4.3: Expectativas y valor de ampliación
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Objetivos de Scale-Up
- Practicar la planificación detallada antes de escalar
- Experiencia con diferentes equipos, a veces más grandes
- Producir muestras para pruebas de uso doméstico, pruebas de vida útil y abuso y reunión final de la junta
Preparación Requerida
Si bien la ampliación real solo será de uno o dos períodos de laboratorio, tomará semanas planificar. Una sección de Procesamiento exitosa está ligada a una planeación detallada y exhaustiva. Su equipo debe trabajar a través de selecciones de equipos, controles preventivos y documentos de planificación de ampliación, incluidos GMPS, SOP y una hoja de lote. También será necesario realizar pruebas de ingredientes industriales y nuevos equipos, lo que dará como resultado una fórmula industrial final con parámetros de procesamiento específicos. También es importante planificar dónde y cómo almacenar su producto escalado antes de comenzar.
Una oportunidad
Realmente solo va a tener una oportunidad de escalar en el curso, y es posible que solo obtenga una o dos veces para poder escalar en una gran instalación de procesamiento, también. Este es especialmente el caso si tiene que detener la línea o detener la producción de un producto del día a día para probar el funcionamiento de su nuevo producto. Ese tiempo podría ser muy limitado, por lo que asegurarse de que todo el trabajo previo se realice con atención al detalle y que se hayan considerado posibles problemas o contratiempos es fundamental para que ese tiempo de escalado cuente.
Muestras de producto necesarias
La cantidad de producto fabricado durante el escalado será la cantidad necesaria para la prueba de uso doméstico, las pruebas analíticas y las pruebas de vida útil o abuso del producto. Si su producto tiene una vida útil de 6 semanas o más, se elaborará más producto para la reunión final de la junta directiva y la presentación del póster. La cantidad necesaria para escalar variará según el producto, pero normalmente seguirá siendo una cantidad a escala de laboratorio. El objetivo es hacer un lote más grande que lo que su equipo ha hecho anteriormente con equipos que tienen las mismas funciones o muy similares que los equipos de planta a gran escala.
Aprendiendo de la experiencia
Cada vez que subes en el tamaño del equipo y cada vez que cambias el tipo de equipo y qué controles tienes sobre ese equipo, las características de tu producto tienen el potencial de cambiar. Durante el escalado es probable que tu equipo no tenga tanto control de procesamiento como con lotes pequeños anteriores. Aprenderás cómo eso cambia tu producto (posiblemente más desperdicio, menos uniformidad, etc.). La mayoría de los cambios no van a ser significativos, pero algunos pueden serlo y es importante conocer y comprender estos cambios. Por ejemplo, si el contenido de humedad de una galleta aumenta de 8% con procesamiento a pequeña escala a 12% con procesamiento a escala, la textura de la galleta podría cambiar significativamente. Una galleta crujiente podría volverse rancio y resistente con solo este pequeño cambio de humedad. Los parámetros de procesamiento tendrían que ajustarse para producir una galleta aceptable y de menor humedad. Saber qué características son críticas para tu producto te permitirá realizar cambios rápidos mientras escalas.
Aquí hay una lista de verificación de los artículos que deben completarse y aprobarse antes de que esté listo para escalar.
Lista de verificación de preparación a escala
- Equipo grande determinado
- Equipo pequeño elegido (basado en la función de equipo grande) y probado
- Diagrama de flujo actualizado aprobado
- Controles Preventivos Análisis de Peligros realizado y discutido con el profesorado
- Aprobado por GMP
- SOP aprobados
- Hoja de Lote Aprobada
- Ingredientes industriales probados, fórmula industrial finalizada
- Nuevo equipo probado (puede ser un lote pequeño)
- Cantidad de escalado determinada
- Tiempo y equipo programados
- Ingredientes ordenados y asegurados
- Se determinó el almacenamiento del producto escalado
Lista de tareas pendientes después de escalar
- Mida los atributos escalados del producto para compararlos con el estándar oro y establecer las especificaciones del producto final
- Escribir prueba de uso en el hogar, obtener aprobación, enviar el producto de manera segura a los consumidores
- Iniciar pruebas de vida útil y/o abuso