6.4: Post-comercialización
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El medicamento puede fabricarse, comercializarse y venderse una vez que haya sido aprobado. La manufactura debe seguir las Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP) actuales, para garantizar la calidad del producto. La vigilancia poscomercialización se utiliza para determinar la seguridad a largo plazo del medicamento, la calidad del producto y la publicidad (incluidas las redes sociales). Se recopilan datos de pacientes y médicos, lo que incluye reacciones adversas y errores prevenibles de medicación. Los eventos adversos (AE) son reportados a la FDA por pacientes, proveedores de atención médica e instalaciones a través del programa MedWatch. Los casos extremos de reacciones adversas pueden hacer que un medicamento sea retirado del mercado. La FDA verifica el cumplimiento normativo mediante la realización de inspecciones periódicas de las instalaciones de producción (anunciadas o no anunciadas) y probando muestras de material proporcionadas por la compañía farmacéutica o adquiridas a través de canales minoristas.
Reporte de alerta post-comercialización de 15 días
Cualquier experiencia adversa (grave e inesperada) debe ser reportada dentro de los 15 días siguientes a haber sido informada del tema. Por tres años después de la comercialización, la empresa también deberá presentar un Informe Periódico de Experiencias Adversas (PAER), que demuestre investigación y acciones de efectos adversos.
Patentes y Exclusividad
Los fabricantes de medicamentos de marca tienen exclusividad de patentes durante 20 años en Estados Unidos. Sin embargo, algunos medicamentos pueden calificar para exclusividades de patentes y no patentes, lo que puede retrasar la aplicación en el mercado de un medicamento genérico. Las patentes de medicamentos son un tema complejo en Estados Unidos debido a esto específicamente. La extensión del término de patente se puede dar por exclusividad con antibióticos, medicamentos huérfanos, medicamentos pediátricos y cambio de designación de prescripción a venta libre, por nombrar algunos.
El libro naranja
Una vez que los medicamentos son aprobados para el mercado, se incluyen en los Productos farmacéuticos aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica (comúnmente conocido como el Libro Naranja porque el original tenía una cubierta naranja). Esta lista proporciona información sobre medicamentos recetados y OTC y biológicos e incluye evaluaciones de equivalencia terapéutica y derechos de patente y exclusividad. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm129662.htm
¡Explora!
Ve a El Libro Naranja y busca cualquier medicamento que uses actualmente: www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm
Etiquetado y publicidad de medicamentos recetados
La FDA también tiene autoridad sobre el etiquetado y comercialización de medicamentos. Etiquetar aquí no es solo lo que está escrito en el contenedor, sino cualquier material asociado con el producto, incluidos los insertos de empaque, Guías de medicamentos, material de marketing (directo al consumidor y promocional) ¡incluso redes sociales!
21 CFR 201.56 y 21 CFR 201.57
Orientación para la Industria
Etiquetado para Medicamentos Recetados Humanos y Productos Biológicos. Existen requisitos específicos de etiquetado descritos en 21 CFR 201, algunos de los cuales incluyen la colocación apropiada y prominencia de las palabras en la etiqueta. Todo el material de etiquetado, publicidad y promoción debe enviarse a la FDA para su revisión antes de la aprobación del producto. Aquí hay un resumen de algunos de los documentos de orientación con respecto al etiquetado.
| 21 CFR 201.57 (c) (1) | Advertencias y precauciones en caja |
| 21 CFR 201.57 (c) (2) | Indicaciones y Uso |
| 21 CFR 201.57 (c) (3) | Dosificación y administración |
| 21 CFR 201.57 (c) (4) | Formas de dosificación y fuerza |
| 21 CFR 201.57 (c) (6) | Advertencias |
| 21 CFR 201.57 (c) (7) | Reacciones adversas |
| 21 CFR 201.57 (c) (8) | Interacciones medicamentosas |
| 21 CFR 201.57 (c) (10) | Abuso y dependencia de drogas |
| 21 CFR 201.57 (c) (11) | Sobre la dosis |
| 21 CFR 201.57 (c) (17) | Almacenamiento y manejo |
¡Pon a prueba tus conocimientos!
- Decide sobre una droga que influya en tu vida (positiva o negativa). ¿Por qué elegiste este medicamento?
- Busque su medicamento en la base de datos de la FDA y escriba un resumen de un párrafo que incluya su nombre, quién lo fabrica y para qué se usa. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
- En la esquina superior izquierda se encuentra el NDA del medicamento NDA NÚMERO DE APLICACIÓN: ________________
- Busque las fechas en que se aprobó su medicamento y su fecha de caducidad de patente. ¡Busca por número de aplicación! www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm