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8.2: Opciones de presentación de mercado

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    52894
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    Notificación Precomercialización (PMN) 510 (k)

    En la sección 510 (k) de la Ley FD&C, los fabricantes de dispositivos deben notificar a la FDA su intención de comercializar un dispositivo médico como Notificación Premarket (PMN) o 510 (k). El propósito de un 510 (k) es que un fabricante demuestre que el dispositivo es tan seguro y efectivo (sustancialmente equivalente) a un dispositivo que ya está en el mercado. Si la FDA gobierna el dispositivo es “sustancialmente equivalente”, el fabricante puede comercializar el dispositivo. Algunos Clase I, la mayoría Clase II, y algunos Clase III requieren un 510 (k). https://www.fda.gov/medicaldevices/premarket-submissions/premarket-notification-510k

    ¿Qué es la Equivalencia Sustancial?

    Un 510 (k) requiere una demostración de equivalencia sustancial con otro dispositivo comercializado legalmente en Estados Unidos. Equivalencia sustancial significa que el nuevo dispositivo es al menos tan seguro y efectivo como el predicado. Un dispositivo es sustancialmente equivalente si, en comparación con un predicado:

    • tenga el mismo uso previsto que el predicado; y
    • tenga las mismas características tecnológicas que el predicado; o
    • tenga el mismo uso previsto que el predicado; y
    • tiene diferentes características tecnológicas y no plantea diferentes cuestiones de seguridad y efectividad; y
    • la información presentada a la FDA demuestra que el dispositivo es al menos tan seguro y efectivo como el dispositivo comercializado legalmente.

    Una afirmación de equivalencia sustancial no significa que los dispositivos nuevos y predicados deban ser idénticos. Se establece una equivalencia sustancial respecto al uso previsto, diseño, energía utilizada o entregada, materiales, composición química, proceso de fabricación, desempeño, seguridad, efectividad, etiquetado, biocompatibilidad, estándares y otras características, según corresponda.

    Un dispositivo no puede ser comercializado en Estados Unidos hasta que el solicitante reciba una carta declarando el dispositivo sustancialmente equivalente. Si la FDA determina que un dispositivo no es sustancialmente equivalente, el solicitante puede:

    • volver a enviar otro 510 (k) con nuevos datos,
    • solicitar designaciones Clase I o II a través del proceso de Clasificación De Novo
    • presentar una petición de reclasificación, o
    • presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA).

    Aprobación Precomercialización (PMA) 21 CFR 814

    Se debe presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) si un fabricante quiere comercializar un nuevo producto que difiera de los productos que ya están en el mercado. ¡PMA solo aplica a los dispositivos Clase III! “Un PMA es el más estricto de los envíos y debe proporcionar evidencia científica válida recopilada de ensayos clínicos en humanos que demuestren que el dispositivo es seguro y efectivo para su uso previsto. Si el dispositivo es de soporte vital o presenta un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión, puede tener procesos especiales de aprobación (bajo la Clase III)” (FDA.gov). www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/premarket-approvalpma

    Dispositivos utilizados en establecimientos de sangre

    El Centro de Biología, Evaluación e Investigación (CBER) tiene experiencia en sangre, hemoderivados y terapias celulares, así como la asociación integral de ciertos dispositivos médicos con estos productos biológicos. Para utilizar esta experiencia, comercialización y presentaciones de dispositivos de investigación (Notificación previa a la comercialización, aprobación previa a la comercialización, una exención de dispositivos en investigación) para dispositivos médicos asociados con los procedimientos de extracción y procesamiento de sangre, así como aquellos asociados con terapias celulares son revisados por CBER. A pesar de que estos productos son revisados por el CBER, las leyes y regulaciones de dispositivos médicos aún se aplican.

    Exenciones Clase I/II

    Ciertos dispositivos Clase I y Clase II están exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización [510 (k)] así como de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos (GMP), también conocidas como Reglamento del Sistema de Calidad (QS). Un dispositivo Clase I o Clase II que esté exento de los requisitos 510 (k) debe cumplir con otros requisitos (conocidos como controles regulatorios) a menos que el dispositivo esté explícitamente exento de esos requisitos, como se indica en la regulación para ese tipo de dispositivo. Cualquier persona puede determinar si un dispositivo está exento de los requisitos 510 (k) o GMP buscando en la base de datos de clasificación de productos de la FDA. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-ii-exemptions

    510 (k) Exenciones

    La mayoría de los dispositivos Clase I y algunos de Clase II están exentos de los requisitos 510 (k), sujetos a ciertas limitaciones (ver las secciones 510 (l) y 510 (m) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos). Un dispositivo puede estar exento de los requisitos 510 (k) si la FDA determina que no se requiere un 510 (k) para proporcionar garantías razonables de seguridad y efectividad para el dispositivo.

    Los dispositivos que pueden estar exentos de los requisitos 510 (k) son:

    1. Dispositivos de modificación previa; y
    2. Dispositivos Clase I y Clase II específicamente exentos por la FDA

    El término “dispositivo de preenmiendas” se refiere a un dispositivo comercializado legalmente en Estados Unidos antes de la promulgación de las Enmiendas a Dispositivos Médicos el 28 de mayo de 1976, y que no ha sido cambiado o modificado significativamente desde entonces; y para el cual la FDA no ha determinado una solicitud de Aprobación Premarket (PMA) es necesario para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo.

    Exención de Dispositivo Humanitario

    A través de la Ley de Medicamentos Huérfanos (ODA) de 1984, una enfermedad rara se define como una enfermedad o afección que afecta a menos de 200,000 personas en Estados Unidos. Actualmente, en Estados Unidos, solo una parte de las 7,000 enfermedades raras conocidas han aprobado tratamientos. Por definición, las enfermedades o afecciones raras ocurren en un pequeño número de pacientes. Como resultado, ha sido difícil reunir suficiente evidencia clínica para cumplir con el estándar de la FDA de garantía razonable de seguridad y efectividad. Para hacer frente a este reto, el Congreso incluyó una disposición en la Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 para crear una nueva vía regulatoria para los productos destinados a enfermedades o afecciones que afectan a poblaciones pequeñas (raras). Se trata del Programa de Exención de Dispositivos Humanitarios (HDE).

    Definiciones:

    • Dispositivo de Uso Humanitario (HUD): un dispositivo médico destinado a beneficiar a los pacientes en el tratamiento o diagnóstico de una enfermedad o afección que afecta o se manifiesta en no más de 8,000 individuos en Estados Unidos al año (Sección 3052 de la Ley de Curas del Siglo XXI (Pub. L. No. 114-255).
    • Exención de Dispositivos Humanitarios (HDE): una solicitud de comercialización para un HUD (Sección 520 (m) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C)). Un HDE está exento de los requisitos de efectividad de las Secciones 514 y 515 de la Ley FD&C y está sujeto a ciertas restricciones de utilidad y uso.

    Prohibición de Ganancias

    La Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 (FDAAA) contenía incentivos para facilitar el desarrollo de dispositivos médicos para poblaciones pediátricas (definidas como pacientes menores de 22 años de edad). Según el artículo 520 (m) (6) (A) (i) de la Ley FD&C, un HUD solo es elegible para ser vendido con fines de lucro después de recibir una aprobación HDE si el dispositivo está destinado al tratamiento o diagnóstico de una enfermedad o afección que (1) ocurre en pacientes pediátricos o en una subpoblación pediátrica, y dicho dispositivo está etiquetado para su uso en pacientes pediátricos o en una subpoblación pediátrica en la que se presente la enfermedad o afección; o (2) ocurre en pacientes adultos y no ocurre en pacientes pediátricos u ocurre en pacientes pediátricos en cantidades tales que el desarrollo del dispositivo para dichos pacientes sea imposible, altamente impracticable, o inseguro. Los solicitantes de HDE cuyos dispositivos cumplan con uno de los criterios de elegibilidad y deseen vender su HUD con fines de lucro deben proporcionar la documentación de respaldo adecuada a la FDA en la solicitud HDE original. Los titulares de HDE que deseen vender sus dispositivos con fines de lucro y que no presentaron la solicitud en la solicitud original de HDE podrán presentar un suplemento y proporcionar la documentación de respaldo adecuada para demostrar que el HUD cumple con los criterios de elegibilidad.

    Otras exenciones: Exención de Dispositivo Investigacional (IDE) 21 CFR 812

    Una exención de dispositivos en investigación (IDE) permite que el dispositivo de investigación sea utilizado en un estudio clínico para recopilar datos de seguridad y efectividad. Los estudios clínicos se realizan con mayor frecuencia para apoyar una PMA. Solo un pequeño porcentaje de 510 (k) s requieren datos clínicos para respaldar la aplicación. El uso en investigación también incluye la evaluación clínica de ciertas modificaciones o nuevos usos previstos de dispositivos comercializados legalmente. Todas las evaluaciones clínicas de dispositivos de investigación requieren un IDE aprobado.

    Dependiendo de la clase de dispositivo (Clase I, II o III), la aplicación puede tomar una ruta regulatoria diferente. Por ejemplo, un dispositivo de Clase III requiere una Aplicación Precomercialización (PMA) y estudios clínicos, una Clase II puede no requerir estudios clínicos, y la Clase I no necesita la aprobación de la FDA para comercializar el producto (pero debe estar registrado con la FDA). ¡Más sobre dispositivos en un capítulo posterior! www.fda.gov/medical-devices/howstudy-and-market-your-device/device-advice-investigational-device-exemption-ide

    Junta de Revisión Institucional (IRB)

    Los estudios clínicos de dispositivos son monitoreados por las Juntas de Revisión Institucional (IRB) ubicadas en el sitio de estudios clínicos. Recordemos que el propósito del IRB es asegurar prácticas éticas como el consentimiento informado y los criterios de selección de pacientes. Si el IRB determina que un dispositivo es un riesgo significativo para el paciente, debe presentar una solicitud IDE a la FDA. La FDA debe aprobar la solicitud antes de que el solicitante inscriba a los pacientes en el estudio clínico. Si el IRB determina que el dispositivo no es un riesgo significativo, pueden inscribir pacientes sin presentar un IDE. El estudio clínico será monitoreado por el IRB bajo la normativa IDE en 21 CFR 812.2 (b). Los requisitos de confidencialidad garantizan que la FDA no revelará la existencia de un IDE. Este proceso de revisión no sólo es riguroso, sino que también es caro. La FDA informó, en 2013, que la tarifa de proceso de la PMA fue de 248,000 dólares, y la tarifa de procesamiento de 510 (k) fue de $4,900 adicionales.

    ¡Pon a prueba tus conocimientos!

    Lentes de contacto decorativas — Un estudio de caso: Explore esta página web y vea el video adjunto en lentes de contacto decorativas. https://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm275069.htm e información al consumidor aquí: https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/homehealthandconsumer/consumerproducts/contactlenses/ucm270953.htm

    1. ¿Por qué las lentes de contacto decorativas se consideran dispositivos?
    2. ¿Cuáles son los riesgos de las lentes de contacto decorativas?
    3. Imagina que eres una empresa con ganas de vender una lente de contacto decorativa. Mapee su proceso de solicitud, considere:
      1. ¿Qué clase de dispositivo?
      2. ¿A qué Centro contactarás?
      3. ¿Requerirá PMN, PMA, IDE o IRB?

    This page titled 8.2: Opciones de presentación de mercado is shared under a CC BY license and was authored, remixed, and/or curated by Jack O'Grady.