shared under a CC BY license and was authored, remixed, and/or curated by Jack O'Grady.