6.1: Introducción - La esencia de la evaluación de riesgos

Autor: Ad Rgas

Crítico: Martien Janssen

Objetivos de aprendizaje

Después de este módulo, deberías ser capaz de:

• explicar los términos riesgo, peligro, evaluación de riesgos, gestión de riesgos y evaluación de riesgos centrada en soluciones;
• explicar los diferentes pasos del proceso de evaluación de riesgos, la relación entre estos pasos y cómo funciona el principio de organización por niveles;
• dar un ejemplo de un indicador de riesgo;
• indican las ventajas y desventajas más importantes del paradigma de evaluación de riesgos.

Palabras clave

Riesgo, peligro, estratificación, definición de problemas, evaluación de exposición, evaluación de efectos, caracterización de riesgos

Introducción

Evaluamos los riesgos a diario, aunque es posible que no siempre seamos conscientes de ello. Por ejemplo, cuando cruzamos la calle, a menudo implícitamente evaluamos los beneficios del cruce y los sopesamos contra los riesgos de ser atropellados por un vehículo. Si los riesgos se consideran demasiado altos, podemos decidir no cruzar la calle, o caminar un poco más y cruzar en un lugar más seguro con semáforos.

La evaluación de riesgos es una práctica común para una amplia gama de actividades en la sociedad, por ejemplo, para construir puentes, protección contra inundaciones, seguros contra robos y accidentes, y la construcción de una nueva planta industrial. El principio es siempre el mismo: utilizamos los conocimientos disponibles para evaluar la probabilidad de posibles efectos adversos de una actividad lo mejor que podamos. Y si estos riesgos se consideran demasiado altos, consideramos opciones para reducir o evitar el riesgo.

Terminología

La evaluación de riesgos de los productos químicos tiene como objetivo describir los riesgos derivados del uso de químicos en nuestra sociedad. En la evaluación del riesgo químico, el riesgo se define comúnmente como “la probabilidad de un efecto adverso después de la exposición a un químico”. Esta es una definición muy práctica que brinda a los científicos e ingenieros naturales la oportunidad de cuantificar el riesgo utilizando métodos científicos “objetivos”, por ejemplo, cuantificando la exposición y la probabilidad de efectos adversos. Sin embargo, cabe señalar que esta definición ignora aspectos más subjetivos del riesgo, típicamente estudiados por científicos sociales, por ejemplo, las percepciones de las personas y (lidiar con) las brechas de conocimiento. Esta dimensión subjetiva puede ser importante para la gestión del riesgo. Por ejemplo, los gestores de riesgos pueden decidir tomar medidas si un riesgo es percibido como alto por una parte sustancial de la población, incluso si los riesgos para la salud asociados han sido evaluados como insignificantes por científicos e ingenieros naturales.

Junto al término “riesgo”, a menudo se usa el término “peligro”. La diferencia entre ambos términos es sutil, pero importante. Un peligro se define como la capacidad inherente de un químico (o agente/actividad) para causar efectos adversos. El etiquetado de una sustancia como “cancerígena” es un ejemplo de acción basada en peligros. La capacidad inherente de la sustancia para desencadenar cáncer, como por ejemplo se demuestra en un ensayo in vitro o en un experimento con ratas o ratones, puede ser razón suficiente para etiquetar una sustancia como “cancerígena”. Por lo tanto, el peligro es independiente del nivel de exposición real de una sustancia química, mientras que el riesgo no lo es.

La evaluación de riesgos está estrechamente relacionada con la gestión del riesgo, es decir, el proceso de lidiar con los riesgos en la sociedad. Las decisiones para aceptar o reducir riesgos pertenecen al dominio de la gestión de riesgos e implican la consideración de las implicaciones socioeconómicas de los riesgos, así como las opciones de gestión de riesgos. Mientras que la evaluación de riesgos suele ser realizada por científicos e ingenieros naturales, a menudo denominados “evaluadores de riesgos”, la gestión de riesgos es realizada por responsables políticos, a menudo denominados “administradores de riesgos”.

La evaluación y gestión de riesgos a menudo se representan como procesos secuenciales, donde la evaluación precede a la gestión. Sin embargo, la separación estricta de ambos procesos no siempre es posible y las decisiones de gestión pueden ser necesarias antes de evaluar los riesgos. Por ejemplo, la evaluación de riesgos requiere un acuerdo político sobre lo que se debe proteger y a qué nivel, que es un tema de gestión de riesgos (ver Sección Metas de Protección). De igual manera, la identificación, descripción y evaluación de incertidumbres en la evaluación es una actividad que involucra tanto a evaluadores de riesgos como a gestores de riesgos. Finalmente, suele ser más eficiente definir opciones alternativas de manejo antes de realizar una evaluación de riesgos. Esto permite evaluar la situación actual y escenarios alternativos de gestión (es decir, posibles soluciones) en una sola ronda. El escenario con la máxima reducción de riesgo que también es factible en la práctica sería entonces la opción de manejo preferida. Este mapeo de soluciones y evaluación concurrente de los riesgos asociados también se conoce como evaluación de riesgos centrada en soluciones.

Pasos de evaluación de riesgos y organización en niveles

La evaluación del riesgo químico generalmente se organiza en un número limitado de pasos, que pueden variar según el contexto regulatorio. Aquí, distinguimos cuatro pasos (Figura1):

1. Definición del problema (a veces también llamada identificación de peligros), durante la cual se define el alcance de la evaluación;
2. Evaluación de la exposición, durante la cual se cuantifica el grado de exposición;
3. Evaluación de efectos (a veces también llamada evaluación de peligro o dosis-respuesta), durante la cual se establece la relación entre la exposición y los efectos;
4. Caracterización del riesgo, durante la cual se combinan los resultados de las evaluaciones de exposición y efecto en una estimación del riesgo y se describe la incertidumbre de esta estimación.

Figura 1. La evaluación de riesgos consta de cuatro pasos (definición de problemas, evaluación de la exposición, evaluación de efectos y caracterización de riesgos) y proporciona insumos para la gestión del riesgo.

Los cuatro pasos de evaluación de riesgos se explican con más detalle a continuación. Los cuatro pasos a menudo se repiten varias veces antes de llegar a una conclusión final sobre la aceptabilidad del riesgo. Esta repetición se denomina estratificación (Figura 2). Por lo general, comienza con una evaluación simple y conservadora y luego, en los niveles posteriores, se agregan más datos a la evaluación, lo que resulta en suposiciones y estimaciones de riesgo menos conservadoras. La organización por niveles se utiliza para enfocar el tiempo y los recursos disponibles para evaluar los riesgos en aquellos productos químicos que potencialmente conducen a riesgos inaceptables. Los datos detallados se recopilan solo para los productos químicos que muestran un riesgo potencial en los niveles más bajos y más conservadores.

El orden de los pasos de evaluación de exposición y efecto ha sido un tema de debate entre los evaluadores y gerentes de riesgos. Algunos argumentan que la evaluación del efecto debe preceder a la evaluación de la exposición porque la información del efecto es independiente del escenario de exposición y puede usarse para decidir cómo se debe determinar la exposición, por ejemplo, la información sobre toxicocinética puede ser relevante para determinar la duración de la exposición de interés. Otros argumentan que la exposición debe preceder a la evaluación del efecto, ya que evaluar los efectos es costoso e innecesario si la exposición es insignificante. El consenso actual es que el orden preferido debe determinarse caso por caso con evaluación paralela de exposición y efectos e intercambio de información entre los dos pasos como opción preferida.

Figura 2: El principio de estratificación en la evaluación de riesgos. Inicialmente, los riesgos se evalúan utilizando datos limitados y suposiciones y herramientas conservadoras. Cuando el riesgo previsto resulta inaceptable (Riesgo >1; ver abajo), se recopilan más datos y se utilizan herramientas menos conservadoras.

Definición del problema

El alcance de la evaluación se determina durante la fase de definición del problema. Las preguntas que normalmente se responden en la definición del problema incluyen:

• ¿Cuál es la naturaleza del problema y qué químico (s) está (n) involucrado (s)?
• ¿Qué se debe proteger, por ejemplo, la población general, los grupos objetivo sensibles específicos, los ecosistemas acuáticos, los ecosistemas terrestres o especies particulares, y a qué nivel?
• ¿Qué información ya está disponible, por ejemplo, de evaluaciones anteriores?
• ¿Cuáles son los recursos disponibles para la evaluación?
• ¿Cuál es el orden de evaluación y se aplicará la estratificación?
• ¿Qué rutas de exposición se considerarán?
• ¿Cuál es el plazo de la evaluación, por ejemplo, se consideran exposiciones agudas o (sub) crónicas?
• ¿Qué métrica de riesgo se utilizará para expresar el riesgo?
• ¿Cómo se abordarán las incertidumbres?

La definición del problema no es una tarea únicamente para los evaluadores de riesgos, sino que debe realizarse preferentemente en un esfuerzo de colaboración entre gestores de riesgos, evaluadores de riesgos y grupos de interés. La definición del problema debe tratar de captar las preocupaciones de las partes interesadas lo mejor posible. Esta no siempre es una tarea fácil ya que estas preocupaciones pueden ser muy amplias y a veces también mal articuladas. Los evaluadores de riesgos necesitan un problema claramente delimitado y solo pueden evaluar aquellos aspectos para los que se dispone de métodos de evaluación. El diálogo debe transparentar qué aspectos de las preocupaciones de los interesados serán evaluados y cuáles no. Ser transparente sobre esto puede evitar decepciones más adelante en el proceso, por ejemplo, si los aspectos considerados importantes por los actores no fueron contabilizados porque faltaban métodos adecuados de evaluación de riesgos. Por ejemplo, si los interesados están preocupados por los impactos agudos y crónicos de la exposición a pesticidas, pero solo se abordarán los impactos agudos, esto debe quedar claro al inicio de la evaluación.

La fase de definición del problema da como resultado un plan de evaluación de riesgos que detalla cómo se evaluarán los riesgos dados los recursos disponibles y dentro del plazo disponible.

Evaluación de la exposición

Un aspecto importante de la evaluación de la exposición es la determinación de un escenario de exposición. Un escenario de exposición describe la situación para la que se evalúa la exposición. En algunos casos, esta situación de exposición puede ser evidente, por ejemplo, organismos del suelo que viven en un sitio contaminado. Sin embargo, especialmente cuando queremos evaluar los riesgos potenciales de futuras aplicaciones de sustancias, tenemos que llegar a un escenario de exposición típico. Tales escenarios se definen, por ejemplo, antes de permitir que una sustancia sea utilizada como aditivo alimentario o antes de que se permita la comercialización de un nuevo pesticida. Los escenarios de exposición suelen ser conservadores, lo que significa que la estimación de exposición resultante será mayor que la exposición promedio esperada.

La métrica de exposición utilizada para evaluar el riesgo depende del objetivo de protección. Para los ecosistemas, a menudo se utiliza una concentración media como la concentración de agua para sistemas acuáticos, la concentración de sedimentos para sistemas bentónicos y la concentración de suelo para sistemas terrestres. Estas concentraciones pueden medirse o predecirse utilizando un modelo de destino (ver Sección 3.8) y pueden o no tener en cuenta la biodisponibilidad (ver Sección 3.6). Para la evaluación del riesgo humano, la métrica de exposición depende de la ruta de exposición. A menudo se usa una concentración de aire para cubrir la inhalación, la ingesta diaria promedio de alimentos y agua para cubrir la exposición oral y la absorción a través de la piel para la exposición dérmica. La absorción a través de múltiples vías también se puede combinar en una métrica de dosis para la exposición interna, como Área Bajo la Curva (AUC) en sangre (ver Sección 6.3.1). Las métricas de exposición para especies específicas de vida silvestre (por ejemplo, depredadores superiores) y animales de granja suelen ser similares a las de los humanos. La medición y modelización de exposiciones específicas de ruta es generalmente más compleja que cuantificar una concentración media simple, ya que no solo requiere la cuantificación de la concentración de sustancia en el medio de contacto (por ejemplo, concentración en agua potable), sino también la cuantificación del contacto intensidad (e.g., cuánta agua se consume por día). Especialmente la exposición oral puede ser difícil de cuantificar porque cubre una amplia gama de diferentes medios de contacto (por ejemplo, productos alimenticios) e intensidades que varían de un organismo a otro.

Evaluación de efectos

El objetivo de la evaluación del efecto es estimar un nivel de exposición de referencia, típicamente un nivel de exposición que se espera que cause efectos adversos nulos o muy limitados. Hay muchos tipos diferentes de niveles de referencia en la evaluación del riesgo químico; cada uno utilizado en un contexto diferente. El nivel de referencia más común para la evaluación del riesgo ecológico es la Concentración Predicha Sin Efecto (PNEC). Se trata de la concentración de agua, suelo, sedimento o aire a la que no se esperan efectos adversos a nivel ecosistémico. En la evaluación del riesgo humano, se están utilizando una miríada de diferentes niveles de referencia, por ejemplo, la Ingesta Diaria Aceptable (IDA), la Dosis de Referencia oral e Inhalatoria (RfD), el Nivel Derivado Sin Efecto (DNEL), el Punto de Salida (PoD) y la Dosis Virtualmente Segura (VSD). Cada uno de estos niveles de referencia se utiliza en un contexto específico, por ejemplo, para abordar una vía de exposición específica (IDA es oral), dominio regulador (el DNEL se usa en la UE para REACH, mientras que el rFD se usa en los EE. UU.), tipo de sustancia (el VSD es típico para carcinógenos genotóxicos) o método de evaluación de riesgos (el POD es típico para el enfoque Margen de Seguridad).

Lo que todos los niveles de referencia tienen en común, es que reflejan un cierto nivel de protección para un objetivo específico de protección. En la evaluación de riesgos ecológicos, el objetivo de protección suele ser el ecosistema, pero también puede ser una especie específica o incluso un organismo. En la evaluación del riesgo humano, el objetivo de protección generalmente comprende a todos los individuos de la población humana. La definición de metas de protección es un tema normativo y por lo tanto no es tarea de evaluadores de riesgos, sino de políticos. Los niveles de protección definidos por los políticos suelen implicar un alto nivel de abstracción, por ejemplo, “todo el ecosistema y todos los individuos de la población humana deben ser protegidos”. Dichos objetivos abstractos de protección no siempre coinciden con los métodos utilizados para evaluar los riesgos. Por ejemplo, si se asume que una molécula de un carcinógeno genotóxico puede desencadenar un tumor mortal, la protección del 100% para todos los individuos de la población humana es factible solo prohibiendo todos los carcinógenos genotóxicos (nivel de referencia = 0). Asimismo, la concentración segura para un ecosistema es infinitamente pequeña si se asume que la sensibilidad de las especies en el sistema sigue una distribución logarítmica normal que se aproxima asintóticamente al eje x. Por lo tanto, los objetivos abstractos de protección tienen que ser operacionalizados, es decir, definirlos en términos más prácticos y hacer coincidir los métodos utilizados para evaluar los efectos. Esto suele hacerse en un diálogo entre expertos científicos y gestores de riesgos. Un ejemplo es el "riesgo de vida uno en un millón estimado con un modelo conservador de respuesta a la dosis" que es utilizado por muchas organizaciones (inter) nacionales como base para establecer niveles de referencia para carcinógenos genotóxicos. Asimismo, la concentración a la que se está excediendo la concentración de efecto no observado (NOEC) para solo 5% de las especies se utiliza frecuentemente como base para derivar un PNEC.

Una vez operacionalizada una meta de protección, debe traducirse en un nivel de exposición correspondiente, es decir, el nivel de referencia. Esto se hace típicamente usando los resultados de pruebas de (eco) toxicidad, es decir, pruebas con animales de laboratorio como ratas, ratones y perros para niveles de referencia humanos y con consumidores primarios, invertebrados y vertebrados para niveles de referencia ecológicos. A menudo, los datos de toxicidad se trazan en una gráfica con el nivel de exposición en el eje x y el nivel de efecto o respuesta en el eje y. Luego se ajusta una función matemática a los datos; la llamada relación dosis-respuesta. Esta relación dosis-respuesta se utiliza posteriormente para derivar un nivel de exposición que corresponde a un efecto o nivel de respuesta predefinido. Finalmente, este nivel de exposición se extrapola al objetivo de protección final, teniendo en cuenta fenómenos como las diferencias en la sensibilidad entre las condiciones de laboratorio y campo, entre las especies probadas y las especies a proteger, y la variabilidad (a menudo muy grande) en la sensibilidad en la población humana o el ecosistema. Esta extrapolación se realiza dividiendo el nivel de exposición que corresponde a un efecto o nivel de respuesta predefinido por uno o más factores de evaluación o seguridad. Estos factores de evaluación no tienen una base científica pura en el sentido de que dan cuenta de diferencias fisiológicas que en realidad se ha demostrado que existen. Estos factores también dan cuenta de las incertidumbres en la evaluación y deben asegurarse de que el nivel de referencia derivado sea una estimación conservadora. La determinación de los niveles de referencia es un arte en sí mismo y se explica con mayor detalle en las secciones 6.3.1 para la evaluación del riesgo humano y 6.3.2 para la evaluación del riesgo ecológico.

Caracterización de riesgos

El objetivo de la caracterización del riesgo es llegar a una estimación del riesgo, incluyendo las incertidumbres asociadas. Una comparación del nivel de exposición real con el nivel de referencia proporciona una indicación del riesgo:

Si el nivel de referencia refleja el nivel máximo de exposición segura, entonces el indicador de riesgo debe estar por debajo de la unidad (1.0). Un indicador de riesgo superior a 1.0 indica un riesgo potencial. Es un “riesgo potencial” porque muchos supuestos conservadores pueden haberse hecho en las evaluaciones de exposición y efecto. Un indicador de riesgo superior a 1.0 puede conducir así a dos acciones de gestión diferentes: (1) si los recursos disponibles (tiempo, dinero) lo permiten y la evaluación fue conservadora, se pueden recopilar datos adicionales y se puede realizar una evaluación de nivel superior, o (2) consideración de opciones de mitigación para reducir el riesgo. La evaluación de las incertidumbres es muy importante en esta fase, ya que revela cuán conservadora fue la evaluación y cómo se puede mejorar mediante la recopilación de datos adicionales o la aplicación de herramientas de evaluación de riesgos más avanzadas.

Los riesgos también se pueden estimar utilizando un enfoque de margen de seguridad. En este enfoque, el nivel de referencia utilizado aún no ha sido extrapolado de las especies ensayadas a la meta de protección, por ejemplo, aplicando factores de evaluación para las diferencias interespecies e interindividuales en la sensibilidad. Como tal, el nivel de referencia no es una estimación conservadora. En este caso, el indicador de riesgo refleja el “margen de seguridad” entre la exposición real y el nivel de referencia no extrapolado. Dependiendo de la situación en cuestión, el margen de seguridad normalmente debería ser de 100 o más. La principal diferencia entre el enfoque tradicional y el enfoque de margen de seguridad en la evaluación de riesgos es el momento para abordar las incertidumbres en la evaluación del efecto.

Reflexión

La Figura 3 ilustra el paradigma de evaluación de riesgos utilizando la cadena DPSIR (Sección 1.2). Ilustra cómo se derivan los niveles de exposición de referencia a partir de los objetivos de protección, es decir, el nivel máximo de impacto que consideramos aceptable. El nivel de exposición real se mide o predice usando niveles de emisión estimados y modelos de dispersión. Cuando se utilizan los niveles de exposición medidos, esto se denomina evaluación retrospectiva o diagnóstica del riesgo: el medio ambiente ya está contaminado y el evaluador quiere saber si el riesgo es aceptable y qué sustancias están contribuyendo al mismo. Cuando el ambiente aún no está contaminado, se pueden utilizar herramientas predictivas. Esto se llama evaluación prospectiva de riesgos: el evaluador quiere saber si una actividad proyectada dará como resultado riesgos inaceptables. Incluso si el ambiente ya está contaminado, el evaluador de riesgos aún puede decidir preferir los niveles de exposición predichos sobre los medidos, por ejemplo, si las mediciones son demasiado caras. Esto sólo es posible si las fuentes de contaminación están bien caracterizadas. Las evaluaciones de riesgo retrospectivas (diagnósticas) y prospectivas pueden diferir sustancialmente en términos de definiciones de problemas y métodos utilizados y, por lo tanto, se discuten en secciones separadas de este libro en línea.

Figura 3: El paradigma de evaluación de riesgos y la cadena DPSIR.

La Figura 3 también puede utilizarse para ilustrar algunas críticas importantes sobre el paradigma actual de evaluación de riesgos, es decir, la comparación entre el nivel de exposición real y un nivel de referencia. En las evaluaciones actuales, solo se está utilizando un punto de la relación dosis-respuesta para evaluar el riesgo, es decir, el nivel de referencia. Los críticos argumentan que esto es subóptimo y un desperdicio de recursos porque la información dosis-respuesta no se utiliza para evaluar el riesgo real. Un indicador de riesgo con un valor de 2.0 implica que la exposición es dos veces más alta que el nivel de referencia pero esto no da una indicación de cuántos individuos o especies están siendo afectados o de la intensidad del efecto. Si se utilizara la relación dosis-respuesta para determinar el riesgo, esto resultaría en una estimación del riesgo mejor informada.

Una observación crítica final que se debe hacer, es el hecho de que la evaluación del riesgo a menudo se realiza sustancia por sustancia. Tratar con mezclas de productos químicos es difícil porque cada mezcla tiene una composición única en términos de compuestos y relaciones de concentración entre compuestos. Esto dificulta determinar un nivel de referencia para las mezclas. La toxicología de las mezclas progresa lentamente y ahora se dispone de varios métodos para abordar las mezclas, es decir, métodos de mezcla completa y enfoques basados en compuestos (Sección 6.3.6). Otro desarrollo prometedor son los métodos basados en efectos (Sección 6.4.2). Estos métodos no evalúan el riesgo con base en la concentración química, sino en la toxicidad medida en una muestra ambiental. En términos de DPSIR, estos métodos están evaluando riesgos en el nivel de impactos más que en el nivel de estado o presiones.

6.1. Pregunta 1

Imagínese que el herbicida glifosato estaría prohibido en base a sus propiedades cancerígenas. ¿Esta intervención estaría basada en el riesgo o en los peligros?

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6.1. Pregunta 2

Indicar si las siguientes actividades deben involucrar a evaluadores de riesgos, gestores de riesgos/políticos y/o partes interesadas:

1. Determinación de un nivel de dosis seguro basado en los objetivos de protección establecidos;
2. Determinación de los objetivos de protección;
3. Determinación de las opciones de intervención;
4. Demarcación del problema de evaluación de riesgos;
5. Traducción de objetivos de protección abstracta en objetivos operativos.

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6.1. Pregunta 3

Indicar si las siguientes evaluaciones de riesgo son retrospectivas o prospectivas:

1. Determinar los impactos adversos de un área contaminada en la salud humana y el medio ambiente;
2. Cuantificar el riesgo para la salud humana de los actuales niveles de contaminación atmosférica;
3. Determinar si los riesgos asociados con un nuevo plaguicida son aceptables;
4. Predecir el riesgo de los químicos en función de los niveles de emisión actuales.

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6.1. Pregunta 4

Se realizó una evaluación de riesgo para dos sustancias diferentes, es decir, A y B. El valor indicador de riesgo de la sustancia A fue 1.5 y el de la sustancia B fue 2.0. Un gestor de riesgos propone abordar primero la sustancia B y posteriormente la sustancia A. ¿Está de acuerdo? Motiva tu respuesta.

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