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8.1: Introducción a los Dispositivos Médicos y Clasificaciones

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    Introducción a los Dispositivos Médicos

    Definir qué es un dispositivo médico puede ser un poco complejo. Un dispositivo médico puede variar desde una tirita a un depresor de lengua, a un kit de pruebas clínicas, a una cadera de reemplazo. Debido a la complejidad funcional de los dispositivos y aplicaciones combinadas (por ejemplo, implantes anticonceptivos), las regulaciones también pueden ser muy complejas y especializadas también. La base de datos de clasificación de productos de dispositivos médicos enumera más de 6,000 tipos de dispositivos médicos regulados por el Centro de Dispositivos Médicos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA y la clasificación asignada a cada tipo. Dependiendo de la clasificación del dispositivo, junto con otros factores, las regulaciones federales (como el Código de Reglamentos Federales, Título 21) definen requisitos que deben cumplirse para que CDRH apruebe o limpie los dispositivos vendidos en Estados Unidos. En este capítulo, veremos una amplia visión general de la regulación de dispositivos médicos, incluyendo diferentes categorías de dispositivos, regulaciones que aplican y el proceso de aprobación.

    Según la definición 201 (h) de la Ley FD&C, un dispositivo médico es “un instrumento, aparato, implemento, máquina, artificio, implante, reactivo in vitro, u otro artículo similar o afín destinado a ser utilizado en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en la curación, mitigación, tratamiento, o prevención de enfermedades, en el hombre u otros animales, o que pretendan afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales...” (fda.gov)

    ¡Explora!

    Explore en el sitio web de la FDA ejemplos de dispositivos médicos: www.fda.gov/medicaldevices/device-approvals-denials-and-clearances/reciently-approved-devices. ¿Cuáles son algunos ejemplos de artículos que no sabías que están clasificados como dispositivos? (mira las pestañas de la izquierda)

    La FDA comenzó a regular los dispositivos médicos en 1938 bajo la Ley FD&C. Bajo esta ley, la FDA se centró en la adulteración pero no en la seguridad. No fue hasta la década de 1960 donde la FDA comenzó a analizar áreas de seguridad y efectividad y se modificó en 1976 para incluir el establecimiento de estándares y la aprobación previa a la comercialización.

    El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH)

    El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) supervisa la regulación de dispositivos médicos y productos emisores de radiación. Sin embargo, en 1991, la FDA creó un acuerdo intercentro que otorgó al Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) plena responsabilidad con los dispositivos relacionados con la sangre y los productos celulares. Posteriormente, productos combinados. Los dispositivos médicos deben estar registrados y listados en la FDA. Aunque no vendan el dispositivo aquí en EU, aún deben registrarse ante la FDA. El departamento de CDRH tiene un sitio web completo dedicado a la capacitación de dispositivos médicos llamado CDRHlearn. https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

    Registro de Dispositivos Médicos (21 CFR 807)

    Todos los dispositivos médicos (tanto nacionales como extranjeros) deben estar registrados y listados con la FDA.

    ¡Explora!

    Vaya a CDRHLearn y haga clic en “Comience aquí”, haga clic en el video “Descripción general de los requisitos reglamentarios” y vea este video completo de 30 minutos sobre la regulación de dispositivos médicos. Proporcione cualquier nota interesante a continuación

    Clasificación de un Dispositivo Médico (21 CFR 860)

    Los dispositivos médicos están regulados en función del riesgo relativo que plantea el producto y se organizan por clase. Un dispositivo de Clase I es el dispositivo de menor riesgo, la Clase II es un riesgo intermedio y, la Clase III son dispositivos de alto riesgo.

    • Clase I: Un dispositivo de Clase I es un dispositivo de riesgo relativamente bajo con consideraciones mínimas de seguridad para el consumidor; la seguridad se asegura a través de un conjunto general de pautas llamadas “controles generales”. Ejemplos de un dispositivo de Clase I incluyen gafas de sol graduadas o vendas elásticas. Actualmente hay aproximadamente 780 dispositivos Clase I en el mercado. Los controles generales incluyen adulteración/marca errónea, establecimiento electrónico, registro, listado de dispositivos electrónicos, notificación previa a la comercialización [510 (k)], sistemas de calidad, etiquetado e informes de dispositivos médicos (MDR).
    • Clase II: La mayoría de los dispositivos se clasifican como Clase II, un dispositivo de riesgo intermedio que está sujeto a “controles especiales” para garantizar la seguridad. La mayoría de los dispositivos de Clase II están sujetos a revisión previa a la comercialización y aprobación por parte de la FDA a través del proceso de notificación 510 (k) previo a la comercialización y pueden tener rigurosos requisitos de revisión en línea con un dispositivo de Clase III. Los ejemplos incluyen pruebas de embarazo y sillas de ruedas motorizadas. Actualmente hay más de 800 dispositivos Clase II en el mercado.
    • Clase III: Un dispositivo de Clase III es un dispositivo de alto riesgo e incluye dispositivos que pueden implantarse o soportar la vida. Además, los dispositivos que son nuevos en tecnología, y no hay ningún dispositivo sustancialmente equivalente disponible actualmente, deben seguir las regulaciones de Clase III. Los ejemplos de un dispositivo de clase III incluyen un marcapasos. Los dispositivos de Clase III están sujetos al proceso de revisión más riguroso que incluye controles generales, controles especiales y aprobación previa a la comercialización. Actualmente hay menos de 120 dispositivos Clase III en el mercado.

    ¡Explora!

    ¡Aprende más! ¡Clasifica tu dispositivo médico! Entra en la base de datos de Clasificación y busca “silla de ruedas”.

    ¿Qué clasificación surge? Busca un dispositivo que te interese.

    Clasificación de Dispositivos Médicos: 21 CFR 862-892

    “La mayoría de los dispositivos médicos pueden clasificarse encontrando la descripción coincidente del dispositivo en el Título 21 del CFR, Partes 862-892. La FDA ha clasificado y descrito más de 1.700 tipos distintos de dispositivos y los ha organizado en el CFR en 16 paneles de especialidad médica como dispositivos cardiovasculares o diagnósticos in vitro”

    862 = Química/Toxicología
    864 = Hematología/Patología
    866 = Inmunología/Microbiología
    868 = Anestesiología
    870 = Cardiovascular
    872 = Dental
    874 = Oído, Nariz y Garganta
    876 = Gastro/Urología
    878 = Cirugía Plástica General
    880 = Hospital General
    882 = Neurológico
    884 = Obstetrico/Ginecológico
    886 = Oftálmico
    888 = Ortopédico
    890 = Medicina Física
    892 = Reglamento de Radiología

    Para cada uno de los dispositivos clasificados, el CFR proporciona una descripción, que incluye el uso previsto, la clase a la que pertenece el dispositivo (es decir, Clase I, II o III) y los requisitos de comercialización.


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