8.4: Más Reglamentos

Etiquetado de dispositivos médicos

Cualquier etiqueta o material escrito en el dispositivo o material que acompañe al dispositivo. El etiquetado debe proporcionar instrucciones de uso adecuadas a menos que esté exento y el etiquetado no debe ser falso o engañoso. El etiquetado debe tener instrucciones de uso adecuadas, instrucciones de funcionamiento adecuadas y advertencias donde el uso del dispositivo puede ser peligroso. La FDA reconoce tres tipos de etiquetado para dispositivos. A. Etiquetado aprobado por la FDA. B. Etiquetado promocional de la FDA y C. Etiquetado de paquete-inserto. El esquema básico para el etiquetado específico de dispositivos médicos incluye el fabricante, el nombre del dispositivo, la descripción, la indicación, las contraindicaciones, las advertencias y las precauciones, el uso en poblaciones específicas, la declaración del dispositivo con receta, las reacciones adversas y la fecha de emisión. Para obtener más información sobre el etiquetado de dispositivos: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/DeviceLabeling/default.htm

Aplicación de etiquetado

La FDA puede hacer cumplir las infracciones de etiquetado a través de Avisos de Violación (NOV), Cartas de Advertencia o acciones judiciales (decretos de consentimiento, mandamientos judiciales e incautaciones). La FDA examina el sitio web de una compañía, videos, comerciales, folletos, envíos masivos y comunicados de prensa para determinar si hay alguna tergiversación del etiquetado de un dispositivo. La FDA responde a las violaciones con la acción menos rigurosa dependiendo del potencial de poner en peligro la salud pública.

Misbranding

El artículo 502 de la FFDCA contiene disposiciones sobre marcas erróneas y etiquetado falso o engañoso. Un dispositivo se considera mal marcado si es falso o engañoso de alguna manera y si no incluye instrucciones de uso adecuadas. Otros ejemplos de marcas erróneas del sitio web de la FDA:

• Está en forma de paquete, y su etiqueta no contiene el nombre y lugar de negocios del fabricante, empacador o distribuidor; y una declaración precisa del contenido con respecto al peso, medida o recuento numérico;
• Cualquier redacción requerida no se muestra de manera prominente en comparación con otras palabras en el dispositivo, o no se indica claramente;
• Es peligroso para la salud cuando se usa en la dosis o manera o con la frecuencia o duración prescrita, recomendada o sugerida en el etiquetado;
• Si el nombre establecido del dispositivo, su nombre en un compendio oficial o cualquier nombre común o habitual no está impreso de manera prominente en tipo al menos la mitad de grande que el utilizado para cualquier nombre de propiedad;
• Si el establecimiento no está registrado en la FDA según la Sección 510, no tiene ningún dispositivo listado según la sección 510 (j), u obtuvo la autorización de notificación previa a la comercialización aplicable según la Sección 510 (k);
• Si el dispositivo está sujeto a un estándar de rendimiento y no lleva el etiquetado prescrito en esa norma” (FDA.gov).

Regulación del Sistema de Calidad (QS) - CFR 820

“CFR 820 cubre el diseño y fabricación de dispositivos que se venden en EU y es como ISO 13485. Parte de esta regulación establece que las instalaciones de manufactura serán inspeccionadas por la FDA. La regulación del sistema de calidad incluye requisitos relacionados con los métodos utilizados en y las instalaciones y controles utilizados para diseñar, comprar, fabricar, empaquetar, etiquetar, almacenar, instalar y reparar dispositivos médicos. Las instalaciones de fabricación se someten a inspecciones de la FDA para garantizar el cumplimiento de los requisitos QS. www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationAndGuidance/PostMarketRequiments/qualitySY stemsRegulations/default.htm

Código de Reglamentos Federales (CFR) Citaciones

• 21 CFR Partes 50, 56, 812: Estudios Clínicos
• 21 CFR Parte 807
  • Registro y listado de establecimientos
  • Notificación previa a la comercialización [510 (k)]
• 21 CFR Parte 814: Aprobación previa a la comercialización (PMA)
• 21 CFR Parte 812: Exenciones de dispositivos en investigación
• 21 CFR Partes 801, 809, 812, 820
  • Etiquetado de dispositivos médicos
• 21 CFR Parte 820: Regulación del Sistema de Calidad
• 21 CFR Parte 821: Requisitos de seguimiento
• 21 CFR Parte 803: Reporte de Dispositivos Médicos

La Flexibilidad de la Regulación QS

“La regulación QS para dispositivos adopta el mismo enfoque “paraguas” para la regulación CGMP de drogas. Debido a que la regulación debe aplicarse a tantos tipos diferentes de dispositivos, la regulación no prescribe en detalle cómo un fabricante debe producir un dispositivo específico. Más bien, la regulación proporciona el marco que todos los fabricantes deben seguir al exigir que los fabricantes desarrollen y sigan procedimientos y llenen los detalles que sean apropiados para un dispositivo dado de acuerdo con la fabricación actual de última generación para ese dispositivo específico.

Los fabricantes deben usar buen juicio al desarrollar su sistema de calidad y aplicar aquellas secciones de la regulación QS que apliquen a sus productos y operaciones específicos, 21 CFR 820.5 de la regulación QS. Operando dentro de esta flexibilidad, es responsabilidad de cada fabricante establecer requisitos para cada tipo o familia de dispositivos que resulten en dispositivos seguros y efectivos. No se podrá delegar la responsabilidad de atender estas necesidades y de contar con pruebas objetivas del cumplimiento de estos requisitos.

Debido a que la regulación QS abarca un amplio espectro de dispositivos, procesos de producción, etc., permite cierto margen de maniobra en los detalles de los elementos del sistema de calidad. Se deja a los fabricantes determinar la necesidad o el alcance de algunas características de calidad y desarrollar e implementar procedimientos específicos adaptados a sus procesos y dispositivos particulares” (FDA.gov).

Armonización Internacional

La FDA ha sido un firme defensor de la armonización internacional de las regulaciones. Trabajaron en colaboración con el Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) para desarrollar QSR que promueva la incorporación de la armonización internacional. En 2011, el GHTF se reorganizó para convertirse en el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), que incluye representantes de Estados Unidos, Canadá, Australia, Brasil, Japón y Europa. Más información se puede encontrar aquí: http://www.imdrf.org/

Reglamento ISO para Dispositivos - ISO 13485

ISO 13485 es el estándar para un sistema de gestión de calidad para el diseño y fabricación de dispositivos médicos. Aunque ISO 13485 es un documento independiente, está armonizado con ISO 9001 con algunas excepciones importantes: No necesita demostrar una mejora continua, y no tiene requisitos de satisfacción del cliente. Lo que sí tiene, es un enfoque en la gestión de riesgos y el control del diseño, lo cual es esencial para la fabricación de dispositivos. La norma ISO 3485 también incluye requisitos de inspección y trazabilidad para dispositivos implantables. Promueve el conocimiento de los requisitos regulatorios pero también en línea con el IMDRF

Actividades Post-Marketing

La FDA requiere que los fabricantes de dispositivos médicos participen en muchas actividades poscomercialización, manteniendo un sistema de calidad, inspecciones, estudios de vigilancia poscomercialización, seguimiento, reporte de mal funcionamiento y lesiones del dispositivo, y muerte.

• Reporte de Dispositivos Médicos (MDR) 21 CFR 803: Si un dispositivo causa la muerte o lesiones graves, debe ser reportado. También hay casos en los que también se deben reportar fallos de funcionamiento y permite que la FDA monitoree los problemas. El reporte debe hacerse dentro de los 30 días, y hay un formulario y un sitio web llamado Med Watch.
• Retiro de dispositivos médicos: Un retiro de dispositivos médicos es una acción que se lleva a cabo para abordar un problema con un dispositivo médico que puede estar en violación de una ley de la FDA. Las retiradas ocurren cuando el dispositivo está defectuoso; causa un riesgo para la salud o ambos. Un retiro no significa necesariamente que el producto deba ser devuelto, a veces solo necesita ser ajustado, o proporcionar instrucciones de seguridad de aclaración. 21 CFR 7 brinda orientación para que las empresas responsables puedan realizar un retiro voluntario activo.

Ejemplos de los tipos de acciones que pueden considerarse retiradas:

• Inspeccionar el dispositivo en busca de problemas
• Reparar el dispositivo
• Ajustar los ajustes en el dispositivo
• Volver a etiquetar el dispositivo
• Destruir dispositivo
• Notificar a los pacientes de un problema
• Seguimiento de pacientes por problemas de salud

Un retiro es una corrección o eliminación de un producto. Una Corrección aborda un problema con un dispositivo médico donde se usa o se vende; una Retiro aborda un problema con un dispositivo médico retirándolo del lugar donde se usa o se vende. En la mayoría de los casos, una empresa retira voluntariamente un dispositivo por su cuenta. Cuando la compañía haya violado una ley de la FDA, la compañía debe retirar el dispositivo (corrección o extracción) y notificar a la FDA. Legalmente, la FDA puede exigir a una compañía que retire un dispositivo si una compañía se niega a hacerlo bajo 21 CFR 810, Autoridad de retirada de dispositivos médicos. 21 CFR 810 describe los procedimientos que sigue la FDA para ejercer su autoridad de retiro de dispositivos médicos bajo el artículo 518 (e) de la Ley FD&C. Es importante tener en cuenta que un retiro no incluye un retiro de mercado o una recuperación de acciones. Cuando haya una infracción menor que no esté sujeta a acciones legales, la FDA puede aprobar un retiro de mercado. Al final, casi todas las retiradas son realizadas de manera voluntaria por el fabricante.

Una lista de retiros por fecha, https://www.fda.gov/Safety/Recalls/, y una base de datos completa de dispositivos de recuperación con capacidad de búsqueda www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm

Recuerdos de dispositivos siguiendo el mismo procedimiento general de retiro que se discutió anteriormente para los medicamentos, que incluye la clasificación de retiro (I, II o III), el desarrollo de una estrategia de retiro y el suministro de informes de estado de retiro a la FDA. Para obtener más información sobre el retiro de dispositivos, visite la página web de retirada de dispositivos de la FDA y vea el video de la FDA: http://fda.yorkcast.com/webcast/Play/1b95461f64be40ecbe3415195cb394911d