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2.6: Establecer el Control de Calidad - Lo Esencial

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    Toda empresa desarrolla una forma rutinaria de hacer las cosas, pero ¿qué sucede cuando la forma en que están haciendo las cosas ya no funciona por razones fuera de su control? ¿Y si cambia el mercado? ¿Qué sucede cuando el cliente necesita cambiar? ¿Qué pasa con las necesidades de su fuerza laboral? La forma en que una organización se adapta a un mercado y una base de clientes que cambian rápidamente es crucial para su supervivencia.

    Mejora de Procesos y Procesos

    Un proceso recopila insumos y proporciona actividades de valor agregado en esos insumos para crear una salida. Esto lo hacemos todos los días sin siquiera darnos cuenta. Por ejemplo, queremos volver a pintar nuestra recámara — ¿qué color elegir, el tipo de pintura a usar, los rodillos y quién realizará el trabajo? En nuestra vida cotidiana, la mayoría de los procesos se desarrollan a lo largo del tiempo sin pensar en su efectividad, y lo mismo sucede con los negocios. Las empresas deben identificar los procesos y determinar su efectividad. Los procesos ineficaces o derrochadores deben eliminarse o cambiarse para que un negocio siga siendo exitoso.

    Variación

    La variación es una parte natural de cualquier proceso. Los científicos ahora han descubierto que incluso los gemelos idénticos tienen pequeñas diferencias en su composición genética. Por lo tanto, va con la producción de un producto. Rara vez hay dos productos exactamente iguales; siempre hay una pequeña cantidad de variación. Las empresas interesadas en brindar productos de calidad utilizan técnicas de calidad para estudiar la variación presente en su proceso. Cuando descubren la fuente de la variación, pueden avanzar hacia un producto producido de manera más consistente y de mayor calidad.

    Especificaciones

    Las especificaciones son requisitos sustantivos proporcionados por el cliente. Hay muchas formas que las especificaciones pueden tomar dependiendo del producto producido y su cliente objetivo. Las especificaciones son descripciones que definen y caracterizan las propiedades que un producto debe poseer para su uso previsto. Existen especificaciones tanto para materias primas como para productos. Como se cita de un documento de la FDA (Guía sobre principios generales de validación de procesos, Administración de Alimentos y Medicamentos, 1987):

    “El producto deseado debe definirse cuidadosamente con respecto a sus características, tales como las características físicas, químicas, eléctricas y de rendimiento... Es importante traducir las características del producto en especificaciones como base para la descripción y control del producto”.

    La siguiente tabla proporciona un ejemplo de la amplia gama de especificaciones para el mismo químico, en este caso, el cloruro de sodio. Observe las diferencias de pureza, los requisitos físicos y los aditivos; estas especificaciones se basan en el uso previsto.

    Tabla de especificaciones de cloruro de sodio. Tabla de J. O'Grady, CC BY 4.0.
    Especificación Sal Vial Sal de Mesa Sal de grado analítico
    Pureza Química mínimo 95% mínimo 97% mínimo 99%
    Color transparente a blanco, amarillo, rojo, negro transparente a blanco transparente a blanco
    Máximo permitido en Contaminantes no especificado

    Como 0.5 ppm

    Cu 2.0 ppm

    Pb 2.0 ppm

    Cd 0.5 ppm

    Hg 0.10 ppm

    Al < 0.0005%

    Como < 0.0001%

    Ba < 0.0005%

    Ca < 0.002%

    Cu < 0.0005%

    Requerimiento físico 90% de cristales entre 2.36mm y 12.5 mm 90% de cristales entre 0.3 mm y 1.4 mm 95% de cristales entre 0.18mm y 0.3 mm
    Aditivos Permitidos antiapelmazantes de 5-100 ppm, Ferrocianuro de Sodio, Ferrocianuro Férrico agentes de recubrimiento, agentes hidrófobos no permitido
    Humedad 2-3% < 3% no especificado

    Estas especificaciones ilustran varios puntos importantes:

    1. Propiedades que son necesarias para ese producto en función de su propósito previsto.
    2. Las especificaciones para la misma propiedad pueden variar dependiendo del uso previsto.
    3. Las especificaciones siempre están asociadas con métodos analíticos.

    Es importante, por ejemplo, que la sal de carretera no se utilice para la sal de pastel. La sal de mesa se almacena en recipientes que están abiertos al aire, por lo que es importante incluir agentes que absorban la humedad del aire en lugar de la sal. Estos agentes higroscópicos deben ser excluidos de la sal de grado analítico. Adicionalmente, el análisis de la sal de grado analítico muestra que está libre de metales contaminantes ya que puede ser utilizada en técnicas que se arruinan por contaminación metálica o en técnicas donde la instrumentación detectaría los metales, interfiriendo con ello con las mediciones pretendidas. El cloruro de sodio podría ser una materia prima para una empresa de biofabricación. Es importante que se determinen, documenten las especificaciones para ello y se establezca un contrato entre el proveedor y la empresa basado en esas especificaciones.

    El término “Establecimiento de especificaciones” significa:

    1. Definición de las características del producto, material o proceso
    2. Documentar esas especificaciones
    3. Asegurar que se cumplan las especificaciones

    Es muy importante establecer especificaciones durante el desarrollo del producto, para el producto en sí, todas las materias primas, y el proceso como parte de la aplicación a la FDA. Esta no es una tarea sencilla. Requiere conocimiento de cómo se utilizará el producto, materiales o proceso, las propiedades que lo harán adecuado para ese uso y los rangos permitidos. Si el rango para una especificación es demasiado estricto, entonces los materiales adecuados podrían ser rechazados. Por otro lado, si el rango de valores para las especificaciones es demasiado amplio, entonces no se protege la calidad del producto. Debido a que el establecimiento de especificaciones es tanto un componente crítico de un programa de calidad como una tarea desafiante, la FDA analiza las especificaciones de los productos que regula.

    La FDA no aceptará especificaciones si no están completas, si no son adecuadas para el producto, si su rango es demasiado amplio, si no están fundamentadas por pruebas, o si no se dispone de métodos analíticos adecuados para probarlos.

    Límites de tolerancia

    Los límites de tolerancia son los cambios permisibles en la especificación. El proceso de un producto está “bajo control” cuando la especificación se cumple dentro de los límites de tolerancia proporcionados por el cliente.

    Fuera de especificación

    Si las muestras no satisfacen las especificaciones, entonces están fuera de especificación (OOS). Si esto ocurre, los operadores pueden seguir un procedimiento para corregir el problema, o pueden iniciar una investigación. La FDA reconoce que de vez en cuando, se encontrará que un lote de un producto no cumple con todos los criterios de liberación del producto. Sin embargo, la FDA espera que el lote no solo sea desechado sino que la compañía sepa por qué el lote no cumplió con los requisitos y determinar si el “fallo” es un incidente aislado, explicable, o una indicación de un problema significativo asociado con la fabricación y control de una droga. Esta “explicación” debe ser por escrito, apoyada en pruebas, y revisada por la gerencia y aprobada por al menos QA. Los datos de laboratorio de OOS pueden ser el resultado de un error de laboratorio, error de no proceso o error del operador (es decir, la materia prima o ingrediente incorrecto usado no siguió correctamente las instrucciones de fabricación) o un problema del proceso (es decir, mal funcionamiento del equipo o proceso demasiado variable o fundamentalmente defectuoso).

    Productividad

    La productividad puede definirse como trabajar de manera efectiva mientras se utilizan mejor los recursos disponibles. La productividad es un poco diferente de la calidad, que se enfoca en la efectividad, logrando metas al tiempo que satisface las necesidades del cliente. Las mejoras en productividad y calidad provienen de la gestión de la actividad laboral respecto a los procesos. Medir la efectividad de los procesos ayuda a identificar áreas de mayor productividad.


    This page titled 2.6: Establecer el Control de Calidad - Lo Esencial is shared under a CC BY license and was authored, remixed, and/or curated by Jack O'Grady.