9.5: Regulación de Cosméticos
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Quizás te sorprenda saber que la FDA tiene supervisión regulatoria sobre los cosméticos. ¡Quizás te sorprenda aún más saber que este descuido es en gran parte autorregulado! La FDA actúa con productos peligrosos, pero el resto del control es por las propias empresas. La otra área que la FDA examina fuertemente es la mala marca. Muchas empresas se han mudado recientemente a comercializar sus cosméticos con lenguaje farmacológico, como la “crema antienvejecimiento”. https://www.fda.gov/cosmetics
Algunas de las áreas que la FDA analiza al considerar los cosméticos son:
- regulaciones y políticas que rigen la seguridad de los ingredientes cosméticos y productos terminados
- reglamentos, políticas y otras actividades relacionadas con el etiquetado adecuado de los cosméticos
- programas regulatorios y de investigación para abordar posibles riesgos para la salud asociados con contaminantes químicos o biológicos
- vigilancia poscomercialización y actividades relacionadas con el cumplimiento ✓ alcance de la industria y educación al consumidor
Al igual que con los alimentos, la complejidad de la industria cosmética y las tecnologías e ingredientes utilizados en la producción de cosméticos es abrumadora. Una industria cosmética global ha aumentado los llamados a la supervisión de la seguridad desde que los productos y componentes ingresan a los Estados Unidos desde muchos países con diferentes estándares regulatorios y de seguridad. Algunas de las áreas actuales de enfoque para los cosméticos incluyen:
- contaminantes microbiológicos
- contaminantes químicos
- medicamentos vs. productos cosméticos
- uso de materiales a nanoescala como ingredientes
- ingredientes botánicos
- alternativas a los ensayos con animales
¿Qué es un cosmético?
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) define a los cosméticos como “artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o rociados, introducidos o aplicados de otra manera al cuerpo humano... para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia” (FDA.gov). El lápiz labial, el esmalte de uñas, los humectantes son ejemplos de cosméticos que cumplirían con esta definición.
La FDA excluye el “jabón” como cosmético, pero este es un tema complicado y complicado. Jabones que se componen de grasa y álcali (ex. El aceite vegetal y la lejía) no están regulados en absoluto por la FDA, sino que están bajo la competencia de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo. El jabón que se anuncia para limpiar, o embellecer de cualquier manera, está regulado como cosmético. Además, ¡el jabón que tiene un reclamo de tratamiento, como un jabón antibacteriano, es una droga! ¡Uf!
¿Es un cosmético, un medicamento o ambos?
Uno de los mayores problemas con los cosméticos es determinar ¿Es un cosmético, un medicamento o ambos? (¿O es jabón?)
Si un producto es un cosmético o un medicamento depende principalmente de su uso previsto. Diferentes leyes (arriba) entran en juego, dependiendo del uso del producto. Un producto puede considerarse tanto un cosmético como un medicamento cuando se usa para diagnosticar o tratar una enfermedad o trastorno y embellecer. Un excelente ejemplo de esto sería el champú para la caspa — se usa tanto para limpiar el cabello como para tratar un trastorno. En última instancia, qué normativa se aplica para depender del etiquetado y la comercialización.
Ley y Reglamento de Cosméticos
Muchas leyes y reglamentos sobre la normativa de los cosméticos. Para obtener más información, ¡da clic en la ley a continuación!
- Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
- Ley de Empaque y Etiquetado Justo
- Reglamento Relacionado con Cosméticos, Título 21, Código de Reglamentos Federales
- Conceptos Legales Clave: Comercio Interestatal, Adulterado y Misbranded
- Ingredientes prohibidos y restringidos
- Aditivos de color permitidos para su uso en cosméticos
- Autoridad de la FDA sobre cosméticos
- Ver más recursos sobre leyes y reglamentos
Buenas Prácticas de Manufactura para Cosméticos
La FDA proporciona GMPs para productos cosméticos; sin embargo, no hay requisitos en la Ley FD&C para que los productos cosméticos se fabriquen bajo GMPs. Se han hecho muchos intentos legislativos para cambiar esto, pero hasta el momento, ninguno ha pasado. La industria proporciona muchas de sus pautas de fabricación; algunas siguen las directrices internacionales proporcionadas en ISO 22716.
Adulteración de Cosméticos
Una de las áreas de cumplimiento de la FDA es la inspección de instalaciones y productos. Específicamente, la FDA está buscando:
- Sustancia venenosa o perjudicial que puede dañar al cliente bajo uso regular
- Sustancia asquerosa, pútrida o descompuesta (incluida la contaminación por microorganismos)
- Empaque en condiciones insalubres
- El contenedor está compuesto por una sustancia venenosa o deletérea
- El producto contiene un aditivo de color inseguro (o no aprobado)
- Cualquier ingrediente prohibido (ex. Mercurio, plomo, circonio, clorofluorocarbonos)
- Material de ganado prohibido (cerebro, cráneo, médula espinal)
Herramientas de cumplimiento de la FDA para alimentos y productos cosméticos
Para alimentos y cosméticos, la FDA se enfoca en:
- inspección de establecimientos
- recolección y análisis de muestras
- monitoreo de importaciones
- monitoreo de informes de eventos adversos y quejas de consumidores
- revisión previa a la comercialización (por ejemplo, aditivos alimentarios y colorantes)
- programas de notificación (por ejemplo, sustancias en contacto con alimentos, fórmula infantil)
- regulaciones/acuerdos (por ejemplo, memorandos de entendimiento)
- determinar los efectos sobre la salud de los contaminantes alimentarios y cosméticos
- determinar los efectos del procesamiento en la composición de los alimentos y alergenicidad
- determinar los efectos sobre la salud de los factores dietéticos
- determinar la penetración en la piel de ingredientes cosméticos y contaminantes