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3.2: Sistemas de Calidad en las Empresas

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    Sistemas de Calidad en Empresas Reguladas

    El objetivo de la regulación gubernamental es proteger la salud pública. Cualquier compañía productora de medicamentos o dispositivos médicos está regida por la FDA. Las lesiones graves e incluso la muerte pueden resultar de contaminación del producto, desviación, falla y errores en la fabricación y el empaque. Este tipo de eventos pueden reducirse o evitarse por completo cuando una empresa sigue las pautas de calidad exigidas por el gobierno federal, conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP).

    Estas pautas para la fabricación y prueba de productos representan un sistema formal de calidad que describe los principios generales que deben observarse durante la fabricación. Es responsabilidad de la compañía garantizar el cumplimiento de GMP y hacerlo de manera eficiente y efectiva. Para ello, las regulaciones son relativamente flexibles. Depende del fabricante establecer procedimientos de diseño, métodos de procesamiento y procedimientos de prueba. Esta flexibilidad da a las empresas espacio para experimentar e innovar.

    Adicionalmente, cabe señalar que las CGMP representan solo los estándares mínimos actualmente aceptados para la fabricación, prueba y envasado de medicamentos y dispositivos médicos. La mayoría de las empresas van más allá de las pautas mínimas para asegurar a un cliente un producto de alta calidad. Con frecuencia emplean múltiples sistemas de calidad, incluidos los voluntarios, que brindan tranquilidad al consumidor y un nivel de confianza en la seguridad del producto.

    Las pautas de GMP siguen algunos principios básicos:

    1. Definir, controlar y validar todos los procesos críticos de fabricación.
    2. Los cambios en el proceso de fabricación deben ser evaluados y aprobados.
    3. Las instrucciones y procedimientos deben escribirse de manera clara y fácil de entender.
    4. Los operadores de producción deben recibir una capacitación exhaustiva sobre todos los procesos y documentación de los procesos.
    5. La compañía debe mantener registros precisos que demuestren su apego a las pautas y regulaciones. Cualquier desviación en la calidad o cantidad del producto debe ser documentada e investigada.
    6. Los registros deben ser completos, completos y de fácil acceso.
    7. Se ha implementado un sistema de retiro para que cualquier lote de un medicamento pueda ser fácilmente recordado
    8. La empresa responde a las quejas, se investigan los defectos de calidad y se toman las medidas adecuadas para prevenir futuros defectos.

    ¡Explora!

    Explore el sitio web de la compañía nutracéutica NuLab.

    Vea el video sobre los procedimientos de calidad CGMP: https://www.youtube.com/watch?v=kvICQiMFVi4 & https://www.youtube.com/watch?v=oRsZihZa4CQ

    ¿De qué manera ha incorporado NuLabs principios de calidad en sus instalaciones de fabricación?

    Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP)

    En 1975, la inspección de la FDA de varios laboratorios de pruebas farmacéuticas reveló experimentos mal diseñados y ejecutados descuidadamente en animales, mantenimiento de registros inexactos, instalaciones para animales mal mantenidas y una variedad de otros problemas. Estas deficiencias llevaron a la FDA a instituir las regulaciones de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) para regir los estudios animales de productos farmacéuticos. Los GLP requieren que los laboratorios de pruebas sigan protocolos escritos, cuenten con instalaciones adecuadas, proporcionen el cuidado adecuado de los animales, registren los datos con precisión y realicen pruebas de toxicidad válidas Las BPL regulan todos los estudios de seguridad no clínicos que apoyan la investigación de nuevos medicamentos y nuevas aplicaciones de medicamentos, los biológicos que son medicamentos, medicamentos veterinarios y algunos aditivos alimentarios.

    Los laboratorios GLP se organizan de manera particular en siete áreas generales:

    1. Organización y personal (director de estudio, unidad de aseguramiento de la calidad)
    2. Instalación de pruebas (hay requisitos específicos para el cuidado de los animales)
    3. Operación de la instalación de pruebas (cada laboratorio debe basar su funcionamiento en los Procedimientos Operativos Estándar (SOP)
    4. Caracterización de artículos de prueba y control
    5. El protocolo y la realización del estudio de laboratorio no clínico (un documento, un plan, que indica objetivos y métodos para la realización del estudio)
    6. Registros e informes (auditorías periódicas e informe final)
    7. Diseño de equipos (los equipos deben estar debidamente diseñados y bien mantenidos).

    Buena Práctica Clínica (GCP)

    Buena práctica clínica (GCP), para estudios clínicos hospitalarios y clínicos sobre nuevos medicamentos en humanos; las regulaciones destinadas a garantizar la calidad de los datos presentados a la FDA sobre un nuevo producto farmacéutico a comercializar ha sido debidamente concebida y probada. Estas regulaciones también protegen el bienestar de los voluntarios humanos en los ensayos clínicos:

    1. Para proteger a los voluntarios que participan en un estudio clínico, deben ser informados sobre el estudio y tratamiento que van a recibir para que puedan tomar una decisión informada sobre si participar.
    2. Para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos clínicos, la FDA requiere que los ensayos clínicos sean revisados por un comité independiente del patrocinador del estudio llamado Junta de Revisión Institucional (IRB).
    3. Otro reglamento define las responsabilidades de los patrocinadores e investigadores del juicio durante la realización de un juicio.
    4. La “Guía para el Monitoreo de Investigaciones Clínicas” de la FDA también explica el monitoreo necesario durante un ensayo clínico, y cómo documentar el proceso.

    Cumplimiento

    La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) hace cumplir los buenos procesos de fabricación bajo la Sección 501 (B) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 (21USC351). Las inspecciones a veces están programadas pero también pueden ocurrir sin previo aviso siempre y cuando se realicen en un “tiempo razonable” como se describe en la Sección 704 (A) de la Ley FD&C (21USC374). Cada vez que la empresa está abierta al negocio es la definición aceptada de “tiempo razonable”. Es interesante señalar que un producto puede considerarse “adulterado” si el fabricante no lo produjo según los estándares de la industria, incluso si el fabricante no violó ningún requisito reglamentario específico. ¡Más sobre la aplicación de la FDA en un capítulo posterior!

    Sistemas de Calidad en Empresas con Normas Voluntarias

    No todas las empresas biotecnológicas producen productos regulados. Tiene sentido comercial que las empresas impongan alguna forma del sistema de calidad establecido. Pueden optar por seguir las CGMP o ciertas pautas federales —pero lo que hacen la mayoría de estas empresas es adoptar voluntariamente sistemas de calidad que no están regulados por el gobierno.

    Organización Internacional de Normalización (ISO)

    Uno de los sistemas de calidad internacionales más destacados es ISO. ISO es un sistema de calidad que se puede aplicar a una amplia gama de productos. La participación es voluntaria y la supervisión se realiza a través de auditores externos pagados por la empresa participante. Las normas ISO pueden aplicarse a algo más que el diseño y las especificaciones del producto. También hay estándares que describen cosas como los métodos de diseño y los procesos de producción basados en 'buenas prácticas' actualmente aceptadas. El sistema ISO es tan conocido y respetado que la mayoría de las empresas que pueden seguirlo voluntariamente sí lo siguen. A continuación profundizaremos en una discusión más profunda sobre el sistema ISO y cómo se aplica en las empresas de biociencia y biotecnología. La misión de la ISO es: “facilitar la coordinación y unificación internacional de las normas industriales”. (www.iso.org)

    ¡Explora!

    Visite el sitio web de ISO: http://www.iso.org/iso/home.html y conozca la Organización Internacional de Normas.

    1. ¿Qué es ISO?
    2. ¿Quién es responsable de los estándares de calidad ISO 9000?
    3. Qué hay de nuevo este año para los estándares ISO (pista: ¡lee sus noticias!)

    La necesidad de un estándar global surgió debido al avance desigual del desarrollo industrial en todo el mundo. A medida que la tecnología de fabricación se propaga, muchos países desarrollan sus estándares. Diferentes procesos e incluso diferentes métodos de medición y prueba hechos para resultados muy diferentes en calidad. Reconociendo estas diferencias como una barrera al comercio, un grupo de delegados de 25 países se reunieron para crear la ISO, y la organización comenzó oficialmente a operar el 23 de febrero de 1947. Cada nación miembro participa a través de su organización nacional de estándares. Estados Unidos es miembro de la ISO a través del American National Standards Institute (ANSI) (www.ansi.org). Los esfuerzos colectivos de los miembros de ISO han ayudado a que el desarrollo y la producción de productos y servicios sean más seguros y eficientes.

    ¡Explora!

    Visite el sitio web de ANSI: http://www.ansi.org.

    1. ¿Cuál es la misión de ANSI?
    2. ¿Por qué ANSI es relevante para los sistemas de calidad?

    This page titled 3.2: Sistemas de Calidad en las Empresas is shared under a CC BY license and was authored, remixed, and/or curated by Jack O'Grady.