8.6: “¿Podemos usar las redes sociales para apoyar la validez del contenido de los instrumentos de resultados reportados por el paciente en el desarrollo de productos médicos?” por Margaret Rothman, et al

Comentario

¿Podemos usar las redes sociales para apoyar la validez del contenido de los instrumentos de resultados reportados por pacientes en el desarrollo de productos médicos?

• Margaret Rothman, PhD ¹
• Ari Gnanaskathy, MSc, MBA ²
• Paul Wicks, PhD ³
• Elektra J. Papadopoulos, MD, MPH ⁴

Bajo licencia Creative Commons

doi:10.1016/j.jval.2014.10.001

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Acceso Abierto

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Abstracto

Reportamos un panel diseñado para abrir un diálogo entre patrocinadores farmacéuticos, revisores regulatorios y otras partes interesadas sobre el uso de las redes sociales para recopilar datos que respalden la validez del contenido de los instrumentos de resultados reportados por el paciente en el contexto del etiquetado de productos médicos. Se reunieron múltiples perspectivas de las partes interesadas para comprender mejor los problemas encontrados en la búsqueda de las redes sociales como una forma de recolección de datos para respaldar la validez del contenido. Los presentadores representaron a un patrocinador farmacéutico de ensayos clínicos, un revisor regulatorio de la Administración de Alimentos y Medicamentos y un proveedor de plataforma de datos en línea. Cada presentador compartió su perspectiva sobre las ventajas y desventajas de usar las redes sociales para recopilar este tipo de información. Hubo consenso en que existe un gran potencial para el uso de las redes sociales para este propósito. Quedan, sin embargo, preguntas sin respuesta que deben abordarse como identificar qué tipo de redes sociales son las más adecuadas para la recolección de datos y garantizar que los participantes sean representativos de la población objetivo mientras se mantienen las ventajas del anonimato que brindan las plataformas en línea. El uso de las redes sociales para recopilar evidencia de validez de contenido es muy prometedor. La aclaración de los temas que deben abordarse y la acumulación de evidencia empírica para abordar estas cuestiones son esenciales para avanzar.

Palabras clave

• ensayos clínicos;
• comunidades en línea;
• resultados reportados por el paciente;
• redes sociales

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Introducción

Los resultados reportados por el paciente (PRO) son cada vez más reconocidos como herramientas importantes para agregar valor al proceso de revisión y evaluación de medicamentos [1] porque brindan perspectivas únicas sobre afecciones médicas o sus terapias que solo conocen el paciente [2] . “Validez del contenido” describe hasta qué punto un PRO pretendía evaluar tales resultados subjetivos realmente mide el concepto de interés [3] y es un proceso continuo que se basa en la generación de evidencia cualitativa y cuantitativa. Fundamentalmente, las medidas de PRO deben reflejar las preocupaciones del paciente en relación con el concepto que se evalúa y, por lo tanto, la documentación de la validez del contenido se basa en la entrada de pacientes de la población objetivo de pacientes [4] Los estudios cualitativos se utilizan para generar ítems y dominios apropiados; para asegurar que el instrumento sea integral en relación con su concepto de medición previsto, población y contexto de uso; y para asegurar la comprensión del instrumento por parte del paciente, es decir, instrucciones, ítems y opciones de respuesta a través de debriefing cognitivo [5]. Las mejores prácticas suelen incluir entrevistas individuales o grupos focales con participantes que están experimentando la condición objetivo o que tienen experiencia reciente con ella. Estos métodos tradicionales de recolección de datos cualitativos para apoyar la validez del contenido de un instrumento PRO nuevo o existente, sin embargo, requieren mucha mano de obra, consumen mucho tiempo y son relativamente caros. Aunque no se dispone de cifras detalladas para partes específicas del instrumento, las estimaciones de desarrollo de los New England Research Institutes sugieren que desarrollar un PRO de principio a fin lleva al menos 24 meses y cuesta entre $1 millón y $5 millones [6], mientras que estimaciones compartidas en la reunión C-Path 2011 sugieren hasta 4 años para el desarrollo y costos entre $725,000 y $2.1 millones [7]. Además, existen limitaciones potenciales en la diversidad de la muestra y la cantidad de datos que pueden ser recolectados para apoyar tanto la exhaustividad de los conceptos como la comprensión del instrumento PRO utilizando estas metodologías [5].

Redes sociales

Una nueva herramienta que puede ofrecer un impulso tecnológico a estos esfuerzos son las “redes sociales”, un conjunto de aplicaciones basadas en Internet (como Facebook, Twitter, foros o blogs) que permiten la creación e intercambio de contenido generado por el usuario. El Pew Internet & American Life Project señaló en 2011 que Internet ha “cambiado las relaciones de las personas con la información” en muchas áreas que afectan nuestras vidas, incluida la salud. Por ejemplo, “los recursos en línea, incluyendo el asesoramiento de pares, son una fuente importante de información de salud en Estados Unidos” [8]. En una encuesta grande y representativa a nivel nacional de adultos estadounidenses en 2013, Pew encontró que el 26% de los usuarios de Internet habían leído o visto la experiencia de otra persona sobre problemas de salud o médicos en el último año y 16% había intentado encontrar a otros con los mismos problemas de salud, típicamente a través de las redes sociales [9].

El alcance de tales comunidades en línea es su mayor fortaleza. Por ejemplo, se estima que en 2013 el número de usuarios totales para las cuatro mayores plataformas de redes sociales fue de 1.150 millones para Facebook, 500 millones para Twitter, 500 millones para Google+ y 238 millones para LinkedIn (visual.ly/social-media-2013). Dado que una proporción del costo del desarrollo PRO radica en contactar y reclutar personas con afecciones médicas específicas y recopilar datos de ellas, las redes sociales presentan una nueva ruta intrigante para acelerar la investigación.

Esta nueva forma de tecnología es relativamente poco probada en términos de la idoneidad de la información recopilada para apoyar las definiciones actuales de las mejores prácticas para la generación y análisis de datos. Esto es particularmente cierto en el caso de las investigaciones para apoyar la validez del contenido para el desarrollo de PRO para su uso en ensayos clínicos para respaldar las afirmaciones de etiquetado en los Estados Unidos. Para capitalizar las ventajas de esta nueva tecnología, los actores deben acordar cuál es la metodología adecuada y enfocar la investigación en la resolución de estos temas. Actualmente, existe un conocimiento limitado en el dominio público sobre este tema.

Para abordar esta cuestión, los autores organizaron un panel en una reciente reunión del ISPOR (2013, Nueva Orleans) para discutir la aplicación de las redes sociales para este tipo de recolección de datos. Identificamos cuatro grupos de interés para compartir su perspectiva, aunque ciertamente hay otros que pueden aportar conocimiento, pericia y experiencia para comprender el tema. Los panelistas que contribuyeron a este artículo incluyeron representantes de un patrocinador farmacéutico de ensayos clínicos (M.R. y A.G.), un revisor regulatorio estadounidense (E.J.P.) y un proveedor de una red de investigación impulsada por pacientes para la recolección de datos a través de las redes sociales (P.W.). Se pidió a los presentadores compartir sus conocimientos y experiencia, particularmente con respecto a su percepción de las ventajas y desventajas de usar las redes sociales para generar datos que respalden la validez de contenido de las medidas de PRO en el contexto del desarrollo farmacológico (Cuadro 1). El foco de este panel se centró en la obtención de conceptos.

Cuadro 1. Comparación de métodos tradicionales y potencial de redes sociales en el desarrollo PRO.

	Métodos tradi cionales	Redes sociales
Identificación del participante	Clínicos, derivación hospitalaria, publicidad	Autoidentificación del paciente y pertenencia a comunidades en línea
Validación diagnóstica	Principalmente registros médicos o médicos, a veces autoreportados	Principalmente autoreportados, a veces registros médicos electrónicos del médico
Configuración de recopilación de datos	Entrevistas presenciales individuales o grupales	Tableros de mensajes asíncronos, chat de mensajes instantáneos, chat de video
Formato de recolección de datos	Entrevista semiestructurada, debriefing cognitivo presencial	Encuestas interactivas, cuestionarios, escalas de calificación, video debriefing cognitivo
Ventajas	Criterio estándar ampliamente aceptado por investigadores y reguladores como productores de productos de alta calidad	Rápido, barato, participativo, a gran escala, nuevos métodos iteran rápidamente. Los datos mecanografiados no requieren transcripción
Limitaciones	Tareas intensivas en tiempo y mano de obra como transcripción y reclutamiento	Nuevo, no probado en el proceso de aprobación regulatoria

Beneficios de las redes sociales para la elicitación de concepto PRO

Todos los oradores indicaron su creencia de que el uso de las redes sociales tiene beneficios potenciales para recopilar datos de elicitación de conceptos. El potencial de acceder a un mayor número de personas en la población objetivo y así obtener una mayor cantidad de información en un periodo de tiempo más corto es una ventaja sobre los métodos tradicionales. Cada red social tiene sus propias fortalezas y debilidades (las cuales deben adaptarse a cada estudio); sin embargo, es importante reconocer que las redes atraviesan ciclos de vida mucho más rápidamente que los establecimientos sociales tradicionales [10]. Aunque una revisión completa de las fortalezas y limitaciones de cada red estuvo fuera del alcance del panel, una revisión reciente de Grajales et al. [11] proporciona una visión general completa de la literatura científica que describe la investigación con blogs (por ejemplo, WordPress), microblogs (por ejemplo, Twitter), redes sociales (por ejemplo, Facebook), sitios profesionales (por ejemplo, LinkedIn), wikis (por ejemplo, Wikipedia), mashups (por ejemplo, HealthMap), colaboración sitios de filtrado (p. ej., Reddit), sitios para compartir medios (por ejemplo, YouTube) y entornos virtuales multiusuario (por ejemplo, Second Life).

En una comparación de entrevistas semiestructuradas con blogs con fines de desarrollo PRO, Acaster y Wild [12] reportaron un alto grado de convergencia sobre los síntomas que experimentan las mujeres con sofocos menopáusicos, sin grandes discrepancias en los temas suscitados entre los dos métodos. En un estudio que suscitó conceptos en niños de colitis ulcerosa, Yen et al. [13] utilizó blogs para fundamentar conceptos identificados a través de entrevistas tradicionales y encontró que estos datos eran de apoyo. Sin embargo, esta área aún se encuentra en desarrollo y la más reciente guía del Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de ISPOR PRO no menciona los datos recopilados en línea [14]. Vale la pena reconocer, sin embargo, que las diferentes formas de redes sociales pueden tener diferentes posibilidades para ofrecer datos útiles. Por ejemplo, la red de investigación impulsada por pacientes PatientsLikeMe fue descrita recientemente en el “tapiz del big data” como diferente de los blogs y tweets en que no solo captura datos estructurados que incluyen características demográficas, medicamentos y diagnósticos, sino que también tiene aspectos de una red social [15].

Aunque los autores desconocen ejemplos del uso de las redes sociales para desarrollar instrumentos PRO de uso regulatorio para apoyar reclamos de etiquetado, a menudo es informativo extraer ejemplos de usos de las redes sociales en el desarrollo de instrumentos fuera de este contexto regulatorio específico. Por ejemplo, entre la población en línea potencialmente más amplia puede haber más participantes que no responderían a los métodos tradicionales como aquellos que son demasiado frágiles para viajar o no se encuentran a una distancia razonable de viaje de un sitio. En un ejemplo proporcionado al panel, una paciente de larga duración con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) (que era psicóloga en su vida laboral) se quejó de que la escala ALSFRS-R [16] tenía un efecto piso, había sido un “cero” en esta escala durante muchos años. Decidida a no medirse como un cero cuando había muchas cosas que aún podía hacer, colaboró con el equipo de investigación y otros pacientes con una forma avanzada de ELA para provocar las cosas que las personas que estaban casi “encerradas” en sus cuerpos aún podían hacer, usando Internet para encuestar a pacientes que podría estar respondiendo usando tecnología de asistencia, como sensores de parpadeo ocular o pequeños interruptores. En solo unas semanas, se realizó una encuesta a más de 300 pacientes con ELA, incluidos aquellos que habían perdido su capacidad de hablar como lo requeriría la investigación tradicional, con las siguientes pruebas de 1 semana y 3 meses que proporcionaron datos adicionales, y se desarrollaron tres nuevos ítems PRO para su uso en esos pacientes en las etapas más avanzadas de la ELA. Estos artículos de extensión de ALSFRS han sido traducidos posteriormente a otros idiomas [17] y son utilizados incluso por el banco de cerebros del Departamento de Asuntos de Veteranos [18], demostrando un camino desde la experiencia del paciente hasta el uso de la investigación clínica en un espacio de tiempo. Aunque este ejemplo no representa un instrumento PRO que haya sido sometido a revisión regulatoria estadounidense, sí representa la relevancia e importancia de un amplio aporte de pacientes y la posible viabilidad de evaluar de manera muy rápida y eficiente el impacto de dicho insumo en las propiedades psicométricas de la revisión instrumento. Esto también demuestra que el uso de “redes sociales” no se limita simplemente al monitoreo pasivo de canales de otra manera puramente sociales como Facebook o Twitter [19], que los usuarios pueden sentir que no son canales apropiados para el intercambio de información médica [20] .

Las discusiones naturalistas que los pacientes tienen entre sí en línea en foros se han utilizado para desarrollar PRO también en otras afecciones, como la esclerosis múltiple (EM). El Cuestionario de adherencia al tratamiento de la EM [21] y la Escala de Calificación de la EM también se han traducido a otros idiomas, evaluados contra la medición clínica en el caso de la Escala de Calificación de la EM [22], y se están desplegando en estudios prospectivos de fase IV (p. , “Prueba de adherencia con servicios MS Lifelines®” de EMD-Serono, NCT01905527). Como se señaló en el ejemplo de ALS, este instrumento PRO no ha sido sometido a un escrutinio regulatorio estadounidense pero sí ofrece un modelo de algunas de las ventajas que el uso de las redes sociales puede aportar al desarrollo de instrumentos PRO.

Más recientemente, el “Open Research Exchange” (ORE), financiado por la Fundación Robert Wood Johnson, ha sido piloto para permitir a investigadores de instituciones externas desarrollar, iterar e implementar nuevas medidas PRO utilizando voluntarios de las redes sociales para desarrollar y proporcionar comentarios rápidos sobre los elementos PRO a través de cinco distintos fases: elicitación de conceptos, retroalimentación, prueba, nueva prueba y seguimiento [23]. Al seleccionar a los participantes de entre un grupo más amplio, los investigadores pueden equilibrar su muestra para contrarrestar los sesgos inherentes a una plataforma en línea. Debido a que los recursos marginales necesarios para reclutar a 100 participantes no son muy superiores a los necesarios para reclutar a 50 participantes, el proceso puede ser más eficiente que la obtención de conceptos dirigida por entrevistadores. Por ejemplo, el desarrollo de un Cuestionario de Impacto del Insomnio consistió en una fase de incitación conceptual con 16.331 palabras de 75 pacientes. Esto se utilizó para desarrollar ítems para un cuestionario que recopiló retroalimentación a nivel de ítem de 54 participantes seleccionados, lo que arrojó datos cualitativos y cuantitativos para la mejora de los ítems. El cuestionario refinado se envió luego a más de 1300 pacientes para una fase de prueba psicométrica para establecer el desempeño de la escala. Cada fase (obtención de conceptos, retroalimentación y prueba) tardó solo 7 días. El software y la población comprometida aseguran que también sea relativamente sencillo automatizar test-retest a diferentes intervalos o el uso de diferentes opciones de respuesta con tamaños de muestra adecuados para pruebas estadísticas. En un segundo ejemplo de ORE, el Treatment Burden Questionnaire, desarrollado originalmente en francés, se sometió a un pretest de inglés en 200 pacientes de todo el mundo en menos de un mes, seguido de una prueba psicométrica de 610 pacientes y una nueva prueba de 282 pacientes, todo en menos de 2 meses [24] . Todos los PRO desarrollados en la plataforma ORE seguirán siendo gratuitos para que cualquiera los use o construya, utilizando los acuerdos de licencia Creative Commons. Se espera que esta tecnología pueda acelerar rápidamente y mejorar la gama de PRO disponibles [23].

Limitaciones de las redes sociales para la elicitación de concepto PRO

Varias preocupaciones sobre el uso de las redes sociales para recopilar datos de elicitación de conceptos fueron señaladas por el panel. La principal preocupación expresada por los panelistas se relacionó con la incertidumbre de las características del encuestado, extendiéndose desde las características demográficas hasta el diagnóstico. Al realizar entrevistas presenciales o grupos focales, los investigadores suelen ser capaces de buscar la confirmación del diagnóstico a través de la verificación del médico a través de una renuncia firmada del paciente para acceder a la información de salud, aunque esto tiene el efecto de sesgar a los encuestados hacia aquellos que se sienten cómodos con este nivel de compartir. En contraste, una conocida máxima afirma que “En Internet, nadie sabe que eres un perro” [25]. Sin embargo, esta situación está cambiando a medida que los proveedores en línea como MediGuard se someten a procesos de verificación médica similares a los de sus colegas fuera de línea [26], o cada vez más utilizan registros médicos electrónicos para validar que los pacientes son quienes dicen ser [27] . En un estudio de elicitación conceptual de 50 pacientes con leucemia linfocítica crónica, 80% de los pacientes coincidieron en que los investigadores podrían contactar a sus médicos para verificar su diagnóstico [28]. Este enfoque, sin embargo, también podría tener desventajas, ya que los pacientes pueden sentirse menos cómodos participando o compartiendo sus experiencias de condiciones embarazosas o estigmatizadas, sabiendo que su identidad será conocida y verificada.

A continuación, se señaló que es importante reclutar a los pacientes adecuados independientemente de la plataforma. Para el desarrollo de instrumentos destinados a su uso en el desarrollo de productos médicos, los encuestados deben representar adecuadamente a la población de ensayos clínicos objetivo, ya que la validez del contenido es específica del contexto. En condiciones poco frecuentes como el trasplante de órganos, las redes sociales pueden tener un amplio alcance; hasta el 1% de todos los que recibieron un trasplante de órganos en 2009 compartieron sus datos médicos en PatientsLikeMe [29], y Facebook se utilizó recientemente para identificar pacientes con trasplante pediátrico que tuvieron se perdió para seguimiento por un centro clínico [30]. Los participantes en las redes sociales actualmente tienden a estar sesgados, sin embargo, hacia pacientes más jóvenes, aquellos que son mujeres, o aquellos con mayores niveles de educación en relación con las poblaciones clínicas [1]. Con una muestra suficientemente grande, este tema se puede abordar, sin embargo, tomando un enfoque de muestreo estratificado en la fase de reclutamiento.

Otra preocupación relacionada con la definición de redes sociales, en que existen diferentes tipos de medios digitales que pueden ser utilizados para recopilar datos cualitativos. Por ejemplo, contactar a pacientes que se han ofrecido como voluntarios para participar en una comunidad médica asociada con la investigación (como Genomera o 23andMe) es diferente de intentar reclutar personas a través de Facebook que podrían no estar esperando ser atacadas sobre la base de sus datos de perfil o páginas de caridad médica les han “gustado”. Algunas formas de redes sociales como Twitter están inherentemente limitadas a comunicaciones breves (140 caracteres), y no está claro hasta qué punto la naturaleza abreviada y asincrónica de la comunicación en línea resistirá al sondeo matizado de un entrevistador cualitativo capacitado. Branthwaite y Pattterson [19] sugieren que las redes sociales no logran capitalizar las características distintivas de la investigación cualitativa: tener una conversación (en lugar de una expresión estática instantánea de un individuo en un momento dado), escucha activa (en lugar de un cuadro de texto de software incapaz de sondear el “espacio entre palabras”), y una “fusión de mentes” interactiva o “rapport” (en lugar de una audiencia de “seguidores”) interactiva. Se necesitará investigación para trazar las ventajas y desventajas de cada tipo de redes sociales para que se puedan entender más claramente en el futuro, y si las redes sociales van a tener un lugar en el kit de herramientas de los investigadores, es posible que estos sistemas se adapten para superar las limitaciones identificadas.

Conclusiones

En general, los panelistas indicaron que las redes sociales tienen un gran potencial como medio de reclutamiento de pacientes para la investigación cualitativa y la recolección de datos que respalden la validez del contenido de las medidas PRO utilizadas en el etiquetado de productos siempre y cuando se apliquen las mejores prácticas. Los esfuerzos de organismos profesionales como ISPOR para abrazar y validar otras técnicas digitales más nuevas como e-Pro [1] brindan la seguridad de que se puede lograr la investigación requerida para avanzar en nuestro entendimiento. Las preocupaciones específicas que deben abordarse incluyen formas de tener más confianza en las características del participante, especialmente los criterios diagnósticos, y se necesita más investigación para comprender las fortalezas y debilidades específicas de las diferentes formas de redes sociales. Puede darse el caso de que una mezcla de recolección de datos tanto presencial como en línea ofrezca ventajas sobre cualquiera de las dos metodologías por sí sola.

Fuente de apoyo financiero: Los autores no tienen otras relaciones financieras que revelar.

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Dirección de correspondencia a: Margaret Rothman, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson LLC, Raritan, NJ, USA.

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