10.1: Monitoreo y Cumplimiento de la FDA
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La FDA tiene el mandato de la Ley FD&C para proteger la salud pública de los productos regulados adulterados y mal etiquetados y tiene un poder de aplicación significativo y amplio para hacerlo. La Ley FD&C es la ley básica de alimentos y drogas de Estados Unidos. Con numerosas enmiendas, es la ley más extensa de su tipo en el mundo. La ley tiene por objeto asegurar al consumidor que los alimentos son puros y saludables, seguros de comer y producidos en condiciones sanitarias; que los medicamentos y dispositivos son seguros y efectivos para sus usos previstos; que los cosméticos son seguros y elaborados con ingredientes apropiados; y que todo etiquetado y empaque es veraz, informativo, y no engañoso.
Se recomienda encarecidamente a las empresas que involucren a la FDA en todas las formas de comunicación, ya que estos métodos de comunicación sirven como aviso previo de una demanda. Sin embargo, aparte de las demandas, o regulaciones donde la FDA tiene autoridad de revocación, la mayoría de las respuestas de comunicación de la compañía son voluntarias.
¡Explora!
Vaya a la siguiente página web y lea el comunicado del comisionado interino, Dr. Ned Sharples, respecto a las estrategias globales de aplicación. Considere, ¿por qué nos importa la aplicación global? https://www.fda.gov/news-events/fda-voices-perspectives-fda-leadership-and-experts/expanding-criminal-enforcement-operations-globally-protect-public-health
Inspecciones, Cumplimiento, Ejecución e Investigaciones Penales
Como brazo de aplicación de la ley penal de la FDA, la Oficina de Investigaciones Criminales (OCI) protege al público estadounidense al realizar investigaciones penales de actividades ilegales que involucran productos regulados por la FDA, arrestando a los responsables y llevándolos ante el Departamento de Justicia para su enjuiciamiento. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/criminal-investigations
Desde 1993, la OCI ha investigado miles de esquemas delictivos que involucran una amplia gama de conductas delictivas, incluida la distribución de productos médicos extranjeros falsificados, no aprobados y mal etiquetados e investigadores clínicos y fraudes de salud que involucran medicamentos y dispositivos médicos regulados por la FDA.
¡Explora!
Explore algunos de los ejemplos de los tipos de investigaciones penales que la OCI investiga. ¿Descubriste algo interesante?
- Delito Cibernético
- Medicamentos Recetados
- Alimentos, Suplementos Dietéticos
- Dispositivos Médicos
- Tabaco
- Medicamentos Veterinarios
- Fugitivos más buscados
Programas de cumplimiento: www.fda.gov/inspecciones-cumplimiento-y-investigaciones/cumplimiento-y-criminalinvestigaciones/cumplimiento-manual/cumplimiento-program-guidance-manual-cpgm
Actividades de cumplimiento: www.fda.gov/inspecciones-cumplimiento-y-investigaciones/cumplimiento-y-criminalinvestigaciones/cumplimiento-acciones-y-actividades
Actividades de inspección: www.fda.gov/inspecciones-cumplimiento-y-investigaciones-criminales/inspecciones-referencias
Ley FD&C Sección 331
La lista de actos prohibidos por los que la FDA puede emprender acciones contra una empresa se esboza en la sección 331 de la Ley FD&C. Todos estos aplican si el producto está regulado por la FDA; biológicos, medicamentos, dispositivos, cosméticos. A continuación se presentan algunas áreas clave en lo que respecta a la aplicación. Notarás que hace a las empresas responsables de la adulteración, incluso de terceros vendedores externos.
Violaciones comunes a la Ley FD&C
- Producto adulterado o mal etiquetado
- Recibir o entregar un producto adulterado o mal calificado
- Denegación de inspección
- Falsificación de productos
- Alterar una etiqueta de producto
- No registrar un producto
- Negativa a proporcionar los documentos requeridos
Código de Reglamentos Federales para IND, NDA, ANDA y BLA
¡Explora!
La FDA tiene la autoridad no sólo para hacer cumplir las leyes promulgadas por el Congreso de Estados Unidos, sino también para comunicar regulaciones en el Código de Reglamentos Federales bajo el Título 21. Las siguientes secciones del Código de Reglamentos Federales (CFR) establecen regulaciones para IND, NDA y BLA. También están disponibles todas las partes de la sección 21 del Código de Reglamentos Federales. Para ver los CFR más actuales, vaya a https://www.ecfr.gov, y seleccione Título 21 en el desplegable y GO. Utilice la “búsqueda simple” para completar la siguiente tabla.
| Secciones CFR | |
|---|---|
| BLA | Parte 600-Productos Biológicos: Parte General 601-Licencias Parte 610-Normas Generales de Productos Biológicos |
| IND | |
| NDA | |
| ANDA | |
| IND |