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7.4: Oficina de Cumplimiento y Calidad Biológica (OCBQ)

  • Page ID
    53124
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    Inspecciones de Preaprobación para Biológicos

    Parte del proceso BLA incluye una inspección previa a la licencia, como se describe en el CFR. El inspector está buscando todas las instalaciones de operación relacionadas durante todas las fases de fabricación. Estos controles suelen ocurrir aproximadamente a la mitad del ciclo de revisión. La División de Manufactura y Calidad del Producto en la Oficina de Cumplimiento y Calidad Biológica (OCBQ) del CBER se encarga de las inspecciones de medicamentos y dispositivos biológicos. La División de Aplicaciones Sanguíneas en CBERS OBRR es la principal para las inspecciones de solicitantes de sangre y productos sanguíneos.

    Oficina de Cumplimiento y Actividades de Calidad Biológica

    Las actividades de cumplimiento relacionadas con los productos biológicos son habitualmente supervisadas por la Oficina de Cumplimiento y Calidad Biológica (OCBQ) de CBER. El OCBQ tiene muchas actividades importantes dentro del CBER y la aprobación de un producto biológico, incluyendo actividades de inspección y cumplimiento, actividades de aprobación pre y poscomercialización, y cumplimiento. Es importante señalar aquí que la FDA tiene una autoridad limitada para el retiro del mercado, y la retirada de productos biológicos es voluntaria. Si CBER identifica áreas de incumplimiento, puede emitir una Carta de Acción Regulatoria, revocar la BLA que haya sido publicada en ese producto (o incluso otros productos de la misma empresa/instalación), incautación y requerimiento judicial también. Más sobre la aplicación de la FDA en un capítulo posterior. A continuación se muestra una descripción general de las actividades de cumplimiento de la OCBQ. Este extracto es del sitio web de OCBQ: https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm331317.htm

    Actividades de inspección, vigilancia y cumplimiento de OCBQ

    • Garantiza la calidad de los productos regulados por CBER durante todo su ciclo de vida a través de la revisión e inspección previa al mercado, y la revisión posterior al mercado, vigilancia, inspección, divulgación y cumplimiento.
    • Supervisa la calidad de los productos biológicos comercializados a través de programas de vigilancia, inspecciones y cumplimiento; revisa, evalúa y toma las medidas de cumplimiento adecuadas
    • Revisa y evalúa todas las recomendaciones de acción administrativa, incluida la suspensión, revocación, denegación de licencia, descalificación de investigadores y acciones civiles y penales recomendadas, incluidas incautaciones, mandamientos judiciales y procesamientos basados en hallazgos de inspecciones e investigaciones
    • Dirige el programa de escasez de productos biológicos para productos regulados por CBER.
    • Dirige el programa de retirada de productos regulados por CBER.
    • Dirige el programa de monitoreo de bioinvestigación del CBER y toma las acciones de cumplimiento adecuadas
    • Desviación del Producto Biológico y Reportes de Fatalidad Relacionada con la Recolección

    Actividades de aprobación previa y posterior al mercado de OCBQ

    • Dirige inspecciones previas a la aprobación y prelicencia
    • Proporciona evaluación del estado de cumplimiento de los establecimientos regulados dentro del ámbito del CBER
    • Evalúa los nombres propietarios propuestos para evitar posibles errores de medicación relacionados con nombres parecidos y propietarios similares al sonido y mitigar otros factores que contribuyen a errores de medicación
    • Proporciona revisiones consultivas sobre el etiquetado propuesto de productos
    • Planifica y realiza pruebas sobre productos biológicos y realiza investigaciones para desarrollar y mejorar procedimientos para evaluar la seguridad, eficacia y pureza de los productos biológicos
    • En cooperación con otros componentes del Centro, según corresponda, prueba los productos biológicos presentados para su liberación por los fabricantes

    Actividades de políticas relacionadas con el cumplimiento

    • Asesora al Director del Centro y a otros funcionarios de la Agencia sobre temas emergentes y significativos de cumplimiento para productos biológicos y sirve como punto focal del CBER para la vigilancia y la política de cumplimiento
    • Desarrolla, con otros componentes de CBER/agencia, políticas y estándares de cumplimiento para productos biológicos, incluyendo regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP); asegura la interpretación uniforme de las normas y evalúa la conformidad de la industria con CGMP en la fabricación de productos biológicos

    This page titled 7.4: Oficina de Cumplimiento y Calidad Biológica (OCBQ) is shared under a CC BY license and was authored, remixed, and/or curated by Jack O'Grady.