Saltar al contenido principal

$$\newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} }$$

$$\newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}}$$

$$\newcommand{\id}{\mathrm{id}}$$ $$\newcommand{\Span}{\mathrm{span}}$$

( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) $$\newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}$$

$$\newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}$$ $$\newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}$$

$$\newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}$$ $$\newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}$$

$$\newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}$$

$$\newcommand{\Span}{\mathrm{span}}$$

$$\newcommand{\id}{\mathrm{id}}$$

$$\newcommand{\Span}{\mathrm{span}}$$

$$\newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}$$

$$\newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}$$

$$\newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}$$

$$\newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}$$

$$\newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}$$

$$\newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}$$

$$\newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}$$

$$\newcommand{\Span}{\mathrm{span}}$$ $$\newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}$$

$$\newcommand{\vectorA}[1]{\vec{#1}} % arrow$$

$$\newcommand{\vectorAt}[1]{\vec{\text{#1}}} % arrow$$

$$\newcommand{\vectorB}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} }$$

$$\newcommand{\vectorC}[1]{\textbf{#1}}$$

$$\newcommand{\vectorD}[1]{\overrightarrow{#1}}$$

$$\newcommand{\vectorDt}[1]{\overrightarrow{\text{#1}}}$$

$$\newcommand{\vectE}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash{\mathbf {#1}}}}$$

$$\newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} }$$

$$\newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}}$$

$$\newcommand{\avec}{\mathbf a}$$ $$\newcommand{\bvec}{\mathbf b}$$ $$\newcommand{\cvec}{\mathbf c}$$ $$\newcommand{\dvec}{\mathbf d}$$ $$\newcommand{\dtil}{\widetilde{\mathbf d}}$$ $$\newcommand{\evec}{\mathbf e}$$ $$\newcommand{\fvec}{\mathbf f}$$ $$\newcommand{\nvec}{\mathbf n}$$ $$\newcommand{\pvec}{\mathbf p}$$ $$\newcommand{\qvec}{\mathbf q}$$ $$\newcommand{\svec}{\mathbf s}$$ $$\newcommand{\tvec}{\mathbf t}$$ $$\newcommand{\uvec}{\mathbf u}$$ $$\newcommand{\vvec}{\mathbf v}$$ $$\newcommand{\wvec}{\mathbf w}$$ $$\newcommand{\xvec}{\mathbf x}$$ $$\newcommand{\yvec}{\mathbf y}$$ $$\newcommand{\zvec}{\mathbf z}$$ $$\newcommand{\rvec}{\mathbf r}$$ $$\newcommand{\mvec}{\mathbf m}$$ $$\newcommand{\zerovec}{\mathbf 0}$$ $$\newcommand{\onevec}{\mathbf 1}$$ $$\newcommand{\real}{\mathbb R}$$ $$\newcommand{\twovec}[2]{\left[\begin{array}{r}#1 \\ #2 \end{array}\right]}$$ $$\newcommand{\ctwovec}[2]{\left[\begin{array}{c}#1 \\ #2 \end{array}\right]}$$ $$\newcommand{\threevec}[3]{\left[\begin{array}{r}#1 \\ #2 \\ #3 \end{array}\right]}$$ $$\newcommand{\cthreevec}[3]{\left[\begin{array}{c}#1 \\ #2 \\ #3 \end{array}\right]}$$ $$\newcommand{\fourvec}[4]{\left[\begin{array}{r}#1 \\ #2 \\ #3 \\ #4 \end{array}\right]}$$ $$\newcommand{\cfourvec}[4]{\left[\begin{array}{c}#1 \\ #2 \\ #3 \\ #4 \end{array}\right]}$$ $$\newcommand{\fivevec}[5]{\left[\begin{array}{r}#1 \\ #2 \\ #3 \\ #4 \\ #5 \\ \end{array}\right]}$$ $$\newcommand{\cfivevec}[5]{\left[\begin{array}{c}#1 \\ #2 \\ #3 \\ #4 \\ #5 \\ \end{array}\right]}$$ $$\newcommand{\mattwo}[4]{\left[\begin{array}{rr}#1 \amp #2 \\ #3 \amp #4 \\ \end{array}\right]}$$ $$\newcommand{\laspan}[1]{\text{Span}\{#1\}}$$ $$\newcommand{\bcal}{\cal B}$$ $$\newcommand{\ccal}{\cal C}$$ $$\newcommand{\scal}{\cal S}$$ $$\newcommand{\wcal}{\cal W}$$ $$\newcommand{\ecal}{\cal E}$$ $$\newcommand{\coords}[2]{\left\{#1\right\}_{#2}}$$ $$\newcommand{\gray}[1]{\color{gray}{#1}}$$ $$\newcommand{\lgray}[1]{\color{lightgray}{#1}}$$ $$\newcommand{\rank}{\operatorname{rank}}$$ $$\newcommand{\row}{\text{Row}}$$ $$\newcommand{\col}{\text{Col}}$$ $$\renewcommand{\row}{\text{Row}}$$ $$\newcommand{\nul}{\text{Nul}}$$ $$\newcommand{\var}{\text{Var}}$$ $$\newcommand{\corr}{\text{corr}}$$ $$\newcommand{\len}[1]{\left|#1\right|}$$ $$\newcommand{\bbar}{\overline{\bvec}}$$ $$\newcommand{\bhat}{\widehat{\bvec}}$$ $$\newcommand{\bperp}{\bvec^\perp}$$ $$\newcommand{\xhat}{\widehat{\xvec}}$$ $$\newcommand{\vhat}{\widehat{\vvec}}$$ $$\newcommand{\uhat}{\widehat{\uvec}}$$ $$\newcommand{\what}{\widehat{\wvec}}$$ $$\newcommand{\Sighat}{\widehat{\Sigma}}$$ $$\newcommand{\lt}{<}$$ $$\newcommand{\gt}{>}$$ $$\newcommand{\amp}{&}$$ $$\definecolor{fillinmathshade}{gray}{0.9}$$

Cuando un proceso, producto o materia prima está fuera de especificación, se llama no conformidad. Las inspecciones, auditorías y vigilancia ocasionalmente descubrirán inconformidades o defectos. Los problemas de no conformidad se ubican en una de tres categorías según el defecto del producto: crítico, mayor y menor.

1. Defecto crítico: Un defecto que el conocimiento y la experiencia indican es probable que resulte en condiciones inseguras para las personas que utilizan, mantienen o dependen del producto. Cuando Firestone descubrió que sus llantas podían soplarse repentinamente, causando accidentes, este fue un defecto crítico que desencadenó un esfuerzo masivo de retirada del mercado.
2. Defecto mayor: Un defecto importante es un error no crítico que probablemente resulte en un fallo del producto (que no ponga en peligro la vida) o una reducción significativa y material en la usabilidad del producto para su propósito previsto. Si el plástico utilizado en la tapa de una licuadora, por ejemplo, se dobla en agua caliente, por lo que ya no le cabe a la licuadora y los líquidos salpican por todas partes, se diría que la tapa de la licuadora tiene un defecto importante.
3. Defecto menor: “Un defecto que no es probable que reduzca materialmente la usabilidad de la unidad de producto para su propósito previsto o sea una desviación de normas establecidas que tengan poca incidencia en el uso o funcionamiento efectivo de la unidad”. (Summers, 2010). Por ejemplo, los vasos de plástico que se nublan en el lavavajillas, pero que son estructuralmente sólidos, es un caso de defecto menor.

Cabe destacar que estas tres categorías no son las únicas clasificaciones posibles, y una empresa puede definir sus clases de defectos o descomponer estos estándares en tipos de detalle aún más fino. Aún así, es importante que un empleado pueda determinar el impacto de un defecto y clasificarlo adecuadamente para que se tome el nivel correcto de respuesta.

¡Pon a prueba tus conocimientos!

Lea el siguiente artículo de noticias sobre un recuerdo de un dispositivo médico.

1. ¿Qué tipo de inconformidad fue esta? (Crítico, mayor, menor).
2. ¿Qué parte del proceso crees que falló en atrapar este error de fabricación? (Inspección, auditoría, vigilancia) ¿Por qué?

El Control Estadístico de Procesos ayuda a las empresas a lograr objetivos críticos

1. Fabrique constantemente productos que cumplan con las expectativas de calidad del cliente.
2. Reducir la variabilidad en la calidad del producto dentro y entre series de fabricación.
3. Mejorar los procesos mediante la identificación de ineficiencias.
4. Minimice los costos de producción.
5. Estar orientado a la solución e implementar cambios basados en el análisis científico de los problemas.
6. Ayudar con el proceso de resolución de problemas.
7. Incrementar las ganancias y la productividad.

## Cambio de Procedimientos de Control

Las desviaciones u OOS pueden no ser “negativas” sino “positivas”. Es posible que el cambio dé como resultado una mejora, pero ¿cómo se incorpora este cambio? En un proceso altamente regulado, los cambios deben ser asumidos de manera conservadora y requieren la estrecha colaboración del personal de producción con el personal de aseguramiento de la calidad. Todos los cambios deben ser cuidadosamente considerados y documentados a fondo. Un pequeño cambio en un aspecto de la producción puede tener un cambio imprevisto en otro aspecto de la producción o la calidad del producto final. Las pruebas rigurosas deben preceder a cualquier cambio que se instituya.

Lineamientos generales para procedimientos de control de cambios

1. Revisión y aprobación del cambio (propuesto) por Manufactura, Materiales, Administración, Ingeniería, Asuntos Regulatorios, QC y QA.
2. Verificación de finalización de estudios requeridos, reportes, etc., apoyando el cambio.