Comprender cómo la FDA clasifica un dispositivo médico Describir cómo la FDA regula las aprobaciones: PMN, PMA, IDE e IRB Entender las regulaciones que rigen los dispositivos médicos Explorar y aplica...Comprender cómo la FDA clasifica un dispositivo médico Describir cómo la FDA regula las aprobaciones: PMN, PMA, IDE e IRB Entender las regulaciones que rigen los dispositivos médicos Explorar y aplicar CFR 82 Diferenciar entre dispositivos médicos de clase I, II y III Distinguir entre IVD, IUO, RUO, LTD, GPR y ASR Entender la norma ISO 13485 y por qué es importante en la regulación de dispositivos aunque esté regulada por la FDA a través de CFR 820 Proporcionar ejemplos de productos combinados