Según el artículo 520 (m) (6) (A) (i) de la Ley FD&C, un HUD solo es elegible para ser vendido con fines de lucro después de recibir una aprobación HDE si el dispositivo está destinado al tratamiento ...Según el artículo 520 (m) (6) (A) (i) de la Ley FD&C, un HUD solo es elegible para ser vendido con fines de lucro después de recibir una aprobación HDE si el dispositivo está destinado al tratamiento o diagnóstico de una enfermedad o afección que (1) ocurre en pacientes pediátricos o en una subpoblación pediátrica, y dicho dispositivo está etiquetado para su uso en pacientes pediátricos o en una subpoblación pediátrica en la que se presente la enfermedad o afección; o (2) ocurre en pacientes ad…
