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Los productos combinados son productos terapéuticos y de diagnóstico que combinan medicamentos, dispositivos y/o productos biológicos.

Uno de los productos regulados más desafiantes son los productos combinados. Los productos combinados son productos terapéuticos y de diagnóstico que combinan medicamentos, dispositivos y productos biológicos. Aunque cada uno tiene directrices regulatorias claramente definidas, una combinación de uno o más de estos crea un nuevo producto con una vía regulatoria única. Un inhalador para el asma es un ejemplo de un dispositivo combinado; incluye tanto el medicamento para el asma como el dispositivo para llevar el medicamento a los pulmones.

La FDA espera recibir gran cantidad de productos combinados para su revisión a medida que los avances tecnológicos continúan fusionando tipos de productos y desdibujando las líneas históricas de separación entre los centros de productos médicos de la FDA, que están integrados por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), el Centro de Medicamentos Evaluación e Investigación (CDER), y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). Debido a que los productos combinados involucran componentes que normalmente serían regulados bajo diferentes tipos de autoridades reguladoras y, con frecuencia, por diferentes Centros de la FDA, plantean desafíos desafiantes en la regulación, las políticas y la gestión de revisiones.

Las diferencias en las vías regulatorias para cada componente pueden afectar los procesos regulatorios para todos los aspectos del desarrollo y gestión de productos, incluyendo pruebas preclínicas, investigación clínica, aplicaciones de marketing, fabricación y control de calidad, notificación de eventos adversos, promoción y publicidad, y modificaciones posteriores a la aprobación. www.fda.gov/combination-products/aboutcombination-products

Los productos combinados se definen en 21 CFR 3.2 (e). El término producto combinado incluye:

1. Un producto compuesto por dos o más componentes regulados, es decir, fármaco/dispositivo, biológico/dispositivo, fármaco/biológico o fármaco/dispositivo/biológico, que se combinan o mezclan física, químicamente o de otro modo y se producen como una sola entidad;
2. Dos o más productos separados envasados juntos en un solo paquete o como una unidad y compuestos de medicamentos y dispositivos, dispositivos y productos biológicos, o productos biológicos y medicamentos;
3. Un medicamento, dispositivo o producto biológico envasado por separado que de acuerdo con su plan de investigación o etiquetado propuesto está diseñado para su uso solo con un medicamento, dispositivo o producto biológico aprobado especificado individualmente donde ambos sean necesarios para lograr el uso, indicación o efecto previsto y después de lo cual aprobación del producto propuesto, habría que cambiar el etiquetado del producto aprobado, por ejemplo, para reflejar un cambio en el uso previsto, la forma de dosificación, la intensidad, la vía de administración o un cambio significativo en la dosis; o
4. Cualquier medicamento, dispositivo o producto biológico en investigación envasado por separado que de acuerdo con su etiquetado propuesto sea para su uso solo con otro medicamento, dispositivo o producto biológico en investigación especificado individualmente donde ambos sean requeridos para lograr el uso, indicación o efecto previsto.

La siguiente tabla ha sido creada para identificar y describir los nueve tipos diferentes para un producto combinado. Un paquete que contiene solo dispositivos no es un producto combinado. Adicionalmente, un producto que es una combinación de solo medicamentos no es un producto combinado.

Tipo Descripción
1 Kit de Conveniencia o Co-Paquete. El medicamento y el dispositivo se proporcionan como partes constituyentes individuales dentro del mismo paquete
2 Dispositivo Prellenado/ Sistema de Entrega de Fármacos. El medicamento se introduce o se combina de otra manera con el dispositivo, Y el único propósito del dispositivo es administrar el medicamento
3 Dispositivo de Suministro Biológico Prellenado/ Sistema. El producto biológico se llena o se combina de otra manera con el dispositivo, y el único propósito del dispositivo es entregar el producto biológico
6 Combinación Droga/Biológica.
9 Otro Tipo de Producto Combinado Parte 3.

## Historia Regulatoria

Las regulaciones de productos combinados fueron proporcionadas por primera vez en 1990 por la Ley de Dispositivos Médicos Seguros (SMDA). Se agregó una disposición (artículo 503, inciso g)) de la Ley FD&C, que exige que “los productos combinados se asignen a una agencia líder con base en su Modo de Acción Primario (PMOA)”. En el Título 21 de la parte del Código de Regulación Federal (CFR), 3 estableció un proceso de Solicitud de Designación (RFD), que permite a la FDA brindar orientación sobre qué Centro se asignará a un producto sin una vía clara (o disputada). En 2002, la FDA (a través de la Ley de Tarifas y Modernización de Usuarios de Dispositivos Médicos (MDUFMA)), enmendó la Sección 503 (g), obligó a la FDA a establecer una Oficina de Productos Combinados (OCP). El OCP se creó para trabajar con los centros de la FDA para desarrollar pautas y regulaciones para aclarar la ruta regulatoria de productos combinados.

## Oficina de Productos Combinados (OCP)

El OCP es responsable de la asignación de productos combinados, coordinar la revisión previa a la comercialización con los Centros involucrados y garantizar una regulación poscomercialización consistente. Además, examinan y revisan Guidance y prácticas exclusivas de productos combinados. El resultado final —sirven como facilitadores de la compensación de problemas de productos combinados— pero no revisan los productos ellos mismos.