10: Cumplimiento de la FDA
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Objetivos
- Identificar prácticas de monitoreo y cumplimiento de la FDA
- Comprender las terminologías de aplicación, como el mal branding, la adulteración, la revocación, la inspección, la orden judicial y la inadvertencia
- Explorar las herramientas de aplicación civil y penal y la relativa dureza: incautación, orden judicial, cartas de advertencia, 483, revocación, inadvertencia, inadvertencia, sanción civil, ejecución penal
- Entender a la autoridad de retirada
- Aplicar una comprensión de los retiros de clase I, II y III
- 10.1: Monitoreo y Cumplimiento de la FDA
- En los últimos capítulos, ha explorado la organización de la FDA, los Centros que supervisan diferentes productos y se han zambullado en algunas de las áreas de productos ellos mismos. A continuación, examinaremos las regulaciones que rigen este proceso y cómo la FDA inspecciona y hace cumplir las leyes en esta área para proteger la salud pública.
- 10.3: Actividades de cumplimiento
- Las regulaciones deben ser ejecutables para ser efectivas, y la FDA tiene muchas herramientas para fomentar el cumplimiento. La clave de la FDA es la salud pública y la seguridad del producto. Los procedimientos de ejecución suelen tener lugar después de que se haya considerado OAI una inspección. Las inspecciones, a través de los centros correspondientes, pueden ser ya sea cada dos años o como lo indique un tema del que se haya informado a la FDA. Existen dos amplias categorías de actividades de ejecución; civil y penal.
- 10.4: Recuerda
- Un retiro es la retirada voluntaria de un producto por parte de un fabricante o a petición de la FDA. Los retiros son casi siempre voluntarios. La FDA solo puede emitir un retiro cuando tienen el poder obligatorio para hacerlo. La FDA no puede recordar un medicamento, o biológico, pero puede recordar un dispositivo médico, algunos cosméticos y alimentos. Cuando sí tienen autoridad de revocación, solo pueden hacerlo cuando existe un riesgo sustancial para la salud pública y la seguridad.