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7.1: Introducción a los productos biológicos

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    Los biológicos están revolucionando el sector de la biotecnología y la salud —y los productos biotecnológicos más importantes de este siglo—. Los productos biológicos incluyen vacunas, trasplantes de tejidos, terapia génica y tratamiento con células madre y pueden incluir moléculas biológicas como proteínas y ácidos nucleicos, tejidos vivos y células. La definición oficial de un producto biológico —o un producto biológico terapéutico— es “cualquier virus, suero terapéutico, toxina, antitoxina, vacuna, sangre, componente sanguíneo o derivado, producto alergénico, o producto análogo” (Ley de Servicios de Salud Pública, 1944). Algunos biológicos tratan una enfermedad o trastorno, y algunos los diagnostican o previenen. De acuerdo con la Ley de Servicios de Salud Pública (Ley PHS) Sección 351 (a) para fabricar y vender un producto biológico en EU, debe solicitar y recibir una Licencia Biológica (BLA). Dado que algunos biológicos son considerados medicamentos, deben cumplir con la Ley FD&C Título 21 del CFR pts 210 y 211 para CGMP y pueden ser supervisados por CDER.

    Historia de la Regulación Biológica

    En 1902, el 57 Congreso de Estados Unidos aprobó la Ley de Control de Biológicos en respuesta a la muerte de niños por vacunas contaminadas en dos incidencias separadas. Esta Ley sentó un precedente para “regular la venta de virus, sueros, toxinas y productos análogos en el Distrito de Columbia; para regular el tráfico interestatal en dichos artículos, y para otros fines, y obligó a los productores de vacunas a ser licenciados anualmente para la fabricación y venta de antitoxinas, suero, y vacunas” (fda.gov). https://history.nih.gov/exhibits/history/docs/page_03.html

    En 1930 nacieron los Institutos Nacionales de Salud y en 1937, crearon la División de Control de Biológicos. No fue hasta 1972 que esta división fue transferida a la FDA y renombrada como Bureau of Biologics, y en 1988, fue trasladada al Centro de Biologics, Evaluation & Research (CBER). La autoridad reguladora del CBER se deriva de la Sección 351 (a) de la Ley PHS de 1944, que requería Solicitudes de Licencia de Producto.

    Como probablemente hayas notado la definición de fármaco y solapamiento biológico y han dado lugar a confusión sobre qué Centro supervisaría a los biológicos que actúan como drogas. La política declarada por la FDA es revisar cada producto caso por caso para determinar el Centro de supervisión, que generalmente se basa en el Modo de Acción Primario (PMOA) del medicamento. En 1991, CBER & CDER ejecutaron un Acuerdo Intercenter (ICA) para tratar de aclarar la regulación de los productos biológicos delineando cuál de los Centros debería regular qué productos. También aclararon productos combinados en este acuerdo. Además, en 2003, la FDA transfirió algunos de los productos biológicos terapéuticos (proteínas bien caracterizadas) de CBER a CDER, con la esperanza de fortalecer las divisiones de productos.

    En 2009, la Ley de Competencia e Innovación de Precios Biológicos (Ley BPCI) creó una vía abreviada de aprobación para biosimilares. Además, en 2014, la FDA publicó un nuevo borrador de guía sobre exclusividad de mercado para productos biológicos aprobados bajo 351 (a) de la Ley PHS.

    Dependiendo de la vía regulatoria, un producto puede tener diferentes canales de presentación previos a la comercialización. Es importante que una empresa establezca rápidamente el camino a seguir ya que afecta no solo la aprobación final, sino la aprobación en cada paso del proceso, incluyendo estudios preclínicos y clínicos. Dependiendo del Centro asignado el producto puede requerir un BLA o NDA, y en el caso de algunos productos combinados, un PMA. Más sobre aprobaciones más adelante en este capítulo. La FDA tiene un proceso de revisión para ayudar a aclarar la confusión, llamado Proceso de Solicitud de Designación (RFD). El RFD ayuda a establecer una designación formal de qué Centro supervisará el proceso regulatorio para productos combinados o para productos donde no hay jurisdicción clara. Las actualizaciones jurisdiccionales se publican en el sitio web de la FDA


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