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8: Dispositivos médicos y productos combinados

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    Objetivos

    • Comprender cómo la FDA clasifica un dispositivo médico
    • Describir cómo la FDA regula las aprobaciones: PMN, PMA, IDE e IRB
    • Entender las regulaciones que rigen los dispositivos médicos
    • Explorar y aplicar CFR 82
    • Diferenciar entre dispositivos médicos de clase I, II y III
    • Distinguir entre IVD, IUO, RUO, LTD, GPR y ASR
    • Entender la norma ISO 13485 y por qué es importante en la regulación de dispositivos aunque esté regulada por la FDA a través de CFR 820
    • Proporcionar ejemplos de productos combinados


    This page titled 8: Dispositivos médicos y productos combinados is shared under a CC BY license and was authored, remixed, and/or curated by Jack O'Grady.