20.6: Medicamentos
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Prueba de nuevos medicamentos
Miles de productos químicos, tanto sintéticos como extraídos de fuentes “naturales”, están siendo examinados con la esperanza de encontrar nuevos fármacos con los que combatir enfermedades humanas y veterinarias. El primer paso es utilizar pruebas de laboratorio para determinar si estas sustancias tienen un efecto significativo sobre, por ejemplo:
- células que crecen en cultivo de tejidos
- animales de laboratorio como ratas y ratones.
Si el fármaco logra el efecto deseado en animales de laboratorio, sin matarlos en el proceso, el desarrollador del fármaco aplica a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para un IND, una aplicación de alfombra i nestigacional. El otorgamiento de un IND permite que comiencen las pruebas en humanos. Esto ocurre en tres fases.
Fase I
Un pequeño grupo (20—100) de voluntarios sanos recibe el medicamento para ver
- si es seguro
- la rapidez con la que se absorbe, metaboliza y excreta del cuerpo
Fase II
A un grupo (hasta varios cientos) de pacientes voluntarios con la enfermedad se les administra el medicamento para ver
- qué tan efectivo es contra los signos y síntomas de la enfermedad
- qué dosis son las mejores
- qué efectos secundarios pueden ocurrir
A un grupo control de tamaño similar se le administra un medicamento ficticio (placebo). Idealmente, los ensayos están “cegados” sin que los sujetos (ni el investigador) sepan qué píldora está recibiendo un sujeto.
Fase III
Cientos a miles de pacientes con la enfermedad reciben el medicamento para obtener datos más confiables sobre su
- efectividad
- seguridad
- mejor dosis
- efectos secundarios raros
todos comparados con el (los) fármaco (s) que actualmente se utilizan para la enfermedad.
Si todo va bien, el fabricante del medicamento solicita a la Administración de Alimentos y Medicamentos para un NDA, a n ew d rug a pplication. Si se concede, el nombre genérico del medicamento se sustituye por una marca elegida por el fabricante. Por ejemplo, uno de los primeros medicamentos utilizados contra el SIDA fue la azidodidesoxitimidina (AZT). Cuando se puso en el mercado, este nombre fue reemplazado por el nombre de marca Retrovir®.