9.3: Regulación de OGM de Animales y Alimentos Médicos
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FDA, EPA o USDA: Animales con Alteraciones Genómicas Intencionales
El 19 de enero de 2017, la FDA publicó para comentario público el borrador revisado de Guidance for Industry (GFI) #187, “Regulación del ADN genómico alterado intencionalmente en animales”. Este borrador de guía revisada amplía el alcance del GFI #187 existente para abordar animales con ADN genómico intencionalmente alterado desarrollado a través del uso de tecnologías de edición del genoma, así como técnicas como el ADNr en ingeniería genética.
Salmón AquAdvantage: Primero Aprobado
AquAdvantage Salmon ha sido diseñado genéticamente para alcanzar un marcador de crecimiento importante para la industria acuícola más rápidamente que su contraparte de salmón del Atlántico no cultivado en granjas de GE. Lo hace porque contiene un constructo de ADNr que está compuesto por el gen de la hormona del crecimiento del salmón Chinook bajo el control de un promotor (una secuencia de ADN que activa la expresión de un gen) de otro tipo de peces llamado faneca oceánica.
¿Es seguro?
Con base en un análisis integral de la evidencia científica, como lo exige la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), la FDA determinó que AquAdvantage Salmon cumple con los requisitos legales de seguridad y efectividad bajo la Ley FD&C. Como parte de su evaluación, la FDA examinó datos comparando tres grupos de peces: salmón del Atlántico no criado en granjas de GE tanto de la granja del patrocinador como de una granja comercial diferente, y AquAdvantage Salmon. Este estudio comparó hormonas clave (incluyendo estradiol, testosterona, 11-cetotestosterona, T3, T4 y factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF1)) y no encontró diferencias biológicamente relevantes. Los salmones son seguros para comer y tienen un perfil nutricional comparable al del salmón del Atlántico no criado en granjas de GE. El ADN introducido es seguro para los peces en sí, y el salmón cumple con la afirmación del patrocinador sobre un crecimiento más rápido.
La FDA también analizó el impacto ambiental potencial que tendría la aprobación de la aplicación original de AquAdvantage Salmon y una aplicación suplementaria en la calidad del medio ambiente humano en Estados Unidos y emitió sus Evaluaciones Ambientales y Hallazgos de No Impacto Significativo. https://www.fda.gov/media/93823/download
Contención
Bajo la aprobación y posteriores suplementos a la aprobación original, AquAdvantage Salmon están sujetos a estrictas condiciones para evitar la posibilidad de escapar a la naturaleza. El salmón no se puede criar en corrales de redes oceánicas: en cambio, la aprobación permite que se cultiven solo en instalaciones terrestres específicas: una en Canadá, donde se mantiene el ganado reproductivo, e Indiana, donde el pescado para el mercado se cultivará utilizando huevos de la instalación de Canadá. Tanto las instalaciones de Canadá como de Indiana tienen barreras físicas múltiples y redundantes para evitar que los huevos y los peces escapen, incluyendo pantallas metálicas en los fondos de los tanques, tubos ascendentes y bandejas incubadoras para evitar el escape de huevos y peces durante la eclosión o la cría.
Lea más aquí: www.fda.gov/animal-veterinary/animales-intencional-genomicalterations/aquadvantage-salmon-fact-sheet
FDA, EPA o USDA: Oxitec Mosquito
El mosquito Oxitec es un tipo de “pesticida vivo”, genéticamente diseñado para portar un gen que impide que la descendencia femenina sobreviva pero que permite que la progenie masculina sobreviva. La descendencia masculina, a su vez, la mitad portará este gen autolimitante. Dando como resultado la disminución de la población de mosquitos objetivo, el Zika y el mosquito vector de fiebre amarilla Aedes aegypti. Conoce más sobre la empresa y su tecnología, aquí, www.oxitec.com/nuestro-tecnología.
El 5 de octubre de 2017, la FDA emitió la Guía definitiva para la industria (GFI) #236 —Clarificación de la jurisdicción de la FDA y la EPA sobre los productos relacionados con mosquitos, que aclara que los productos relacionados con mosquitos pretenden funcionar como pesticidas al prevenir, destruir, repeler o mitigar los mosquitos para los propósitos de control poblacional, y que no están destinados a curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad no son “medicamentos” bajo la Ley FD&C, y serán regulados por la EPA bajo la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas.
La FDA continuará teniendo jurisdicción sobre los productos relacionados con mosquitos que están destinados a prevenir, tratar, mitigar o curar una enfermedad. Con la emisión de la guía final #236, el mosquito genéticamente modificado de Oxitec Ltd, con su reclamo propuesto para controlar la población de mosquitos Aedes aegypti de tipo silvestre, ahora cae bajo la autoridad regulatoria de la EPA y todas las cuestiones regulatorias relacionadas deben dirigirse a la EPA. www.fda.gov/animal-veterinario/animales-intencionales-genomicalteraciones/oxitec-mosquito.
Hallazgos, sin impacto significativo: https://www.fda.gov/media/99731/download
Etiquetado y alteración intencional de alimentos
La Norma Nacional de Divulgación de Alimentos Bioingeniería se anunció el 20 de diciembre de 2018. La Ley Nacional de Divulgación de Alimentos de Bioingeniería, aprobada por el Congreso en julio de 2016, instruyó al USDA a establecer esta norma nacional obligatoria para divulgar alimentos que son o pueden ser biodiseñados. La Norma define los alimentos biodiseñados como aquellos que contienen material genético detectable que ha sido modificado a través de ciertas técnicas de laboratorio y no pueden crearse a través de la reproducción convencional o encontrarse en la naturaleza. https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/be
La Norma requiere que los fabricantes de alimentos, importadores y ciertos minoristas aseguren la divulgación de alimentos biodiseñados. Las entidades reguladas tienen varias opciones de divulgación: texto, símbolo, enlace electrónico o digital y mensaje de texto. Opciones adicionales como un número de teléfono o dirección web están disponibles para pequeños fabricantes de alimentos o para paquetes pequeños y muy pequeños. Mira este video para conocer más: Youtu.be/08FHKS-PWHW, Lista de alimentos bioingeniados: https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/be/bioengineered-foods-list
Alimento Médico
Los alimentos pueden ser más que cumplir con los estándares básicos de nutrición y seguridad; se pueden usar para reducir el riesgo de enfermedades. Los alimentos médicos se distinguen de otros alimentos en su formulación, específicamente para tratar una enfermedad o trastorno. Están destinados al manejo específico de una enfermedad o trastorno para el cual existen requerimientos nutricionales distintivos basados en evidencia científica. No son lo mismo que los suplementos nutricionales. Los alimentos médicos son una clase distinta de alimentos porque no están clasificados como alimentos ni medicamentos. Sin embargo, este es un alimento que la FDA pretende ser utilizado bajo supervisión médica por un paciente que requiera atención médica.
Alimentos como estos, para “usos dietéticos especiales”, se criaron por primera vez en regulación en 1941 y se agregaron a la Ley FD&C en 1976. En 1988 el Congreso modificó la Ley de Medicamentos Huérfanos para incluir una definición estatutaria de “alimento médico”. El término alimento médico, tal como se define en el inciso b) del artículo 5 de la Ley de Medicamentos Huérfanos (21 U.S.C. 360ee, inciso b) 3), es: “... un alimento formulado para ser consumido o administrado entéricamente bajo la supervisión de un médico y que esté destinado al manejo dietético específico de una enfermedad o afección para la cual los requerimientos nutricionales distintivos, basados en principios científicos reconocidos, se establecen mediante evaluación médica.”
Los alimentos médicos son alimentos, y por lo tanto están regulados igual que los alimentos. No obstante, no se pueden comercializar para un padecimiento que pueda ser manejado o tratado únicamente con una dieta regular. Dicho esto, cualquier ingrediente agregado a un alimento médico debe ser reconocido como seguro (GRAS). No es necesario que los alimentos médicos estén registrados ante la FDA, pero las instalaciones de fabricación lo hacen con fines de inspección. Aunque no son medicamentos, aún deben cumplir con los requisitos para la fabricación y etiquetado de alimentos, los cuales incluyen las regulaciones CGMP en la fabricación, empaque y manejo de alimentos para humanos. Existe un programa particular de cumplimiento para alimentos médicos.
¡Pon a prueba tus conocimientos!
Vaya a las preguntas y respuestas de FDA Medical Food Guidance y responda las siguientes preguntas
- ¿La FDA regula los alimentos médicos como medicamentos? ¿Por qué no?
- ¿Los alimentos médicos requieren estudios clínicos o revisión previa a la comercialización (PMA)?
- ¿Qué requisitos de etiquetado aplican a los alimentos médicos?
- ¿Cuál es el propósito del programa de cumplimiento de la FDA para alimentos médicos?
- ¿La comida médica requiere receta médica? ¿Por qué no?