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1: Introducción a la Biotecnología y Aseguramiento de la Calidad

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    Objetivos

    • Definir Biotecnología
    • Describir las responsabilidades de los departamentos en una empresa de biotecnología
    • Distinguir entre funciones de aseguramiento de calidad y control de calidad
    • Discutir la calidad en lo que se refiere al cliente
    • Comprender las bases de la importancia de la calidad en una empresa

    • 1.1: Introducción a la Biotecnología
      De acuerdo con el Convenio de las Naciones Unidas sobre la Diversidad Biológica, la biotecnología es “cualquier aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos, organismos vivos, o derivados de los mismos, para elaborar o modificar productos o procesos para un uso específico”. El concepto de “uso específico” suele implicar una aplicación comercial o beneficio para la humanidad. La ingeniería genética, la selección artificial, la producción de antibióticos y el cultivo celular son temas actuales de estudio en biotecnología.
    • 1.2: Aplicaciones modernas a la biotecnología
      Los recientes avances en biotecnología nos están ayudando a prepararnos y enfrentar los desafíos más apremiantes de la sociedad. Según la FDA, hay más de 19,000 productos de medicamentos recetados aprobados para su comercialización. Más de 13.3 millones de agricultores de todo el mundo utilizan la biotecnología agrícola para aumentar los rendimientos, prevenir daños por insectos y plagas y reducir el impacto de la agricultura en el medio ambiente.
    • 1.3: La estructura de una empresa de biotecnología
      Una empresa biotecnológica típica empleará a una variedad de personas con credenciales y experiencia en estas disciplinas. Estos científicos y técnicos pueden trabajar en un entorno de laboratorio realizando investigaciones mientras que otros pueden prestar su experiencia a otros departamentos como Producción, Control de Calidad o incluso Marketing. El tipo y número de departamentos especializados dentro de una empresa de biotecnología, así como la forma en que se distribuye el talento a través de ellos, depende del tipo de empresa que sea.
    • 1.4: ¿Cómo se involucra la calidad en toda la empresa?
      Un producto de calidad es el resultado de una empresa de calidad que involucra a cada miembro de la compañía, desde el envío y recepción, hasta la comercialización, además de cualquiera de las tareas de trabajo de laboratorio húmedo. En esta sección se aborda un resumen de Gestión de Calidad Total en una empresa.
    • 1.5: Una introducción a la calidad
      Para que las empresas tengan éxito en un mercado tan competitivo y exigente, necesitan formular una manera de hacer lo que hacen más rápido, mejor y más barato que la competencia. De ello depende su supervivencia. Comprender los sistemas de calidad y calidad es lo que puede dar a las empresas la ventaja que necesitan para tener éxito y competir.
    • 1.6: Principios de Calidad
      La mayoría de los sistemas de calidad se basan en el matrimonio de dos principios principales de calidad; Gestión de Calidad Total y Mejora Continua. Es decir, el cliente determina las especificaciones de calidad, todos en la empresa son responsables de la calidad del producto, y hay un proceso formal para mejorar continuamente los procesos para garantizar productos de calidad.
    • 1.7: Sistemas y Enfoques de Calidad
      Muchas empresas siguen los sistemas y estándares de calidad para ayudarles a satisfacer las necesidades del cliente. Vamos a profundizar en las metodologías de calidad, que son importantes en las biociencias en un capítulo posterior. A continuación se presenta una breve mención de algunas metodologías de calidad comunes que se encuentran en la biomanufactura. ¡Exploraremos por qué una empresa asumiría sistemas de calidad adicionales más allá de lo que exige la ley!
    • 1.8: Organizaciones de calidad (profesionales)
      Hay destacadas organizaciones profesionales de calidad destacadas, como ASQ y RAPS. Las organizaciones de calidad ayudan a los profesionales regulatorios a mantenerse conectados con oportunidades de desarrollo profesional y certificaciones para que puedan mantenerse actualizados en un panorama regulatorio que cambia rápidamente.


    This page titled 1: Introducción a la Biotecnología y Aseguramiento de la Calidad is shared under a CC BY license and was authored, remixed, and/or curated by Jack O'Grady.