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2.9: Inconformidad

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    Cuando un proceso, producto o materia prima está fuera de especificación, se llama no conformidad. Las inspecciones, auditorías y vigilancia ocasionalmente descubrirán inconformidades o defectos. Los problemas de no conformidad se ubican en una de tres categorías según el defecto del producto: crítico, mayor y menor.

    1. Defecto crítico: Un defecto que el conocimiento y la experiencia indican es probable que resulte en condiciones inseguras para las personas que utilizan, mantienen o dependen del producto. Cuando Firestone descubrió que sus llantas podían soplarse repentinamente, causando accidentes, este fue un defecto crítico que desencadenó un esfuerzo masivo de retirada del mercado.
    2. Defecto mayor: Un defecto importante es un error no crítico que probablemente resulte en un fallo del producto (que no ponga en peligro la vida) o una reducción significativa y material en la usabilidad del producto para su propósito previsto. Si el plástico utilizado en la tapa de una licuadora, por ejemplo, se dobla en agua caliente, por lo que ya no le cabe a la licuadora y los líquidos salpican por todas partes, se diría que la tapa de la licuadora tiene un defecto importante.
    3. Defecto menor: “Un defecto que no es probable que reduzca materialmente la usabilidad de la unidad de producto para su propósito previsto o sea una desviación de normas establecidas que tengan poca incidencia en el uso o funcionamiento efectivo de la unidad”. (Summers, 2010). Por ejemplo, los vasos de plástico que se nublan en el lavavajillas, pero que son estructuralmente sólidos, es un caso de defecto menor.

    Cabe destacar que estas tres categorías no son las únicas clasificaciones posibles, y una empresa puede definir sus clases de defectos o descomponer estos estándares en tipos de detalle aún más fino. Aún así, es importante que un empleado pueda determinar el impacto de un defecto y clasificarlo adecuadamente para que se tome el nivel correcto de respuesta.

    ¡Pon a prueba tus conocimientos!

    Lea el siguiente artículo de noticias sobre un recuerdo de un dispositivo médico.

    1. ¿Qué tipo de inconformidad fue esta? (Crítico, mayor, menor).
    2. ¿Qué parte del proceso crees que falló en atrapar este error de fabricación? (Inspección, auditoría, vigilancia) ¿Por qué?

    Prevención de no conformidad

    El control estadístico de calidad (SQC) es el uso de métodos estadísticos para resolver problemas. Los datos sobre el producto se recopilan, analizan y utilizan para resolver problemas de calidad del producto, como monitoreo y control en la variación del producto. Además, la estadística se puede aplicar al análisis de métodos de proceso para prevenir defectos, llamados control estadístico de procesos (SPC). El SPC es particularmente importante en la identificación de actividades que pueden resultar en defectos y no conformidad del producto. Es importante señalar que el uso del análisis estadístico es esencial para pasar de inspeccionar la calidad a un producto terminado y hacia la realización de mejoras en el proceso de fabricación de la calidad en el producto. De ahí que la responsabilidad de la calidad pase de los inspectores al personal de diseño de fabricación.

    El Control Estadístico de Procesos ayuda a las empresas a lograr objetivos críticos

    1. Fabrique constantemente productos que cumplan con las expectativas de calidad del cliente.
    2. Reducir la variabilidad en la calidad del producto dentro y entre series de fabricación.
    3. Mejorar los procesos mediante la identificación de ineficiencias.
    4. Minimice los costos de producción.
    5. Estar orientado a la solución e implementar cambios basados en el análisis científico de los problemas.
    6. Ayudar con el proceso de resolución de problemas.
    7. Incrementar las ganancias y la productividad.

    Cambio de Procedimientos de Control

    Las desviaciones u OOS pueden no ser “negativas” sino “positivas”. Es posible que el cambio dé como resultado una mejora, pero ¿cómo se incorpora este cambio? En un proceso altamente regulado, los cambios deben ser asumidos de manera conservadora y requieren la estrecha colaboración del personal de producción con el personal de aseguramiento de la calidad. Todos los cambios deben ser cuidadosamente considerados y documentados a fondo. Un pequeño cambio en un aspecto de la producción puede tener un cambio imprevisto en otro aspecto de la producción o la calidad del producto final. Las pruebas rigurosas deben preceder a cualquier cambio que se instituya.

    Lineamientos generales para procedimientos de control de cambios

    1. Revisión y aprobación del cambio (propuesto) por Manufactura, Materiales, Administración, Ingeniería, Asuntos Regulatorios, QC y QA.
    2. Verificación de finalización de estudios requeridos, reportes, etc., apoyando el cambio.
    3. Documentación adecuada de todos los eventos que rodean el cambio.
    4. Un archivo de control de cambios que incluye documentación de aprobaciones, un historial de cambios para cada documento oficial y registros y datos que respalden el cambio.

    Un cambio en los procedimientos de control funciona mejor cuando está planificado y bien pensado. Uno debería preguntarse cómo afectará el cambio la eficiencia del proceso, la seguridad de los trabajadores, la facilidad de operación del equipo y la calidad del producto, por nombrar algunos. Si surge un problema, los empleados deben tener la capacitación y la autonomía para hacer lo que consideren necesario en ese momento para evitar daños significativos en el equipo, pérdida de producto o lesiones laborales. Idealmente, existe un plan que atienda este tipo de emergencias. Esto debe ser seguido por una reunión de control de cambios lo antes posible para discutir y revisar el incidente y seguir el procedimiento regular de control de cambios a partir de ese momento. Asimismo, la empresa deberá documentar todas las actividades realizadas durante el periodo de “emergencia”.

    El futuro de la calidad

    La filosofía budista de que “Nada es Permanente” es bastante apropiada a la hora de abordar la Calidad. Los sistemas y metodologías de calidad continúan evolucionando y abrazando el cambio junto con el ritmo de los productos de nueva tecnología. Es importante recordar que el cliente afecta el futuro de la calidad. Se trata de una nueva generación inteligente que exige valor y satisfacción. Para que las organizaciones creen valor, necesitarán la claridad del punto de vista del cliente. Los sistemas de calidad implementados, que son internos de la empresa, deberán ser adaptables y sustentables al tiempo que se intenta eliminar los desechos. La competencia es la fuerza impulsora que alienta a las empresas a buscar formas de obtener una ventaja competitiva.


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