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4.2: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

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    53213
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    La FDA (www.fda.gov) es una agencia administrativa creada para regular los suministros de alimentos y medicamentos en Estados Unidos para la seguridad y salud de sus ciudadanos. La FDA es una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Cabe señalar que la FDA se ha centrado tradicionalmente en los mercados estadounidenses, sin embargo, con el crecimiento del mercado global (de importaciones y exportaciones de productos y materias primas) la FDA ahora administra más de 2 billones de dólares de bienes fabricados en más de 150 naciones en todo el mundo (FDA, FDA Global engagement informe, 2016).

    Esfuerzos de armonización internacional

    ¿Qué sucede cuando una empresa de biotecnología con sede en Estados Unidos o en cualquier otro país quiere expandirse a mercados extranjeros? Estándares regulatorios contradictorios dificultaron el comercio hasta que se inició un esfuerzo en la década de 1990 para armonizar los estándares internacionales para que los productos médicos importantes pudieran comprarse y venderse con menos “burocracia” regulatoria. La FDA ha sido líder en este esfuerzo tanto en Estados Unidos como en todo el mundo. La FDA ayuda a los fabricantes extranjeros y nacionales en el cumplimiento de CGMP, CGP, GLP, Procesamiento Seguro y Sanitario, y otras regulaciones. (http://www.fda.gov/ForIndustry/default.htm).

    Organización

    La FDA es vasta y compleja. Un organigrama completo (2017) se encuentra en su página web aquí.

    La FDA, como la mayoría de las organizaciones, cambia con el cambio de la economía, la armonización mundial y las tecnologías y productos emergentes. La jerarquía actual consiste en que la Oficina del Comisionado supervisa cinco oficinas y direcciones. Esas oficinas supervisan ocho centros.

    Al igual que el gobierno federal, la FDA posee las siguientes facultades:

    1. Legislativo: La FDA tiene la autoridad para crear y emitir reglas.
    2. Ejecutivo: La FDA tiene la facultad de realizar investigaciones.
    3. Judicial: La FDA tiene competencia para revisar las pruebas y emitir juicios sobre un producto.

    La FDA tiene “centros de productos” con sede, principalmente en el área de Washington, D.C. (el NCTR está en Jefferson, Arkansas). Las “oficinas de campo” de la FDA se encuentran en todo Estados Unidos. Las oficinas de campo son “los ojos y oídos” de la FDA, y es desde estas oficinas donde el personal operativo hace cumplir la ley.

    ¡Explora!

    Visite el sitio web de la FDA y seleccione cada pestaña en la parte superior de la página. Cada ficha corresponde a cada uno de los diferentes tipos de productos que regula la FDA. Describa brevemente cada uno.

    Producto Descripción
    Drogas Sustancia destinada a ser utilizada en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades. El sitio incluye aprobación de medicamentos, seguridad, disponibilidad, información regulatoria, investigación e información del consumidor relacionada con medicamentos

    Oficinas de campo de la FDA

    Oficina del Comisionado: Liderazgo de las actividades científicas del organismo, comunicación, enlace legislativo, política y planeación, salud de mujeres y minorías. (fda.gov). www.fda.gov/about-fda/fdaorganization/oficina-comisionista

    Oficina de Productos Médicos y Tabaco: Brinda asesoría y asesoría al Comisionado sobre todos los programas y temas relacionados con productos médicos y tabaco. www.fda.gov/about-fda/office-medicalproducts-and-tobacco co/patient-affairs-staff

    Oficina de Alimentos y Medicina Veterinaria: Dirige un Programa de Alimentos de la FDA funcionalmente unificado que aborda la inocuidad de los alimentos y piensos, la nutrición y otras áreas críticas para lograr los objetivos de salud pública.

    Office of Global Regulatory Operations and Policy: Brinda liderazgo para los esfuerzos nacionales e internacionales de la FDA en materia de calidad y seguridad de los productos. www.fda.gov/about-fda/fda-organization/officeglobal-regulatory-operations-and-policy

    Oficina de Operaciones: Brinda servicios de toda la agencia que incluyen tecnología de la información, administración financiera, adquisiciones, servicios de biblioteca y libertad de información, historia de la FDA e instalaciones. www.fda.gov/about-fda/office-operations/office-ethics

    Centros de Productos de la FDA

    Ahora, examinemos más de cerca las funciones de varios centros importantes orientados a productos: CDER, CBER, CDRH, CVM, CTP, NCTR y CFSAN.

    Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER): El CDER supervisa la regulación de los medicamentos. La definición oficial de medicamento es “un artículo destinado a ser utilizado en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento, o prevención de enfermedades en el hombre u otros animales; artículos diseñados para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales”. (FDA, 2016) El CDER regula los medicamentos de venta libre y recetados, incluidos los terapéuticos biológicos (actúan como medicamentos) y los medicamentos genéricos. Este trabajo abarca más que solo medicamentos. Por ejemplo, la pasta de dientes con flúor, los antitranspirantes y los champús para la caspa se consideran “drogas”. ¿Por qué? ¡Más sobre esto en un capítulo posterior!

    Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER): El CBER supervisa la regulación de los productos biológicos. La definición oficial de un producto biológico es 'cualquier virus, suero terapéutico, toxina, antitoxina, vacuna, sangre, componente sanguíneo o derivado, producto alergénico, o producto análogo' (FDA, 2016). Más información sobre un biológico en el siguiente video. Tenga en cuenta que los biológicos terapéuticos son biológicos que actúan como medicamentos y por lo tanto son supervisados por CDER en su lugar. ¡Más sobre esto en un capítulo posterior!

    Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH): Supervisa la regulación de dispositivos médicos y productos emisores de radiación, y también incluye productos biotecnológicos utilizados en diagnósticos, como pruebas de VIH o embarazo. Te sorprenderá conocer algunos productos inusuales que se consideran dispositivos médicos. https://www.fda.gov/AboutFDA/Centers...dTobacco/CDRH/

    Centro de Medicina Veterinaria, y (CVM): El CVM es un centro de productos, que supervisa la regulación de alimentos, aditivos alimentarios, medicamentos y biológicos para animales. También realizan investigaciones que ayudan a la FDA a garantizar la inocuidad de los medicamentos para animales, los alimentos para animales y los productos alimenticios elaborados a partir de animales. Sin embargo, no supervisan estudios preclínicos en animales. Aquellos caen dentro del ámbito del centro de producto del producto para el que están destinados los estudios preclínicos. Aquí hay un video sobre el CVM sacado por la FDA.

    Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN): CFSAN supervisa la inocuidad y pureza de los alimentos. Tiene la facultad de regular todos los alimentos nacionales e importados excepto los de carne, aves de corral y huevos (los regula el USDA). Supervisan la inocuidad de los ingredientes alimentarios desarrollados a través de la biotecnología, los suplementos dietéticos, los aditivos alimentarios y el etiquetado adecuado de los alimentos. CFSAN también se preocupa por la contaminación de los alimentos, como los patógenos biológicos y las toxinas naturales.

    Centro de Productos de Tabaco (CTP): El Centro de Productos de Tabaco (CTP) supervisa la implementación de la Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco. Algunas de las responsabilidades de la Agencia bajo la ley incluyen establecer estándares de desempeño, revisar las solicitudes previas a la comercialización de productos de tabaco nuevos y de riesgo modificado, exigir nuevas etiquetas de advertencia y establecer y hacer cumplir restricciones de publicidad y promoción. (fda.gov)

    Centro Nacional de Investigaciones Toxicológicas (NCTR): el centro de investigación de la FDA realiza investigaciones revisadas por pares y desarrolla nuevas herramientas científicas para que la FDA mejore la salud pública. Esta investigación produce herramientas innovadoras para ayudar a resolver problemas de salud complejos, anticipar problemas toxicológicos y mejorar la ciencia de la toma de decisiones regulatorias en la FDA. El NCTR publica un informe anual en el que se describen sus proyectos y se puede encontrar aquí.

    ¡Pon a prueba tus conocimientos!

    Vaya a este sitio web para obtener un tutorial sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos.

    Desplázate hacia abajo y presiona el ícono de sonido para escuchar videos. En la parte inferior de la página hay un autocuestionario. Resumir brevemente la misión de la FDA y describir el deber principal de cada una de las siguientes oficinas de la FDA:

    Centro u Oficina Resumen de deberes principales
    CFSAN
    CDER
    CBER
    CDRH
    CVM
    NCTR
    ORA
    CTP

    Reglamentación, adjudicación, directrices y puntos a considerar

    Las principales actividades administrativas de la FDA son la elaboración de normas y la adjudicación.

    • La reglamentación afecta tanto al público como a los fabricantes de medicamentos y dispositivos. Cuando se proponen nuevas reglas, la FDA las publica electrónicamente en el código de regulaciones federales (CFR), que está disponible para el público en www.ecfr.gov.
    • Adjudicación es el término utilizado para describir cómo responde la FDA a las solicitudes de aprobación para investigar o comercializar un producto. La FDA revisa cada envío como un caso separado incluso si cada envío se refiere al mismo producto. Al concluir su revisión, la FDA responde con su disposición u orden.

    Los reglamentos federales son publicados por primera vez en el Registro Federal (FR) por los departamentos ejecutivos y organismos del Gobierno Federal publicados todos los días hábiles por la Administración Nacional de Archivos y Registros (NARA).

    El Registro Federal es un periódico jurídico donde se da aviso al público de nuevas reglas propuestas y acciones previstas, dando tiempo para hacer comentarios. Cuando la FDA finaliza una regla, publica su respuesta a los comentarios públicos en un preámbulo de la regla.

    Este proceso burocrático consume bastante tiempo y, por lo tanto, la FDA emplea dos métodos adicionales para transmitir información al público y a la industria: Guidelines y Points to Consider, que se publican en el sitio web de la FDA. Ni los Lineamientos ni los “Puntos a Considerar” representan regulación legal alguna y pueden ser impugnados por pruebas científicas o de otro tipo.

    • Los lineamientos representan la posición formal de la FDA sobre temas de larga data. Las pautas también comunican procedimientos o estándares de aplicabilidad general que son aceptables para la FDA.
    • Los puntos a considerar están destinados a revelar la posición actual de la FDA en cualquier área considerada nueva o que cambia rápidamente, como algunas partes de la industria biotecnológica. Es decir, la FDA no ha formulado una postura formal.

    This page titled 4.2: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) is shared under a CC BY license and was authored, remixed, and/or curated by Jack O'Grady.