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3.1: Sistemas de calidad en el lugar de trabajo y en laboratorios de investigación

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    Sistemas de Calidad en el Lugar de Trabajo

    Archivo:DmaicWebdingsi.png
    Figura\(\PageIndex{1}\): Diagrama DMAIC Six Sigma por Penfield, Wikimedia, CC BY 2.0). (Penfield, 2014)

    “Un Sistema de Calidad es la estructura organizacional, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos que en conjunto aseguran la calidad de un producto o servicio”. (Summers, 2010). El objetivo de todos los sistemas de gestión de calidad es incentivar a las empresas a: “... decir lo que vas a hacer, hacer lo que dices, poder demostrarlo y luego mejorarlo...” Para satisfacer las necesidades de la empresa, sus clientes, y el organismo regulador, un sistema de gestión de calidad necesita ser responsable, dinámico y eficiente.

    Es importante señalar aquí; no todos los sistemas de gestión de calidad son iguales. El tipo de sistema en una empresa determinada dependerá del tamaño del negocio, la naturaleza de la firma y el producto que esté vendiendo. En los casos en que una compañía esté produciendo un producto regulado por el gobierno federal, la compañía debe seguir las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP) regidas por la FDA. Otros sistemas de calidad, como el sistema ISO9000 y el sistema 5S, son voluntarios y ayudan a una empresa con sus procesos de negocio y producción para lograr una mayor competitividad y satisfacción del cliente. En este capítulo, se te presentará algunos de los sistemas de gestión de calidad más destacados e influyentes que se encuentran en las empresas de biociencia, tanto a nivel regional como nacional.

    Sistemas de Calidad en Laboratorios de Investigación

    Los laboratorios de investigación académica suelen ser monitoreados por sí mismos y por pares en sus sistemas de calidad. La supervisión gubernamental es rara porque estos laboratorios no están produciendo ningún producto para consumo público. En cambio, los laboratorios académicos se enfocan en la búsqueda del conocimiento. Además, los procedimientos de calidad en el ámbito universitario se basan en seguir los métodos empíricamente establecidos y probados en el tiempo de “buena ciencia”. En este sentido, un cierto nivel de calidad es inherente a la investigación académica. Los resultados se juzgan a través de publicaciones revisadas por pares y financiamiento de subvenciones. La investigación de mala calidad será rechazada por la comunidad científica (publicación de revisión por pares), y los proyectos que no hayan tenido éxito no logran obtener financiamiento o perderán fondos.

    Laboratorios de Investigación Asociados a la Industria

    Estos laboratorios se adhieren a las regulaciones y estándares relacionados con el producto que están investigando. El departamento de investigación de una compañía farmacéutica debe seguir las pautas establecidas por la FDA y presentar frecuentemente a la FDA inspecciones de su proceso y registros, que pueden incluir cuadernos de laboratorio de investigación e informes de investigación y desarrollo. Las empresas no reguladas por la FDA pueden optar por implementar un sistema de calidad voluntario como ISO9000, 5S o Six Sigma.


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