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2.7: Inspección, Auditoría y Vigilancia

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    La inspección, auditoría y vigilancia son tres tareas realizadas en el esfuerzo de calidad que pueden causar cierta confusión a un recién llegado en calidad. Similar en algunos aspectos, y único en otros, cada uno tiene un propósito diferente.

    Inspección

    Varias inspecciones se utilizan mejor para recopilar datos para un enfoque proactivo para la resolución de problemas. No solo se debe usar la inspección para identificar un producto no conforme, sino que también debe recopilar los datos necesarios para determinar la causa raíz del problema y para encontrar y monitorear el remedio.

    Una inspección puede implicar:

    1. Inspección de recepción: Garantiza que los artículos recibidos de los proveedores cumplan con los requisitos
    2. Inspección de origen: Revisar las instalaciones del proveedor para garantizar estándares de calidad
    3. Inspección en proceso: Asegura la calidad durante la fabricación o el montaje
    4. Inspección final: Verificar que todos los pasos se realizaron correctamente, se utilizó la calidad de los materiales, se coordinaron las pruebas finales con el cliente, inspeccionar las piezas de repuesto y verificar los contenedores de envío para asegurar la entrega segura de un producto

    Auditoría

    Una Auditoría es una inspección de la adhesión de una organización a los estándares de calidad establecidos. En una pequeña empresa de nueva creación, puede ser posible que una persona realice o al menos supervise todos los aspectos necesarios para la producción y prueba de un producto. A medida que la operación crece, sin embargo, ya no es probable que un solo individuo conozca todas las funciones o confíe en el nivel de calidad empleado durante todas las operaciones. Por lo tanto, se deben establecer sistemas para la acumulación de datos y para la revisión de esos datos. Además, los propios sistemas deben ser examinados o auditados para determinar que siguen operando como se planeó originalmente.

    Una empresa puede hacer una auditoría interna (por parte de personas de la propia empresa) o contratar a un auditor externo (personas ajenas a la empresa) para asegurarse de que están siguiendo los estándares de calidad establecidos. En algunos casos, una agencia externa, como la Food and Drug and Administration (FDA), podría auditar a una compañía de biotecnología para asegurarse de que está siguiendo las buenas prácticas actuales de fabricación (CGMP).

    La auditoría de calidad debe diseñarse para responder a tres preguntas básicas sobre la organización que se está auditando:

    1. Sistema de Calidad: ¿La organización tiene un sistema de calidad? Esto generalmente se evidencia por un manual de calidad, manual de operación o procedimientos de calidad.
    2. Adherencia: ¿Se sigue el sistema de calidad? Se realiza una auditoría para determinar si los procedimientos se cumplen de manera continua y consistente.
    3. Efectividad: ¿Es efectivo el sistema? ¿Los resultados de seguir los procedimientos son consistentes y positivos?

    El auditor no tiene la autoridad para hacer correcciones en los procedimientos, por lo que los resultados de la auditoría se entregan a la gerencia de nivel superior para su posterior acción. No obstante, el auditor dará seguimiento a los hallazgos y recomendaciones para asegurar que se hayan implementado los cambios recomendados. En el caso de una industria regulada, el proceso y la frecuencia de una auditoría de calidad podrán ser definidos por el organismo regulador. En este caso, el programa de auditoría de la industria suele ser objeto de inspección por parte de la agencia reguladora. Por ejemplo, una industria regulada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) debe proporcionar acceso a un inspector de la FDA a sus procedimientos de auditoría. Se le puede pedir al fabricante que aporte pruebas de que su programa de auditoría está funcionando, está bien documentado y está instituyendo medidas correctivas cuando corresponda. Una certificación de un auditor externo o el acceso a un registro de auditoría interna (o historial) se puede utilizar para demostrar que el sistema cumple.

    Vigilancia

    La vigilancia es un proceso alternativo de inspección que utiliza algunas de las técnicas tanto de las funciones de auditoría como de inspección, aunque menos precisas que cualquiera de las dos. Más comúnmente, la vigilancia es una evaluación objetiva para determinar qué tan bien se están siguiendo los procedimientos de calidad en la producción diaria, junto con determinar qué tan bien los procedimientos, cuando se siguen, mantienen la calidad del producto.

    Vigilancia responde a las preguntas,

    1. ¿Es el proceso de realizar según lo planeado?
    2. ¿El producto es de calidad aceptable?
    3. ¿Se han incorporado las recomendaciones de la auditoría?

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