8: Dispositivos médicos y productos combinados
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Objetivos
- Comprender cómo la FDA clasifica un dispositivo médico
- Describir cómo la FDA regula las aprobaciones: PMN, PMA, IDE e IRB
- Entender las regulaciones que rigen los dispositivos médicos
- Explorar y aplicar CFR 82
- Diferenciar entre dispositivos médicos de clase I, II y III
- Distinguir entre IVD, IUO, RUO, LTD, GPR y ASR
- Entender la norma ISO 13485 y por qué es importante en la regulación de dispositivos aunque esté regulada por la FDA a través de CFR 820
- Proporcionar ejemplos de productos combinados