4.1: Componentes de Procesamiento y Dónde Empezar
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Al finalizar el Procesamiento, habrá completado los siguientes componentes:
- Formulaciones — Formulación Gold Standard y escalable con ingredientes industriales
- Métodos de prueba analíticos utilizados, el propósito de la prueba, el método y los resultados
- Comparación de datos de pruebas (analíticas y sensoriales) desde el escalamiento hasta su estándar Gold
- Monto de escalado calculado y justificado
- Equipo necesario para la producción a gran escala: fotos y funcionalidad del equipo
- Equipo necesario para la producción de laboratorio a pequeña escala: configuración y funcionalidad del equipo
- GMP, SOP y Hojas de Lotes Terminadas
- Especificaciones de los ingredientes
- Análisis de riesgos de control preventivo y diagrama de flujo con controles preventivos incluidos
- Resumen de escalado — Cómo le fue, éxitos, problemas, etc.
Los detalles de muchos de los componentes se incluyen a continuación como referencia. Ten en cuenta que no puedes trabajar en el orden indicado. Esto está destinado a darle un alcance de las tareas en un orden que probablemente podría usarse.
Paso 1. Gold Standard — Recopilar datos analíticos
- ¿Cuáles son las características más importantes de tu producto?
- El equipo analítico normalmente disponible internamente incluye:
- Medidor de Actividad de Agua
- Equilibrio de Humedad
- Medidor de pH
- Refractómetro
- Colorímetro Hunter
- Analizador de Textura: conoce qué atributo textural quieres medir
- Consistómetro Bostwick
- Prueba de propagación del anillo
- Viscosímetro Brookfield
- Penetrómetro
- Desplazamiento de Semillas
- Densidad (cálculo)
Paso 2. Convertir a ingredientes industriales
- Alejarse de los ingredientes frescos como la leche, los huevos y las frutas y verduras crudas
- Si un ingrediente fresco es clave para su producto, deberá recopilar datos para mostrar esa importancia.
- Trabaje en su lista de ingredientes industriales debido al final de la formulación/inicio del procesamiento.
- El proceso de ordenar ingredientes industriales lleva tiempo, así que trata de ser paciente.
- Consulte el Capítulo y Hoja de Trabajo de Ingredientes Industriales en Formulación para más información.
Paso 3. Equipo de producción, equipo de ampliación y diagrama de flujo
- Esto cubre un gran segmento de procesamiento e incluye múltiples componentes.
- Equipo de producción — equipo que usaría en la producción de plantas a gran escala — busca referencias e internet para procesar fotos y videos de equipos. Si no puede encontrar exactamente lo que está buscando, muestre un equipo similar y explique cómo se modificaría para su producto o dibuje la nueva pieza de equipo.
- Equipo de escalado: lo que utilizará para escalar su producto en el campus. El objetivo es hacer coincidir la función del equipo a gran escala elegido con el equipo de escalado disponible.
- Diagrama de flujo: pasos de su proceso escritos en formato de diagrama de bloques. Tome su diagrama de flujo inicial de Formulación y conviértalo para equipos de producción a gran escala/planta y pasos de procesamiento.
Paso 4. Preparar GMP, SOP y Hojas de Lotes
- GMPs: Lea las CGMP en 21 CFR Parte 117. Luego escribe tus GMP específicos del producto.
- SOP: Los Procedimientos Operativos Estándar son instrucciones detalladas para cada paso de su proceso. Piense en entregar los SOP a un trabajador de planta. ¿Serían capaces de hacer tu producto a tus estándares con base en las instrucciones establecidas en los SOP?
- Hojas por lotes: documentos utilizados en plantas para monitorear procesos para asegurar que el proceso se está llevando a cabo correctamente y como documento histórico que se puede revisar si hay alguna duda sobre el proceso en el futuro.
- Para cada paso de su proceso (diagrama de flujo), debe haber una sección en su hoja de lote para documentar el paso.
Paso 5. Especificaciones de ingredientes — puedes pensar en esto en términos de qué ingrediente (calidad/características) aceptarías (y no) en una planta para hacer tu producto.
- Se pueden utilizar especificaciones de ingredientes industriales.
- Si está usando un ingrediente de tienda de comestibles:
- Encuentre una hoja de especificaciones de ingredientes industriales comparable
- O bien, use el Panel de Información Nutricional y/o el USDA FoodData Central para crear su propia especificación de ingredientes.
- Use referencias para establecer especificaciones microbianas.
Paso 6. Realizar un análisis de peligros utilizando la metodología de controles preventivos
- Realizar un Análisis de Peligros utilizando el formato manual de Controles Preventivos para Alimentos Humanos.
- Asumir fuertes programas de prerrequisitos y que la planta sea específica de su producto.
- Concéntrese en patógenos, alérgenos y fragmentos metálicos.
- Determine los controles preventivos para su proceso y producto. Además, determine qué otras preocupaciones se pueden administrar a través de Programas de Proveedores y/o Programas de Prerrequisitos.
- Discutir el análisis de peligros y los controles preventivos con el profesorado
- Agregue los Controles Preventivos al diagrama de flujo.
Paso 7. Empaque y Almacenamiento
- Piense en las características de su producto.
- ¿Qué funcionalidad necesita tener el empaque de su producto para proteger su producto y tener un impacto positivo en la vida útil?
- Investigue los tipos de empaque para elegir los materiales de empaque ideales para su producto. Se incluirá más información sobre los empaques en la sección de Comercialización, pero no está de más comenzar a investigar los materiales de empaque ya que tienes tiempo.
- Discuta las necesidades de empaque para el producto a escala (puede que no sea lo mismo que su empaque ideal).
- ¿Necesita espacio para refrigerador o congelador para el producto a escala? Consulta con la facultad para coordinar el espacio.
Paso 8. Escalar
- El escalado real tomará de uno a dos períodos de laboratorio. Durante este tiempo, su equipo fabricará suficiente producto para las necesidades de prueba.
- Es importante tener todos los detalles y parámetros del procedimiento resueltos antes de que ocurra el escalado porque normalmente solo hay tiempo y recursos suficientes para escalar una vez.
Paso 9. Mediciones Analíticas
- Tus principales objetivos son:
- Compare su producto estándar de oro con su producto escalado
- Recopilar datos relacionados con la determinación de la vida útil (pH, actividad del agua, color, etc.)
- Recopile datos, en proceso y producto terminado, para proporcionar orientación sobre las especificaciones del proceso y del producto terminado.
- Consulte el Paso 1 para ver la lista de equipos analíticos.