Estas enmiendas pueden incluir cambios en los protocolos, nuevos datos toxicológicos de estudios en animales que se extendieron a los estudios clínicos, cualquier evento adverso y cualquier nuevo hall...Estas enmiendas pueden incluir cambios en los protocolos, nuevos datos toxicológicos de estudios en animales que se extendieron a los estudios clínicos, cualquier evento adverso y cualquier nuevo hallazgo que revele que este medicamento pueda causar un riesgo significativo para la salud de los voluntarios humanos.
