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7.5: Etiquetado

  • Page ID
    53105
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    Etiquetado

    El etiquetado aquí se refiere a la exhibición de material escrito o impreso en el contenedor o un documento cerrado. El etiquetado incluye etiquetas aprobadas por la FDA, como etiquetas de envases, etiquetado profesional en el prospecto (PI - información de prescripción), etiquetado del paciente (PPI - insertos de paquetes para pacientes), guías de medicamentos e instrucciones de uso. Pero también, cualquier material promocional.

    Cuatro tipos de etiquetado de medicamentos recetados

    1. Etiquetado profesional: También se conoce como prescribir la información y el prospecto contiene la información necesaria para un producto seguro y efectivo para su uso por parte del proveedor de atención médica (médico). Aquí se aplica la Regla de Etiquetado Médico (PLR) y está cubierta por 21 CFR 201.56-57. Esta etiqueta tiene tres secciones: Información completa de prescripción, aspectos destacados de la información de prescripción y el índice.
    2. Etiquetado de pacientes: Incluye PPI y guías de medicamentos para pacientes y está cubierto por 21 CFR 208.1 (a) y (b). Se requieren guías de medicación cuando podría ayudar a prevenir un efecto adverso severo al proporcionar al paciente información sobre un efecto secundario grave conocido y cómo el paciente debe adherirse a las instrucciones de uso cuando es crucial para la efectividad del medicamento.
    3. Etiqueta del envase: Las etiquetas de envase o cartón para productos biológicos están cubiertas bajo 21 CFR 610.60- 61 y deben contener el nombre del producto, el nombre del fabricante e información de contacto, número identificable del lote, fecha de vencimiento, dosis recomendada, para las recetas deben indicar 'Rx solamente, 'y debe incluir la guía de medicamentos. En ciertos casos, esta lista puede ampliarse para incluir cosas tales como condiciones de almacenamiento, conservantes, adyuvantes, si están presentes, y fuente del producto.
    4. Etiqueta de producto estructurada (SPL): Los SPL se publican públicamente en labels.fda.gov/, un repositorio de etiquetas en línea, que permite a los consumidores investigar etiquetas y descargar información de este repositorio. El propósito de este sitio es proporcionar un solo lugar donde los proveedores de atención médica puedan acceder rápidamente a información precisa y actualizada.

    Publicidad y Promoción

    La FDA distingue en sus regulaciones entre actividades promocionales y no promocionales. Las comunicaciones de productos destinadas a ser no promocionales no deben hacer reclamos de productos, o estarán sujetas a las regulaciones de la FDA. Los materiales promocionales regulados pueden incluir anuncios en la televisión, en revistas, en la radio, ¡e incluso en redes sociales! Para la publicidad de recetas, la FDA tiene jurisdicción, y tanto CDER como CBER son responsables del etiquetado promocional para productos biológicos. En CBER, APLB supervisa el etiquetado (OPDP en CDER). El resultado final para la publicidad es que el etiquetado debe ser consistente con el etiquetado aprobado por la FDA, debe estar respaldado por pruebas considerables y no debe ser engañoso.


    This page titled 7.5: Etiquetado is shared under a CC BY license and was authored, remixed, and/or curated by Jack O'Grady.