7.2: El Centro de Biológicos, Evaluación e Investigación

Oficinas y Divisiones CBER

El Center for Biologics, Evaluation & Research (CBER) es el centro principal de la FDA, que supervisa la regulación de productos biológicos y relacionados. Exploraremos en este capítulo la amplia gama de productos biológicos revisiones de CBER. Hay tres consultorios principales de revisión en CBER; Oficina de Investigación y Revisión de Sangre (OBRR); Oficina de Terapias Celulares, Tejidos y Génicas (OCTGT); y la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas (OVRR).

Es importante señalar aquí que el CBER sí supervisa los dispositivos médicos que están asociados con la recolección y análisis de sangre y productos celulares autorizados. CBER afirma su misión “Garantizar la seguridad, pureza, potencia y efectividad de los productos biológicos, incluyendo vacunas, sangre y hemoderivados, y células, tejidos y terapias génicas para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, afecciones o lesiones humanas. A través de nuestra misión, también ayudamos a defender al público contra las amenazas de enfermedades infecciosas emergentes y bioterrorismo”. (FDA, 2016)

Categorías de productos biológicos

1. Los alérgenos son extractos de alérgenos, pruebas de parches de alérgenos y pruebas cutáneas de antígenos
2. Sangre y productos sanguíneos Sangre, Componentes de la sangre, Dispositivos de bancos de sangre, Pruebas de detección de donantes de sangre
3. Productos de terapia celular y génica Tratamientos basados en genes, Tratamientos basados en células, Clonación
4. Tejidos y productos tisulares Hueso, Piel, Córneas, Ligamentos, Tendones, Células Madre, Esperma, Válvulas Cardíacas
5. Vacunas para Uso en Niños y Adultos, Pruebas de Tuberculina
6. Xenotransplante Trasplante de Células, Tejidos u Órganos No Humanos en un Humano

Alérgenos

“Los extractos de alérgenos se utilizan para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades alérgicas. Esto puede incluir alergias estacionales generales como fiebre del heno, o alergias más severas como veneno de abeja o alergia alimentaria. Actualmente, existen dos tipos de extractos alergénicos licenciados; extractos inyectables y comprimidos de extracto sublingual. Probablemente estés más familiarizado con los extractos de alérgenos inyectables que se utilizan tanto para diagnosticar alergias como para tratarlas. Estos extractos se fabrican a partir de sustancias naturales como veneno de insecto, proteína de pelo animal y pólenes. Las tablas de extractos de alérgenos sublinguales se utilizan para el tratamiento únicamente de reacciones alérgicas. Las pruebas de parche de alérgenos son pruebas de diagnóstico aplicadas a la superficie de la piel por los proveedores de atención médica para determinar la causa de la dermatitis de contacto. Las pruebas cutáneas de antígeno son pruebas diagnósticas inyectadas en la piel para ayudar en el diagnóstico de infección con ciertos patógenos” (fda.gov).

Sangre y Productos Sanguíneos

“El CBER regula la recolección de sangre y componentes sanguíneos utilizados para la transfusión o la fabricación de productos farmacéuticos derivados de la sangre y componentes sanguíneos, como los factores de coagulación, y establece estándares para los propios productos. El CBER también regula productos relacionados como dispositivos de separación celular, recipientes de extracción de sangre y pruebas de detección del VIH que se utilizan para preparar productos sanguíneos o para garantizar la seguridad del suministro de sangre. CBER desarrolla y hace cumplir estándares de calidad, inspecciona los establecimientos de sangre y monitorea informes de errores, accidentes y eventos clínicos adversos” (fda.gov).

Productos de terapia celular y génica

“El CBER regula los productos de terapia celular, los productos de terapia génica humana y ciertos dispositivos relacionados con la terapia celular y génica. Los productos de terapia celular incluyen inmunoterapias celulares, que incluyen tanto células madre adultas como embrionarias. La terapia génica humana se refiere a productos que introducen material genético en el ADN de una persona para reemplazar material genético defectuoso o faltante, tratando así una enfermedad o afección médica anormal. Aunque algunos productos de terapia celular han sido aprobados, el CBER aún no ha aprobado ningún producto de terapia génica humana para la venta” (fda.gov).

¡Explora!

Para obtener más información sobre cómo la FDA regula los productos de Terapia Génica, vea el siguiente video.

¿Qué regulaciones deben seguir las empresas para los productos de Terapia Génica?

Productos de tejidos y tejidos

“Las células o tejidos humanos destinados a la implantación, trasplante, infusión o transferencia a un receptor humano se regulan como células, tejidos y productos celulares y basados en tejidos humanos bajo 21 CFR Partes 1270 y 1271. Las partes 1270 y 1271 requieren que los establecimientos de tejidos seleccionen y analicen a los donantes, que preparen y sigan procedimientos escritos para la prevención de la propagación de enfermedades transmisibles, y que mantengan registros. La FDA ha publicado tres reglas finales para prevenir la introducción, transmisión y propagación de enfermedades transmisibles; una regla final requiere que las empresas registren y enumere sus HCT/P con la FDA; la segunda regla requiere que los establecimientos de tejidos evalúen a los donantes para detectar enfermedades infecciosas; y la tercera regla final establece las buenas prácticas tisulares actuales para los HCT/Ps. Es importante señalar aquí que el CBER no regula el trasplante de trasplantes de órganos humanos como hígado, riñón o corazón” (fda.gov)

Vacunas

“Las vacunas, al igual que con todos los productos regulados por la FDA, se someten a una rigurosa revisión de los datos clínicos y de laboratorio para garantizar la seguridad, eficacia, pureza y potencia de estos productos. También es posible que se requiera que las vacunas aprobadas para su comercialización se sometan a estudios adicionales para evaluar más a fondo la vacuna y, a menudo, para abordar preguntas específicas sobre la seguridad, efectividad o posibles efectos secundarios de la vacuna. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, las vacunas han reducido las enfermedades infecciosas prevenibles a un mínimo histórico, y ahora pocas personas experimentan los efectos devastadores del sarampión, la tos ferina y otras enfermedades. Muchas de estas son vacunas infantiles que han contribuido a una reducción significativa de enfermedades prevenibles por vacunación” (fda.gov)

Xenotransplante

De acuerdo con la FDA, el xenotrasplante es “cualquier procedimiento que implique el trasplante, implantación o infusión en un receptor humano de (a) células, tejidos u órganos vivos de una fuente animal no humana, o (b) fluidos corporales humanos, células, tejidos u órganos que han tenido contacto ex vivo con células, tejidos u órganos animales no humanos” (FDA.gov). Las necesidades de trasplante de órganos superan actualmente la oferta, con más de diez pacientes mueren cada día esperando un trasplante de órgano, y el xenotrasplante es una opción viable.