6.3: Enfoques y herramientas de evaluación predictiva de riesgos
- Page ID
- 70483
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \)
\( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)
\( \newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)
( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\)
\( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\)
\( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\)
\( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\)
\( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)
\( \newcommand{\id}{\mathrm{id}}\)
\( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)
\( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\)
\( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\)
\( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\)
\( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\)
\( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\)
\( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\)
\( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\)
\( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\AA}{\unicode[.8,0]{x212B}}\)
\( \newcommand{\vectorA}[1]{\vec{#1}} % arrow\)
\( \newcommand{\vectorAt}[1]{\vec{\text{#1}}} % arrow\)
\( \newcommand{\vectorB}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \)
\( \newcommand{\vectorC}[1]{\textbf{#1}} \)
\( \newcommand{\vectorD}[1]{\overrightarrow{#1}} \)
\( \newcommand{\vectorDt}[1]{\overrightarrow{\text{#1}}} \)
\( \newcommand{\vectE}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash{\mathbf {#1}}}} \)
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \)
\( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)
6.3. Enfoques y herramientas de evaluación predictiva de riesgos
6.3.1. Escenarios realistas ambientales (PEC) — Humano
en revisión
6.3.2. Escenarios realistas ambientales (PEC) — Eco
Autores: Jos Boesten, Theo Brock
Revisor: Ad Ragas, Andreu Rico
Objetivos de aprendizaje:
Deberías ser capaz de:
- explicar el papel de los escenarios de exposición en la evaluación de riesgos ambientales (EEI)
- describir la necesidad y los principios básicos para definir el objetivo de evaluación de la exposición
- vincular las evaluaciones de exposición y efectos y describir el papel de los escenarios ambientales en futuras Eras
Palabras clave: plaguicidas, exposición, escenarios, metas de evaluación, efectos
Papel de los escenarios de exposición en la evaluación de riesgos ambientales (EEI)
Un escenario de exposición describe la combinación de circunstancias necesarias para estimar la exposición mediante modelos. Por ejemplo, los escenarios para modelar la exposición a pesticidas pueden definirse como una combinación de parámetros abióticos (por ejemplo, propiedades y dimensiones del ambiente receptor y características relacionadas del suelo, hidrológicas y climáticas) y agronómicos (por ejemplo, cultivos y aplicación de plaguicidas relacionados) que se piensa que representan una situación realista en el peor de los casos para el contexto ambiental en el que se va a ejecutar el modelo de exposición. Un escenario para la exposición de organismos acuáticos podría ser, por ejemplo, una zanja con una profundidad mínima de agua de 30 cm junto a un cultivo que crece en un suelo arcilloso con aplicaciones anuales de pesticidas utilizando una serie temporal de datos meteorológicos de 20 años e incluyendo la exposición a pesticidas mediante deposición de deriva por pulverización y lixiviación de tuberías de drenaje. Tal escenario requeriría modelar la deriva de aspersión, lixiviación de tuberías de drenaje y exposición en aguas superficiales, terminando en una serie temporal de 20 años de la concentración de exposición. En este capítulo, explicamos el uso de escenarios de exposición en ERA prospectiva dando ejemplos para la evaluación regulatoria de plaguicidas en particular.
Necesidad de definir objetivos de evaluación de exposición
Entre aproximadamente 1995 y 2001 se desarrollaron escenarios de aguas subterráneas y superficiales para el registro de plaguicidas en la UE; también denominados escenarios FOCUS. La Comisión Europea indicó que estos deberían representar “los peores casos realistas”, concepto político que deja un margen considerable para la interpretación científica. Los evaluadores y gerentes de riesgo coincidieron en que la intención era generar concentraciones de exposición del percentil 90. El concepto de concentración de exposición del percentil 90 asume una población estadística de concentraciones y el 90% de estas concentraciones son inferiores a este percentil 90 (y por lo tanto 10% son mayores). Este enfoque del percentil 90 se ha seguido desde entonces para la mayoría de las evaluaciones de exposición ambiental a plaguicidas a nivel de la UE.
La selección de los escenarios FOCUS de agua subterránea y superficial implicó un considerable juicio pericial, ya que esta selección aún no podía basarse en procedimientos SIG bien definidos y bases de datos sobre propiedades del ambiente receptor. La evaluación de la exposición de la EFSA para organismos del suelo fue la primera evaluación de exposición ambiental que podría basarse en un procedimiento SIG bien definido, utilizando mapas de la UE de parámetros como materia orgánica del suelo, densidad de cultivos y clima. Durante el desarrollo de esta evaluación de la exposición, quedó claro que el concepto de concentración de exposición del percentil 90 es demasiado vago: es esencial definir también la población estadística de concentraciones de la que se toma este percentil 90. Con base en esta visión, el Panel de Productos Fitosanitarios y sus Residuos (PPR) de la EFSA desarrolló el concepto de los objetivos de evaluación de la exposición, que se ha convertido en el estándar dentro de la EFSA para desarrollar escenarios regulatorios de exposición para pesticidas.
Procedimiento para definir metas de evaluación de exposición
La Figura 1 muestra cómo se puede definir un objetivo de evaluación de la exposición para la evaluación del riesgo de organismos acuáticos siguiendo este procedimiento de la EFSA. La parte izquierda especifica las cotas temporales y la parte derecha las dimensiones espaciales. En el recuadro E1, se define el tipo de Concentración Ecotoxicológicamente Relevante (ERC), por ejemplo, la concentración de pesticida libremente disuelto en agua para organismos pelágicos. En el recuadro E2, se define la dimensión temporal de esta concentración, por ejemplo, pico anual o concentración promedio ponderada en el tiempo para un periodo predefinido. Con base en estos elementos, la población temporal multianual de concentraciones se puede generar para un solo cuerpo de agua (E5) que consistiría en, por ejemplo, 20 concentraciones pico en caso de una serie de tiempo de 20 años. La parte espacial requiere la definición del tipo de cuerpo de agua (por ejemplo, zanja, arroyo o estanque; caja E3) y la dimensión espacial de este cuerpo (por ejemplo, tener una profundidad mínima de agua de 30 cm; caja E4). Con base en estos, se puede definir la población espacial de cuerpos de agua (caja E6), por ejemplo, todas las zanjas con una profundidad mínima de agua de 30 cm junto a los campos tratados con el pesticida. Finalmente, luego en el recuadro E7 se define la combinación de percentiles a tomar de la población espacio-temporal de concentraciones. La especificación de los objetivos de evaluación de la exposición no solo implica información científica, sino también elecciones políticas porque esta especificación influye en la rigurosidad de la evaluación de la exposición. Por ejemplo, en caso de exposición a través de la deriva de pulverización, una profundidad mínima de agua de 30 cm en la caja E4 conduce a una concentración máxima aproximadamente tres veces menor en el agua que una profundidad mínima de agua de 10 cm.
El enfoque esquemático de la Figura 1 se puede adaptar fácilmente a otros objetivos de evaluación de la exposición.
Interacción entre la exposición y la evaluación del efecto para organismos
Casi todos los objetivos de protección ambiental de los plaguicidas implican la evaluación del riesgo para los organismos; solo el agua subterránea y el agua potable de las aguas superficiales se basan en una concentración de 0.1 μg/L que no está relacionada con posibles efectos ecotoxicológicos. La evaluación del riesgo para organismos es una combinación de una evaluación de la exposición y una evaluación del efecto como se ilustra en la Figura 2.
Tanto el efecto como la evaluación de la exposición son enfoques escalonados con primeros niveles simples y conservadores y niveles superiores menos simples y más realistas. Un nivel de exposición más bajo puede consistir en un escenario conservador simple, mientras que un nivel de exposición más alto puede, por ejemplo, basarse en un escenario seleccionado usando modelización espacial sofisticada. La parte superior del esquema muestra el vínculo con los gestores de riesgos que son responsables del nivel general de protección. Este nivel general de protección está vinculado a los llamados Objetivos Específicos de Protección que se explicarán en la Sección 6.5.3 y constituirán la base para la definición de los objetivos de evaluación de efectos y exposición. Por lo tanto, los objetivos de evaluación de la exposición y los escenarios de exposición resultantes deben ser consistentes con los Objetivos de Protección Específicos (por ejemplo, algas y peces pueden requerir diferentes escenarios) Al vincular las dos evaluaciones, se tiene que asegurar que el tipo de concentración entregada por la evaluación de la exposición sea consistente con la requerida por la evaluación del efecto (por ejemplo, no utilizar concentraciones medias ponderadas en el tiempo en la evaluación del efecto agudo). La Figura 2 muestra que en el procedimiento de evaluación la información fluye siempre de la evaluación de la exposición a la evaluación del efecto porque la conclusión de la evaluación del riesgo se basa en la evaluación del efecto.
Un desarrollo relativamente nuevo consiste en evaluar la exposición y los efectos a nivel del paisaje. Esto suele ser una combinación de evaluaciones de efectos y exposición de nivel superior. En tal enfoque, primero se evalúa la dinámica de exposición para el paisaje completo, y luego se combina con la dinámica de los efectos, por ejemplo, a partir de modelos de población espacialmente explícitos para especies típicas de ese paisaje. Tal enfoque hace que una definición separada del escenario de exposición y efecto sea redundante porque este enfoque tiene como objetivo entregar la evaluación de exposición y efecto de manera integrada en el espacio y el tiempo. Tal enfoque integrado requiere la definición de “escenarios ambientales”. Los escenarios ambientales integran tanto los parámetros necesarios para definir la exposición (escenario de exposición) como los necesarios para calcular los efectos directos e indirectos y la recuperación (escenario ecológico) (ver Figura 3). Sin embargo, probablemente tomará al menos una década antes de que los enfoques a nivel de paisaje, incluidos los escenarios ambientales acordados, se implementen para su uso regulatorio en la EEI prospectiva.
Referencias
Boesten, J.J.T.I. (2017). Consideraciones conceptuales sobre los objetivos de evaluación de la exposición a riesgos de plaguicidas acuáticos a nivel Ciencias del Manejo de Plagas 74, 264-274.
Brock, T.C.M., Alix, A., Brown, C.D., et al. (2010). Vinculación de exposición acuática y efectos: evaluación del riesgo de plaguicidas. SETAC Press & CRC Press, Taylor & Francis Group, Boca Raton, FL, 398 pp.
Rico, A., Van den Brink, P.J., Gylstra, R., Focks, A., Brock, T.C.M. (2016). Desarrollo de escenarios ecológicos para la evaluación prospectiva del riesgo acuático de plaguicidas. Evaluación y Gestión Ambiental Integrada 12, 510-521.
¿Por qué es necesaria una especificación detallada de los objetivos de evaluación de la exposición?
¿Por qué la especificación de los objetivos de evaluación de la exposición incluye opciones políticas?
¿Por qué la evaluación del riesgo de los organismos consiste en dos esquemas escalonados paralelos para efectos y exposición?
6.3.3. Establecer niveles de referencia para la protección de la salud humana
en preparación
6.3.4. Establecer estándares seguros
Autores: Els Smit, Eric Verbruggen
Revisores: Alexandra Kroll, Inge Werner
Objetivos de aprendizaje
Deberías ser capaz de:
- explicar qué es un nivel de referencia para la protección de ecosistemas;
- explicar los conceptos básicos que subyacen al enfoque de los factores de evaluación para derivar las PNEC;
- explicar por qué el envenenamiento secundario necesita una consideración específica al derivar un PNEC utilizando el enfoque de factores de evaluación.
Palabras clave: PNEC, estándares de calidad, extrapolación, factor de evaluación
Introducción
La pregunta clave en la evaluación del riesgo ambiental es si la exposición ambiental a los productos químicos conlleva riesgos inaceptables para la salud humana y de los ecosistemas. Esto se hace comparando las concentraciones medidas o previstas en agua, suelo, sedimento o aire, con un nivel de referencia. Los niveles de referencia representan una dosis (tasa de ingesta) o concentración en agua, suelo, sedimento o aire por debajo de la cual no se esperan efectos inaceptables. La definición de “efectos no inaceptables” puede diferir entre los marcos regulatorios, dependiendo del objetivo de protección. El enfoque de esta sección es la derivación de niveles de referencia para ecosistemas acuáticos así como para depredadores que se alimentan de especies acuáticas expuestas (envenenamiento secundario), pero la derivación de valores de referencia para otros compartimentos ambientales sigue los mismos principios.
Terminología y conceptos
Varios términos técnicos están en uso como valores de referencia, por ejemplo, la Concentración Predicha Sin Efecto (PNEC) para ecosistemas o la Ingesta Diaria Aceptable (IDA) para humanos (Sección de Toxicología Humana). El término “nivel de referencia” es un término amplio y genérico, que puede utilizarse independientemente del contexto regulatorio o meta de protección. En contraste, el término “estándar de calidad” se asocia con algún tipo de estatus legal, por ejemplo, la inclusión en la legislación ambiental como la Directiva Marco del Agua (DMA). Existen otros términos, como los términos “valor orientativo” o “nivel de cribado” que se utilizan en diferentes países para indicar desencadenantes de acciones futuras. Si bien la base científica de estos valores de referencia puede ser similar, su implementación y las consecuencias de la superación no lo son. Por lo tanto, es muy importante definir claramente el contexto de la derivación y la terminología utilizada al derivar y publicar los niveles de referencia.
PNEC
Un nivel de referencia de uso frecuente para la protección de ecosistemas es la Concentración Predicha Sin Efecto (PNEC). El PNEC es la concentración por debajo de la cual no se espera que ocurran efectos adversos en el ecosistema. Las PNEC se derivan por compartimento y se aplican a los organismos que están directamente expuestos. Además, para los químicos que se acumulan en las presas, se derivan las PNEC para envenenamiento secundario de aves depredadoras y mamíferos. El PNEC para ecotoxicidad directa generalmente se basa en los resultados de pruebas de toxicidad de laboratorio de una sola especie. En algunos casos, se pueden incluir datos de estudios de campo o mesocosmos.
Una derivación básica de PNEC para el compartimento acuático se basa en datos de pruebas de especies individuales con algas, pulgas de agua y peces. Los efectos en el nivel de un ecosistema complejo no están completamente representados por los efectos en individuos o poblaciones aisladas en un entorno de laboratorio. Sin embargo, los datos de las pruebas de laboratorio pueden utilizarse para extrapolar al nivel del ecosistema si se asume que la protección de la estructura del ecosistema asegura la protección del funcionamiento de los ecosistemas, y que los efectos sobre la estructura del ecosistema pueden predecirse a partir de la sensibilidad de las especies.
Contabilidad de la Incertidumbre de Extrapolación: Enfoque del Factor de Evaluación (AF
Para dar cuenta de la incertidumbre en la extrapolación de las pruebas de laboratorio de una sola especie a los efectos en los ecosistemas de la vida real, el resultado de prueba más bajo disponible se divide por un factor de evaluación (FA). Al establecer el tamaño del AF, se deben abordar una serie de incertidumbres para extrapolar de datos de laboratorio de una sola especie a un ecosistema multiespecie bajo condiciones de campo. Estas incertidumbres se relacionan con la variación intra e inter-laboratorio en los datos de toxicidad, la variación dentro y entre especies (varianza biológica), la duración de la prueba y las diferencias entre la configuración del laboratorio controlado y la situación de campo variable. El valor de la FA depende del número de estudios, la diversidad de especies para las que se dispone de datos, el tipo y duración de los experimentos, y el propósito del nivel de referencia. Se necesitan diferentes AF para niveles de referencia para, por ejemplo, liberación intermitente, picos de concentración a corto plazo o exposición a largo plazo (crónica). En particular, los niveles de referencia para la liberación intermitente y la exposición a corto plazo pueden derivarse sobre la base de estudios agudos, pero las pruebas a corto plazo son menos predictivas de un nivel de referencia para la exposición a largo plazo y se necesitan AF más grandes para cubrirlo. En el cuadro 1 se muestra el esquema genérico de AF que se utiliza para derivar PNECs para la exposición a largo plazo de organismos de agua dulce en el contexto del marco regulatorio europeo para productos químicos industriales (REACH; ver Sección sobre medio ambiente REACH). Este esquema también se aplica para la autorización de biocidas, farmacéuticos y para la derivación de normas de calidad de agua a largo plazo para agua dulce bajo la Directiva Marco del Agua de la UE. Más detalles sobre la aplicación de este esquema, por ejemplo, cómo comparar datos agudos y crónicos y cómo lidiar con conjuntos de datos irregulares, se presentan en documentos de orientación (ver lectura sugerida: EC, 2018; ECHA, 2008). Existen esquemas similares para las aguas marinas, los sedimentos y el suelo. Sin embargo, para estos dos últimos compartimentos ambientales a menudo se dispone de muy poca información experimental y los límites de riesgo deben calcularse mediante extrapolación a partir de datos acuáticos utilizando el concepto de partición en equilibrio. La derivación de Concentraciones Regulatorias Aceptables (RAC) para productos fitosanitarios (APP) también se basa en la extrapolación de datos de laboratorio, pero sigue un enfoque diferente enfocándose en generar datos para grupos taxonómicos específicos, teniendo en cuenta el modo de acción de la APP (ver sugerido lectura: EFSA, 2013).
Cuadro 1. Esquema factorial de evaluación básica utilizado para la derivación de PNECs para ecosistemas de agua dulce utilizados en varios marcos regulatorios europeos. Consultar los documentos originales de orientación para esquemas completos e información adicional (ver lectura sugerida: CE, 2018; ECHA, 2008).
|
Datos disponibles |
Factor de evaluación |
|
Al menos una L (E) C50 a corto plazo de cada uno de los tres niveles tróficos (peces, invertebrados (preferido Daphnia) y algas) |
1000 |
|
Un EC10 o NOEC a largo plazo (ya sea pez o Daphnia) |
100 |
|
Dos resultados a largo plazo (por ejemplo, EC10 o NOEC) de especies que representan dos niveles tróficos (peces y/o Daphnia y/o algas) |
50 |
|
Resultados a largo plazo (por ejemplo, EC10 o NOEC) de al menos tres especies (normalmente peces, Dafnia y algas) que representan tres niveles tróficos |
10 |
Aplicación de Distribución de Sensibilidad de Especie (SSD) y Otros Datos Adicionales
El enfoque AF se desarrolló para dar cuenta de la incertidumbre derivada de la extrapolación de conjuntos de datos experimentales (potencialmente limitados). Si hay suficientes datos disponibles para otras especies que no sean algas, dafínidos y peces, se pueden aplicar métodos estadísticos para derivar un PNEC. Dentro del concepto de distribución de sensibilidad de especies (SSD), se utiliza la distribución de la sensibilidad de las especies ensayadas para estimar la concentración a la que se ve afectada el 5% de todas las especies del ecosistema (HC5; ver sección sobre SSDs). Cuando se usa con fines regulatorios en marcos regulatorios europeos, el conjunto de datos debe cumplir ciertos requisitos con respecto al número de puntos de datos y la representación de taxones en el conjunto de datos, y se aplica un AF al HC5 para cubrir la incertidumbre restante de la extrapolación de laboratorio a campo.
Cuando estén disponibles, los resultados de experimentos de semicampo (mesocosmos, ver sección Ecotoxicología comunitaria) también se pueden utilizar, ya sea por sí solo o para apuntalar el PNEC derivado del enfoque AF o SSD. También se utilizan SSD y estudios de mesocosmos en el contexto de la autorización de APP.
Niveles de referencia para intoxicación secundaria
Las sustancias pueden ser tóxicas para la vida silvestre debido a la bioacumulación en las presas o una alta toxicidad intrínseca para aves y mamíferos. Si este es el caso, se deriva un nivel de referencia para intoxicación secundaria para una cadena alimentaria simple: agua è pescado o mejillón è ave depredadora o mamífero. Los datos de toxicidad de las pruebas de aves o mamíferos se transforman en concentraciones seguras en presas. Esto se puede hacer simplemente recalculando las concentraciones en los piensos de laboratorio en concentraciones en peces usando factores de conversión por defecto (ver por ejemplo, ECHA, 2008). Para la derivación de los estándares de calidad del agua bajo la DMA, se introdujo un método más sofisticado que utiliza el conocimiento sobre la demanda de energía de los depredadores y el contenido energético en sus alimentos para convertir los datos de laboratorio a una situación de campo. También es posible la inclusión de otras cadenas alimentarias más complejas y a veces más largas, para lo cual se utilizan factores de bioacumulación de campo en lugar de valores derivados de laboratorio.
Lectura adicional sugerida
EC (2018). Estrategia Común de Implementación de la Directiva Marco del Agua (2000/60/CE). Documento de Orientación No. 27. Orientación Técnica Para Derivar Estándares de Calidad Ambiental. Versión actualizada 2018. Bruselas, Bélgica. Comisión Europea. circabc.europa.eu/ui/grupo/9... 7a2a6b/detalles
ECHA (2008). Orientación sobre requisitos de información y evaluación de la seguridad química Capítulo R.10: Caracterización de la dosis [concentración] -respuesta para el medio ambiente. Helsinki, Finlandia. Agencia Europea de Químicos. Mayo 2008. https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r10_en.pdf/bb902be7-a503-4ab7-9036-d866b8ddce69
EFSA (2013). Orientación sobre la evaluación escalonada del riesgo de productos fitosanitarios para organismos acuáticos en aguas superficiales de borde de campo. Revista EFSA 2013; 11 (7): 3290 efsa.onlinelibrary.wiley.com... efsa.2013.3290
Traas, T.P., Van Leeuwen, C. (2007). Efectos ecotoxicológicos. En: Van Leeuwen, C., Vermeire, T.C. (Eds.). Evaluación de Riesgos de Químicos: una Introducción, Capítulo 7. Springer.
¿Qué es un PNEC?
¿Cómo se deriva comúnmente un PNEC básico en Europa?
¿Por qué se aplican los factores de evaluación?
¿Qué aspectos cubre el factor de evaluación?
Dentro del marco regulatorio EU REACH/WFD, qué factor de evaluación se puede aplicar para derivar un PNEC para agua dulce si se tiene un valor LC 50 para Oncorhynchus mykiss, un valor EC 50 para Daphnia magna, un valor EC 10 para Oncorhynchus mykiss, y un valor NOEC para Pseudokirchneriella subcapitata?
6.3.5. Distribuciones de sensibilidad de especies (SSD)
Autores: Leo Posthuma, Dick de Zwart
Revisores: Ad Ragas, Keith Solomon
Objetivos de aprendizaje:
Deberías ser capaz de:
- explicar que existen diferencias en la reacción de las especies a la exposición a un producto químico;
- explicar que estas diferencias pueden describirse mediante una distribución estadística;
- derivar una Distribución de Sensibilidad de Especie (SSD) para datos de sensibilidad;
- derivar la concentración de referencia de un SSD;
- derivar un impacto predicho de un SSD.
Palabras clave: Distribución de Sensibilidad de Especies (SSD), concentración de referencia, Fracción de especies potencialmente afectadas (PAF)
Introducción
La relación entre dosis o concentración (X) y respuesta (Y) es clave en la evaluación de riesgos de los productos químicos (ver sección sobre relaciones concentración-respuesta). Tales relaciones se determinan a menudo en pruebas de toxicidad de laboratorio; una especie seleccionada se expone bajo condiciones controladas a una serie de concentraciones crecientes para determinar criterios de valoración como la Concentración sin Efecto Observado (NOEC), la CE50 (la Concentración de Efecto que causa un efecto del 50% en un estudio punto final como crecimiento o reproducción), o la LC50 (la Concentración de Efecto que causa 50% de efectos letales). Para la evaluación de riesgos ecológicos, generalmente se prueban múltiples especies para caracterizar la (variación en) sensibilidades entre especies o grupos taxonómicos dentro del ecosistema. A mediados de la década de 1980 se había observado que, como muchos fenómenos naturales, un conjunto de datos de ecotoxicidad, que representan concentraciones de efectos para diversas especies, sigue una distribución estadística en forma de campana. La distribución acumulativa de estos datos es una curva sigmoidea (en forma de S). Se reconoció, que esta distribución tenía particular utilidad para evaluar, manejar y proteger la calidad ambiental respecto a los productos químicos. La distribución en forma de campana se denominó Distribución de Sensibilidad de Especie (SSD). Desde entonces, el uso de modelos SSD ha crecido de manera constante. Actualmente, el modelo se utiliza para diversos fines, aportando información importante para la toma de decisiones.
A continuación, se muestra primero la utilidad dual de los modelos SSD para la protección, evaluación y gestión del medio ambiente. Posteriormente, la derivación y el uso de modelos SSD se elaboran en una secuencia paso a paso.
La doble utilidad de los modelos SSD
Una distribución de sensibilidad de especies (SSD) es una distribución que describe la varianza en la sensibilidad de múltiples especies expuestas a un compuesto peligroso. La distribución estadística a menudo se grafica utilizando un eje de concentración a escala logarítmica (X) y un eje de probabilidad acumulativa (Y, que varía de 0 a 1; Figura 1).
La Figura 1 muestra que diferentes especies (aquí los puntos representan 3 datos de prueba para especies de algas, 2 datos para especies de invertebrados y 2 datos de especies de peces) tienen diferentes sensibilidades al químico estudiado. Primero, se recolectan los datos de ecotoxicidad y se transforman log 10. En segundo lugar, el conjunto de datos se puede inspeccionar visualmente trazando la distribución en forma de campana de los datos transformados logarítmicos; las desviaciones de la forma de campana esperada se pueden identificar visualmente en este paso. Pueden originarse por causas como un bajo número de puntos de datos o ser indicativos de un modo selectivo de acción del tóxico, como una alta sensibilidad de los insectos a los insecticidas. En tercer lugar, se puede aplicar un software estadístico común para derivar los dos parámetros del modelo logarítmico normal (la media y la desviación estándar de los datos de ecotoxicidad), o se puede describir el SSD con una herramienta de software dedicada como ET X (ver más abajo), incluyendo una evaluación formal de la 'bondad de ajuste 'del modelo a los datos. Con los parámetros estimados, se puede trazar el modelo ajustado, y esto a menudo se hace en la forma intuitivamente atractiva de la distribución acumulativa en forma de S. Esta curva sirve entonces para dos propósitos. En primer lugar, la curva puede ser utilizada para derivar una denominada Concentración Peligrosa en el eje X: una concentración de referencia que puede ser utilizada como criterio regulatorio para proteger el medio ambiente (YàX). Es decir, los químicos con diferentes toxicidades tienen diferentes SSD, con los compuestos más peligrosos trazados a la izquierda de los compuestos menos peligrosos. Al seleccionar un nivel de protección en el eje Y, representa una cierta fracción de especies afectadas, por ejemplo, 5% -uno deriva los estándares de concentración específicos del compuesto. Segundo, se puede derivar la fracción de especies ensayadas probablemente afectadas a una concentración ambiente (XàY), la cual puede medirse o modelarse. Ambos usos son populares en la protección ambiental contemporánea, la evaluación de riesgos y la gestión.
Paso 1: Datos de ecotoxicidad para la derivación de un modelo de SSD
El modelo de SSD para un compartimento químico y ambiental (por ejemplo, agua superficial, suelo o sedimento) se deriva en base a datos pertinentes de ecotoxicidad. Éstos se extraen típicamente de la literatura científica o bases de datos de ecotoxicidad. Ejemplos de tales bases de datos son la base de datos Ecotox de la EPA estadounidense, los conjuntos de datos REACH europeos y la base de datos EnviroTox que contiene estudios evaluados de calidad. El investigador selecciona la sustancia química y el compartimento de interés, y posteriormente extrae todos los datos de prueba para el criterio de valoración apropiado (por ejemplo, valores ECX). El conjunto de datos de prueba se tabula y clasifica de más a menos sensibles. Se evalúan múltiples datos para la misma especie en cuanto a la calidad y solo se utilizan los mejores datos. Si hay > 1 valor de toxicidad para una especie después del proceso de selección, comúnmente se deriva y se usa el valor de la media geométrica. Una especie solo debe ser representada una vez en el SSD. A menudo se dispone de datos para especies frecuentemente evaluadas, que representan diferentes niveles taxonómicos y/o tróficos. Un conocido triplete de especies frecuentemente ensayadas es “Algas, Dafnidos y Peces”, ya que este triplete es un conjunto mínimo solicitado para diversas regulaciones en el ámbito de la evaluación de la seguridad química (ver sección Marcos regulatorios). Para varios compuestos, el número de datos de prueba puede ser más de cien, mientras que para la mayoría de los compuestos pueden estar disponibles pocos datos de calidad aceptable.
Paso 2. Derivación y evaluación de un modelo SSD
Se puede usar un software estadístico estándar (un programa de hoja de cálculo) o un modelo de software dedicado como ETX para derivar un SSD a partir de los datos disponibles. Comúnmente, se verifica el ajuste del modelo al conjunto de datos para evitar malas interpretaciones. Los inadaptados pueden mostrarse mediante pruebas estadísticas comunes (pruebas de bondad de ajuste) o mediante inspección visual e interpretación ecológica de los puntos de datos. Es decir, cuando un químico afecta específicamente a un grupo de especies (por ejemplo, insectos que tienen una alta sensibilidad a los insecticidas), el usuario puede decidir derivar un modelo de SSD para grupos específicos de especies. Al hacerlo, el resultado consistirá en dos o más SSD para un solo compuesto (por ejemplo, un insecto SSD y otro SSD cuando el compuesto es un insecticida, mientras que el SSD Otro podría dividirse aún más si es apropiado). Estos pueden mostrar una mejor bondad de ajuste del modelo a los datos, pero -lo que es más importante- reflejan el uso del conocimiento clave del modo de acción y biología previo a aplicar 'ciegamente' el procedimiento de ajuste del modelo.
Paso 3a. El modelo SSD utilizado para la protección del medio ambiente
El uso más antiguo del modelo SSD es la derivación de niveles de referencia como el PNEC (YàX). Es decir, dado el objetivo de la política de proteger plenamente a los ecosistemas contra los efectos adversos de las exposiciones químicas (ver Sección Servicios ecosistémicos y metas de protección), el uso protector es el siguiente. En primer lugar, el usuario define qué datos de ecotoxicidad se utilizan. En el contexto de la protección ambiental, estos han sido frecuentemente NOEC o niveles de bajo efecto (ECx, con x bajo, como EC 10) a partir de pruebas crónicas. Esto produce un SSD-NOEC o SSD-ECx. Entonces, el usuario selecciona un nivel de Y, es decir: la fracción máxima de especies para la que se puede superar el punto final de ecotoxicidad definido (NOEC o ECx), por ejemplo, 0.05 (una fracción de 0.05 equivale al 5% de la especie). A continuación, el usuario deriva la Concentración Peligrosa para el 5% de las especies (YàX). En el HC 5, 5% de las especies están expuestas a concentraciones mayores a su NOEC, pero que es el anverso -95% de las especies están expuestas a concentraciones menores que sus NOEC. A menudo se asume que la integridad estructural y funcional de los ecosistemas está suficientemente protegida en el nivel HC 5 si el SSD se basa en NOEC. Por lo tanto, muchas autoridades utilizan este nivel para derivar PNEC regulatorias (Concentración Predicha Sin Efecto) o Estándares de Calidad Ambiental (EQS). Estos últimos conceptos se utilizan como niveles oficiales de referencia en la evaluación de riesgos, el primero es la abreviatura preferida en el contexto de las evaluaciones prospectivas de seguridad química y el segundo se utiliza en la evaluación retrospectiva de la calidad ambiental. En ocasiones se aplica un factor de evaluación adicional que varía entre 1 y 5 al HC5 para dar cuenta de las incertidumbres restantes. El uso de SSD para un conjunto de compuestos produce un conjunto de valores de HC 5, que de hecho representan una clasificación relativa de los químicos por su potencial de causar daño.
Paso 3B.El modelo SSD utilizado para la evaluación de la calidad ambiental
El modelo SSD también se puede utilizar para explorar cuánto daño es causado por la contaminación ambiental. En este caso, se utiliza una concentración ambiente pronosticada o medida para derivar una Fracción Potencialmente Afectada de Especie (PAF). La fracción oscila entre 0-1 pero, en la práctica, a menudo se expresa como un porcentaje (e.g., "24% de las especies probablemente se ve afectada”). De acuerdo con este enfoque, los usuarios a menudo han monitoreado o modelado datos de exposición de diversos cuerpos de agua, o muestras de suelo o sedimentos, para que puedan evaluar si alguna de las muestras estudiadas contiene una concentración superior al nivel de referencia regulatorio (sección anterior) y, en caso afirmativo, cuántas especies se ven afectados. Evidentemente, el usuario debe expresar claramente qué tipo de daño se cuantifica, ya que las estimaciones de daño basadas en un NOEC SSD o una EC50 SSD cuantifican las fracciones de especies afectadas más allá del nivel de no efecto y al nivel de efecto del 50%, respectivamente. Este uso de SSD para un conjunto de muestras ambientales arroja un conjunto de valores de PAF, los cuales, de hecho, representan una clasificación relativa de los niveles de contaminación en los diferentes sitios en su potencial de causar daño.
Usos prácticos del uso de los resultados del modelo SSD
Los resultados del modelo SSD se utilizan en diversos contextos normativos y prácticos.
- El uso más antiguo del modelo, estableciendo estándares regulatorios, tiene un uso global. Organizaciones como la Unión Europea y la OCDE, así como muchos países, aplican modelos SSD para establecer estándares (regulatorios). Esos estándares se utilizan entonces de manera prospectiva, para evaluar si la producción planificada, el uso o la liberación de un químico (novedoso) es lo suficientemente seguro. Si la concentración predicha excede el criterio, esto se interpreta como una advertencia. Dependiendo del contexto regulatorio, el compuesto puede estar regulado, por ejemplo, prohibido su uso, o su uso limitado. Los datos utilizados para construir modelos de SSD para derivar estándares regulatorios suelen ser datos de pruebas crónicos, y puntos finales de efecto nulo o bajo. Los estándares resultantes han sido evaluados en estudios de validación respecto a la cuestión de la protección suficiente. Tenga en cuenta que algunas jurisdicciones tienen tanto estándares de protección como valores de activación para la remediación, basados en el modelado de SSD.
- El siguiente uso es en la evaluación y gestión de la calidad ambiental. En este caso, la concentración predicha o medida de un químico en un compartimento ambiental suele compararse primero con el nivel de referencia. Esto ya puede desencadenar actividades de gestión si los valores de referencia tienen un estatus regulatorio, como una operación de limpieza. Sin embargo, el SSD puede usarse para proporcionar información más detallada sobre la magnitud esperada del impacto, de manera que la gestión ambiental pueda priorizar los sitios más afectados para una remediación más temprana. El uso de SSD necesita ser adaptado a la situación. Es decir, si las concentraciones de exposición forman una matriz cercana al valor de referencia, el uso de SSD NOEC\ s es un paso lógico, ya que esto clasifica los niveles de contaminación del sitio (a través de los PAF) con respecto a la fracción potencialmente afectada de especies que experimentan ligeras superaciones del nivel sin efecto. Si el área de estudio contiene sitios altamente contaminados, ese enfoque puede mostrar que todas las concentraciones medidas se encuentran en la cola superior del sigmoide NOEC SSD (parte horizontal). En tales casos, la EC50 de SSD proporciona información sobre las diferencias entre sitios en los impactos esperados mayores que el nivel de efecto del 50%.
- El tercer uso es en Evaluación del Ciclo de Vida de los productos. Este uso es comparativo, de manera que los consumidores pueden seleccionar el producto más benigno, mientras que los productores pueden identificar “puntos calientes” de ecotoxicidad en sus cadenas de producción. Un producto a menudo contiene un conjunto de productos químicos, por lo que el modelo SSD debe aplicarse a todos los productos químicos, agregando resultados de tipo PAF sobre todos los químicos. El modelo UseTox es el modelo de consenso global de la ONU para esta aplicación.
Hoy en día, estas tres formas de uso de los modelos de SSD tienen un papel importante en la práctica de la protección, evaluación y gestión ambiental a escala global, lo que se relaciona con su significado intuitivo, su facilidad de uso y la disponibilidad de una gran cantidad de datos de ecotoxicidad en las bases de datos globales.
¿Cuál es el concepto básico subyacente a los modelos SSD?
¿Cuál es la suposición principal subyacente a los modelos SSD?
¿Qué se entiende por “la doble utilidad de un modelo SSD” en la protección, evaluación y gestión del medio ambiente?
Dado que el modelo SSD es una descripción estadística de las diferencias ecotoxicológicas en la sensibilidad entre especies para un químico, ¿cuál es un paso crítico en la derivación y uso de las salidas del modelo SSD?
¿Un SSD describe o explica las diferencias en la sensibilidad de especies para un químico?
6.3.6. Mezclas
en revisión