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4.1: Seguridad y Salud del Consumidor

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    La idea de proteger la seguridad y la salud de los consumidores no es nueva. Desde los inicios de la civilización, la gente se ha preocupado por la calidad e inocuidad de los alimentos y medicinas. En 1202, el rey Juan de Inglaterra proclamó la primera ley alimentaria inglesa, la Assize of Bread, que prohibía la adulteración del pan con ingredientes como los guisantes molidos o los frijoles. La regulación de los alimentos en Estados Unidos data de los primeros tiempos coloniales. Los controles federales sobre el abasto de medicamentos comenzaron con la inspección de medicamentos importados en 1848, aunque en 1813 se aprobó la primera ley federal de biológicos, que abordaba la provisión de una vacuna confiable contra la viruela a los ciudadanos.

    La repugnante condición de la industria empacadora de carne que Upton Sinclair capturó en La Selva (derecha) llevó a una ley de inspección de carne y una ley integral de alimentos y drogas, ahora conocida como la Ley de Medicamentos y Cosméticos de Alimentos (FDCA) de 1906. En este capítulo, examinaremos algunas de las regulaciones más significativas, exploraremos cómo se aprueban las regulaciones y discutiremos el papel de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en las regulaciones de los productos de consumo.

    La autoridad de la FDA para regular los productos ha cambiado significativamente con el tiempo. La agencia ha heredado nuevas áreas de productos y ha perdido otras. Nuevas leyes y fallos judiciales han remodelado los poderes de la FDA sobre estas áreas de productos. Las transformaciones en el mercado han creado nuevos desafíos regulatorios. Los avances en la ciencia han proporcionado nuevas herramientas para proteger la salud pública. En ocasiones, las crisis de salud pública han obligado a cambios urgentes, y en otras ocasiones, la reforma se ha llevado a cabo lentamente a través de un largo y controlado proceso administrativo. A través de todo, el firme compromiso de la FDA de proteger la salud pública se ha mantenido en el centro de todas las acciones regulatorias.

    Historia de Regulación en la Industria Farmacéutica

    El objetivo de la regulación farmacéutica es garantizar características objetivas como la seguridad, efectividad, honestidad en el etiquetado, reporte preciso de los efectos secundarios (si los hubiera). Las regulaciones no se aplican a características subjetivas como el sabor, el color o la textura. No hay regulaciones, por ejemplo, que dicten que todas las tabletas de aspirina sean de color azul. La mayoría de nosotros damos por sentada la calidad en estos días. No hace mucho tiempo que sustancias como la cocaína podían usarse como ingredientes en refrescos (Coca-Cola) o tónicos de venta libre (Wikipedia, 2016).

    La FDA describe los principales hitos de la regulación de productos: www.fda.gov/about-fda/fdas-evolvingregulatory-powers/milestones-us-food-and-drug law-history

    Algunas de las incidencias más conocidas y la normatividad que surgieron, como consecuencia, son las siguientes:

    • La Ley de Medicamentos y Cosméticos Alimenticios (FDCA) original de 1906. El FDCA está destinado a prevenir la venta de alimentos y medicamentos inaceptables en lugar de regular la seguridad o efectividad.
    • La Enmienda Durham-Humphrey, aprobada en 1951, fue la primera ley federal que requería la prescripción de un médico para medicamentos “inseguros para la automedicación”.
    • El requisito de que se demuestre que los medicamentos son seguros y efectivos y están respaldados por “pruebas sustanciales” es el mandato de las Enmiendas Kefauver-Harris.
    • La Ley de Medicamentos Huérfanos modificó la FDCA a partir del 4 de enero de 1983, es una ley que pide incentivos a las empresas productoras de medicamentos huérfanos (que pueden beneficiar sólo a un número reducido).
    • La Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes, aprobada en 1984, hizo que los medicamentos genéricos estuvieran más disponibles al mismo tiempo que proporcionaban una forma para que los fabricantes recuperaran cierta cantidad de costos de investigación previos a la patente al factorizar el tiempo de investigación en la vida de patente del medicamento
    • ClinicalTrials.gov fue fundada en 1999 para proporcionar al público información actualizada sobre la inscripción en investigaciones clínicas con apoyo federal y privado.

    ¡Explora!

    Vaya aquí para explorar más hitos de la ley de la FDA. Enumerar cualquier ley que se ponga en vigor después de 2005. ¿Por qué crees que fueron puestos en ley? ¿Hay alguna ley inusual?

    ¿Qué Causa la Promulgación de Reglamentos?

    Hay dos grandes influencias que desencadenan la promulgación de reglamentos:

    1. Tragedia al consumidor (lesiones graves, muerte) resultante del uso de un producto
    2. Avances en ciencia y tecnología

    Una vez alertados de cualquiera de las condiciones anteriores, nuestros legisladores responden a través de la legislación, y la ejecución se asigna a la agencia gubernamental correspondiente. El tema de la aplicación no siempre es claro. Varias agencias pueden hacer cumplir regulaciones en ciertos sectores —por ejemplo, los OGM, que discutiremos en un capítulo posterior. La autoridad para la supervisión y regulación de la industria farmacéutica, sin embargo, es bastante clara: la agencia principal es la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

    ¡Explora!

    Vaya aquí para conocer cómo los consumidores pueden reportar problemas con los productos regulados por la FDA. Mire las preguntas y respuestas en el panel de la izquierda: ¿qué tipo de productos *no* maneja la FDA?


    This page titled 4.1: Seguridad y Salud del Consumidor is shared under a CC BY license and was authored, remixed, and/or curated by Jack O'Grady.