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5.1: Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

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    53070
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    Las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) surgieron en la década de 1970 para mejorar la confianza de los datos de seguridad de los medicamentos para estudios de laboratorio no clínicos. Estas regulaciones definen el sistema de calidad utilizado en estudios no clínicos y están destinadas a garantizar la integridad y precisión de los datos del estudio, así como el marco para la realización y reporte de estudios de laboratorio no clínicos. Los estudios no clínicos generalmente se realizan en animales y se centran en las pruebas de seguridad de medicamentos que pretenden pasar por ensayos clínicos en humanos.

    Los estudios en animales de productos farmacéuticos están regulados por GLP y surgieron como resultado de una inspección de la FDA en 1979 de varios laboratorios de pruebas donde las condiciones eran, francamente, espantosas, y los animales fueron tratados de manera inhumana. Cualquier laboratorio que desee realizar pruebas con animales en la actualidad debe mantener instalaciones limpias y adecuadas, brindar el cuidado adecuado a los animales y realizar pruebas válidas. Todos los estudios no clínicos de seguridad de nuevos medicamentos y nuevas aplicaciones de medicamentos, biológicos de medicamentos, medicamentos veterinarios y algunos aditivos alimentarios están dentro del ámbito de aplicación de las regulaciones BPL.

    Los GLP están regulados por la FDA a través de la Ley FD&C además de la Ley de Servicios de Salud Pública (Ley PHS). Ambos actos trabajan juntos para garantizar que el cliente reciba un producto que sea seguro y efectivo. Los ensayos clínicos en humanos no están cubiertos por GLP, así como los estudios preliminares de factibilidad no tienen que realizarse bajo GLP (a menos que se realicen en animales). Los datos obtenidos de estudios no clínicos seguidos bajo GLP se enviarán a la FDA para respaldar las afirmaciones generales de seguridad de un producto. La mayoría de los centros de la FDA proporcionan documentos de orientación y comunicación GLP dirigidos adicionales que son exclusivos de los productos que supervisan. Actualmente, los GLP son proporcionados por CDER, CBER, CDRH, CVM y CFSAN.

    El manejo y análisis de especímenes bioanalíticos no están cubiertos por CLIA. La FDA ha proporcionado documentos de orientación que describen las pruebas bioanalíticas, que deben incluir los siguientes parámetros de validación: precisión, precisión, selectividad, sensibilidad, reproducibilidad y estabilidad. Es importante tener en cuenta que estos parámetros de validación deben buscarse para todas las prácticas de validación del método GLP.

    Reglamento y Lineamientos GLP

    En el proceso de desarrollo de fármacos, se realizan estudios no clínicos antes de presentar una solicitud para realizar estudios en humanos. Los elementos clave de un protocolo de estudio no clínico incluyen:

    1. La instalación donde se realiza el estudio
    2. Procedimientos Operativos Estándar (SOP)
    3. Personal involucrado
    4. Equipo utilizado
    5. Medicamento en estudio
    6. Sistema biológico se probará el medicamento
    7. Cómo va a planear documentar el estudio
    8. Cómo conservará los registros

    Los GLP están regulados por la FDA 21 CFR Parte 58 e incluyen

    1. Estudios toxicológicos en animales de laboratorio
    2. Pruebas de seguridad de dispositivos médicos
    3. Pruebas de bioquímica, inmunología y microbiología
    4. Estudios de irritación ocular, dérmica y muscular
    5. Estudios de farmacología
    6. Estudios bioanalíticos
    7. Inocuidad de color y aditivos alimentarios
    8. Validación de métodos para el análisis de muestras

    Las regulaciones GLP de la FDA

    • Subparte A: Disposiciones Generales: Tipo de productos regulados (por agencia)
    • Subparte B: Organización y Personal: El personal debe tener las calificaciones adecuadas
    • Subparte C: Instalaciones: Todas las instalaciones deben ser de tamaño apropiado y aptas para estudio
    • Subparte D: Equipo: El equipo está diseñado apropiadamente y funciona según lo previsto
    • Subparte E: Instalaciones de prueba Operación: Métodos de prueba, calibración de equipos, mantenimiento y operación, SOP para manejo de animales
    • Subparte F: Artículos de Prueba y Control: Cadena de Custodia
    • Subparte G: Protocolo y realización de un estudio de laboratorio no clínico: Protocolo de estudio formal y documentación del estudio
    • Subparte J: Registros e informes: Qué se necesita en el informe final del estudio y cómo se
      almacenarán los registros del estudio

    Inspección y Cumplimiento de Laboratorios GLP

    La FDA puede inspeccionar cualquier laboratorio GLP para asegurarse de que esté siguiendo las regulaciones de GLP, sus capacidades físicas para apoyar el estudio, las calificaciones y capacitación del personal, y el equipo. Pueden realizar una inspección de rutina o vigilancia, o pueden tener causa para inspeccionar. Los objetivos principales que se describen en el Programa de Cumplimiento de Monitoreo de Bioinvestigación (BIMO) incluyen, que verifica la integridad de los datos, inspecciona laboratorio no clínico cada dos años realizando estudios de seguridad y auditoria estudios de seguridad. Más sobre inspección y aplicación en un capítulo posterior.

    Es importante tener en cuenta que seguir las GLP no significa inherentemente que sus resultados no tengan errores, y sus instalaciones no tendrán problemas. El valor de las BPL es establecer el marco para fortalecer su estudio y aumentar la supervisión, y así brindar confianza en los resultados del estudio. Mantener registros excelentes y recuperables proporciona a los inspectores y auditores un fácil acceso a los datos del estudio para garantizar que los datos sean precisos, rastreables y completos.


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