Saltar al contenido principal
Library homepage
 
LibreTexts Español

8: Dispositivos médicos y productos combinados

  • Page ID
    52880
  • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)\(\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)

    Objetivos

    • Comprender cómo la FDA clasifica un dispositivo médico
    • Describir cómo la FDA regula las aprobaciones: PMN, PMA, IDE e IRB
    • Entender las regulaciones que rigen los dispositivos médicos
    • Explorar y aplicar CFR 82
    • Diferenciar entre dispositivos médicos de clase I, II y III
    • Distinguir entre IVD, IUO, RUO, LTD, GPR y ASR
    • Entender la norma ISO 13485 y por qué es importante en la regulación de dispositivos aunque esté regulada por la FDA a través de CFR 820
    • Proporcionar ejemplos de productos combinados


    This page titled 8: Dispositivos médicos y productos combinados is shared under a CC BY license and was authored, remixed, and/or curated by Jack O'Grady.