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8.6: Determinación de vías regulatorias

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    Modo de acción principal (PMOA)

    Las regulaciones se basan en el modo de acción primario (PMOA) de ese producto combinado (medicamento, dispositivo o biológico), que a su vez dicta qué centro supervisa principalmente esta aprobación (CDER, CBER o CDRH) en combinación con todos los centros interesados por comité. Si no hay una determinación claramente definida, el fabricante del dispositivo puede presentar una Solicitud de Designación (RFD) ante la FDA. Una RFD obliga a la FDA a clasificar el producto e indicar el grupo de revisión principal. La FDA ha establecido un algoritmo para asignar productos combinados cuando no se configura un PMOA con “certeza razonable”.

    La FDA define PMOA como “el monomodo (o mayor contribución) de acción de un producto combinado que proporciona la acción terapéutica más importante del producto combinado” (FDA.gov). Por ejemplo, si se usa un dispositivo para administrar un fármaco terapéutico, el PMOA sería el medicamento, y el Centro asignado sería CDER. Cuando no se establece un modo de acción único, claro, la FDA utiliza un 'algoritmo de asignación' para asignar al Centro para supervisar el producto combinado. La FDA considerará los deberes históricos así como el Centro que pueda tener más experiencia con productos similares.

    Solicitud de designación

    Es muy recomendable que el fabricante (patrocinador) del producto combinado busque la asignación al principio del proceso ya que esto tiene un efecto dramático en la estrategia regulatoria. Cuando el PMOA es “claro”, el patrocinador puede comunicarse con la OCP de manera informal (teléfono o correo electrónico) para buscar asesoramiento; este proceso no es vinculante y está sujeto a cambios. La designación formal se realiza a través de una Solicitud de Designación (RFD), que es una solicitud escrita de designación presentada ante la OCP. En esta solicitud formal por escrito, el patrocinador deberá indicar claramente la descripción del producto, los ingredientes y los componentes. Si alguno de estos cambios, la designación ya no es vinculante (y es posible que deba volver a solicitar una RFD. En el RFD, también debe proporcionar todos los modos de acción conocidos (MOA), la identificación del PMOA por parte del patrocinador y una descripción de cualquier producto relacionado con su estado regulatorio. También se requiere que el patrocinador brinde una recomendación de asignación con razones por las que recomiendas esa asignación.

    Revisión previa a la comercialización

    Aunque el Centro asignado es responsable de la revisión, otros centros también pueden estar involucrados en la revisión dependiendo del producto. La FDA ha creado un procedimiento operativo estándar (SOP) simplificado para el proceso de revisión consultiva y colaborativa intercenter para ayudar al personal de la FDA en el manejo de presentaciones de productos combinados. El centro principal generalmente aplica su vía regulatoria, sin embargo, algunas situaciones requieren múltiples aplicaciones, especialmente aquellos productos combinados donde los bienes son productos separados en sí mismos.


    This page titled 8.6: Determinación de vías regulatorias is shared under a CC BY license and was authored, remixed, and/or curated by Jack O'Grady.