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1.3: Qué puede salir mal en la investigación ‐ Dos historias

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    La primera historia trata sobre un medicamento que se pensó que era efectivo en la investigación, pero que se sacó del mercado cuando se descubrió que era ineficaz en la práctica.

    FDA ordena supositorios de trimetobencamida fuera del mercado 6

    La FDA ordenó hoy a los fabricantes de supositorios no aprobados que contienen clorhidrato de trimetobencamida que dejen de fabricar y distribuir esos productos.

    Las empresas que comercializan los supositorios, según la FDA, son Bio Pharm, Dispensing Solutions, G&W Laboratories, Paddock Laboratories y Perrigo New York. Bio Pharm también distribuye los productos, junto con Major Pharmaceuticals, PDRX Pharmaceuticals, Physicians Total Care, Qualitest Pharmaceuticals, RedPharm y Shire U.S. Manufacturing.

    La FDA había determinado en enero de 1979 que los supositorios de trimetobencamida carecían de “evidencia sustancial de efectividad” y propuso retirar la aprobación de cualquier NDA para los productos.

    “Hay una variedad de razones” por las que la FDA ha tardado casi 30 años en sacar finalmente los supositorios del mercado, dijo Levy.

    Al menos 21 muertes infantiles se han asociado con productos no aprobados que contienen carbinoxamina, señaló Levy.

    Muchos productos con etiquetado no aprobado pueden incluirse en materiales de referencia farmacéuticos ampliamente utilizados, como Phycians' Desk Reference, y a veces se anuncian en revistas médicas, dijo.

    Los reguladores instaron a los consumidores que usan supositorios que contienen trimetobencamida a comunicarse con sus proveedores de atención médica sobre los productos

    La segunda historia trata sobre investigaciones prometedoras que fueron abandonadas porque los datos de la prueba no mostraron una mejoría significativa para los pacientes que tomaban el medicamento.

    Medicamento encontrado ineficaz contra la enfermedad pulmonar 7

    El tratamiento con interferón gamma-1b (IFN-G1b) no mejora la supervivencia en personas con una enfermedad pulmonar fatal llamada fibrosis pulmonar idiopática, según un estudio que se detuvo temprano después de que no se encontró ningún beneficio para los participantes.

    Investigaciones previas habían sugerido que el IFN-G1b podría beneficiar a las personas con fibrosis pulmonar idiopática, particularmente aquellas con enfermedad leve a moderada.

    El nuevo estudio incluyó a 826 personas, de 40 a 79 años, que vivían en Europa y América del Norte. Se les administraron inyecciones de 200 microgramos de IFN-G1b (551 personas) o un placebo (275) tres veces a la semana.

    Después de una mediana de 64 semanas, 15 por ciento de los del grupo IFN-G1b y 13 por ciento en el grupo placebo habían muerto. Los síntomas como enfermedad similar a la gripe, fatiga, fiebre y escalofríos fueron más comunes entre los del grupo IFN-G1b que en el grupo placebo. Los dos grupos tuvieron tasas similares de efectos secundarios graves, encontraron los investigadores.

    “No podemos recomendar el tratamiento con interferón gamma-1b ya que el fármaco no mejoró la supervivencia de los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, lo que refuta hallazgos previos de análisis subgrupales de supervivencia en estudios de pacientes con deterioro fisiológico leve a moderado de la función pulmonar”, la Dra. Talmadge E. King Jr., de la Universidad de California, San Francisco, y sus colegas escribieron en el estudio publicado en línea y en un próximo número impreso de The Lancet.

    Los hallazgos negativos de este estudio “deben considerarse como definitivos, [pero] no deben desalentar a los pacientes a participar en uno de los diversos ensayos clínicos actualmente en curso para encontrar tratamientos efectivos para esta devastadora enfermedad”, el Dr. Demóstenes Bouros, de la Universidad Demócrito de Tracia en Grecia, escribió en una editorial acompañante.

    Bouros agregó que las personas consideradas adecuadas “deben ser inscritas tempranamente en la lista de trasplantes, que hoy es el único modo de tratamiento que prolonga la supervivencia”.

    Aunque ambas son historias de fallas en el uso de drogas para tratar enfermedades, representan dos aspectos diferentes de las pruebas de hipótesis. En la primera historia, se pensó que los supositorios eran efectivos en el tratamiento a partir de los ensayos iniciales, pero posteriormente se demostró que eran ineficaces en la población general. Este es un ejemplo de lo que los estadísticos llaman Error Tipo I: apoyando una hipótesis (los supositorios son efectivos) que luego resulta ser falsa.

    En la segunda historia, los investigadores optaron por abandonar la investigación cuando se encontró que el interferón era ineficaz en el tratamiento de la enfermedad pulmonar durante los ensayos clínicos. Ahora bien, esta pudo haber sido la decisión correcta, pero ¿y si este tratamiento fuera realmente efectivo y los investigadores solo tuvieran un grupo inusual de sujetos de prueba? Este sería un ejemplo de lo que los estadísticos llaman Error Tipo II: no apoyar una hipótesis (el interferón es efectivo) que luego resulta ser cierta. A diferencia de la primera historia, la segunda historia nunca resultará en respuesta a esta pregunta ya que el tratamiento no se dará a conocer al público en general.

    En un curso tradicional de Estadística Introductoria, se dedica muy poco tiempo a analizar el posible error mostrado en la segunda historia. Sin embargo, ambos tipos de error son importantes y se explorarán en este material del curso.

    Resultados Preliminares — aportando el enfoque holístico a todo el currículo estadístico.

    Después de escribir lo que ahora son los capítulos 8, 9 y 10, decidí utilizar este enfoque holístico en varios de mis cursos. Descubrí que los estudiantes estaban más comprometidos con el curso, eran capaces de entender la lógica de las pruebas de hipótesis y expondrían la conclusión apropiada. Quería llevar este enfoque a todo el curso de estadística y este libro es el resultado.


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