La FDA regula los estudios clínicos en Estados Unidos, y los medicamentos y biológicos no aprobados deben realizarse bajo una Aplicación de Nuevos Medicamentos en Investigación (IND). El IND se actual...La FDA regula los estudios clínicos en Estados Unidos, y los medicamentos y biológicos no aprobados deben realizarse bajo una Aplicación de Nuevos Medicamentos en Investigación (IND). El IND se actualiza continuamente con nuevos protocolos, datos de estudio e informes anuales. El IND para un biológico debe contener información administrativa, resultados de investigación preclínica, cualquier experiencia humana previa con el medicamento y el protocolo clínico. El IND nunca es aprobado; más bien,
