1.2: Esquema de contenidos

Los capítulos de este libro pueden ser considerados en tres agrupaciones principales. Los capítulos 2 a 13 revisan temas a considerar y pasos a tomar antes de iniciar un juicio. Los capítulos 14 al 20 detallan las tareas a realizar durante la realización de un juicio, con un enfoque en la recolección de datos. Los capítulos 21 y 23 discuten el análisis, interpretación y reporte de los resultados de los ensayos. También hemos incluido un breve capítulo sobre estudios de Fase IV (Capítulo 22), que generalmente se realizan después de que un producto ha sido licenciado y está en uso de salud pública, o está a punto de entrar en él. Los estudios de fase IV generalmente no son diseños aleatorios, debido a los problemas éticos en la retención de una intervención con licencia a los participantes, y tales estudios no son un foco principal de este libro. Sin embargo, hemos incluido este capítulo porque muchos de los temas de diseño, conducta y análisis discutidos en otros capítulos tienen relevancia para los estudios de Fase IV y también porque a menudo será deseable para los ensayos de Fase III, que generalmente miden la eficacia de una intervención entregada en un manera, para ser seguida por evaluaciones de Fase IV en programas de la “vida real”.

Antes de embarcarse en un ensayo, los primeros pasos son definir las metas, objetivos y preguntas clave para el estudio. Como antecedente de ello, la amplia gama de posibles tipos de intervenciones está catalogada en el Capítulo 2. En el Capítulo 3 se enfatiza la importancia de revisar críticamente la información de fondo esencial relevante para un ensayo, incluyendo ensayos de intervenciones similares, a través de una revisión sistemática de la literatura. El corazón del libro se refiere al diseño del juicio, tal como se describe en el Capítulo 4, y hacerlo de tamaño apropiado (Capítulo 5). Muchos de los detalles del diseño están guiados por preocupaciones éticas (Capítulo 6), requisitos regulatorios y cuestiones de gobernanza (Capítulo 7). Un tema importante en la planeación de un juicio es generar los recursos para llevarlo a cabo, y se da orientación en el Capítulo 8 sobre la preparación de solicitudes de subvenciones para juicios a organismos de financiamiento.

Los ensayos de campo generalmente se basan en comunidades, y su conducta exitosa depende en gran medida de que los investigadores se involucren adecuadamente con los miembros de la comunidad en todas las etapas de la planificación y ejecución de un juicio (Capítulo 9). Antes de iniciar un ensayo, la población objetivo tiene que ser definida y registrada (Capítulo 10), y luego las intervenciones bajo prueba deben asignarse a individuos o comunidades, de manera imparcial, por aleatorización, manteniéndose las asignaciones de intervención 'ciegas', de ser posible, a los investigadores y participantes. Las formas de lograrlo se discuten en el Capítulo 11. La evaluación del impacto de una intervención depende de una definición adecuada de los resultados que se espera que afecte la intervención. La elección de las medidas de resultado apropiadas y la definición inequívoca de éstas se considera en el Capítulo 12.

Llevar a cabo un juicio suele ser una actividad importante, involucrando a un gran equipo de juicios durante varios años. Rara vez es posible iniciar un juicio inmediatamente se ha redactado el protocolo y se ha obtenido el financiamiento. Casi siempre, es necesario haber recabado datos preliminares para facilitar la planeación del ensayo y realizar estudios para probar los procedimientos que se proponen para su uso en el ensayo, y modificarlos adecuadamente si no se encuentran aptos para su propósito. Dichos estudios preliminares y pruebas piloto de procedimientos están cubiertos en el Capítulo 13. La información sobre los participantes del ensayo se recopila comúnmente a través de la administración de cuestionarios. En el Capítulo 14 se resumen las diversas formas que éstas podrían adoptar y los diferentes métodos de administración de las mismas.

La mayoría de los ensayos de intervención implican algún elemento de cambio de comportamiento, tanto por parte de quienes administran la intervención (por ejemplo, trabajadores del servicio de salud) como de quienes la toman, los participantes del ensayo. El grado de cambio de comportamiento requerido variará, de acuerdo con la intervención bajo prueba. Evaluar una nueva vacuna que se administra al mismo tiempo que las vacunas de rutina en el programa de inmunización infantil puede requerir relativamente poco cambio de comportamiento, pero implementar una intervención para reducir el comportamiento sexual de alto riesgo para disminuir el riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o promover el lavado de manos para reducir el riesgo de enfermedades diarreicas, implicará cambios sustanciales de comportamiento. La realización de investigaciones sociales y conductuales para facilitar el diseño e implementación de intervenciones se revisa en el Capítulo 15.

El control de calidad de todos los aspectos de la realización de un ensayo es crucial si los hallazgos del ensayo se van a utilizar para tomar decisiones importantes de salud pública sobre el uso, o no, de una intervención, con base en los resultados del ensayo. Estos temas se discuten en el Capítulo 16, mientras que el Capítulo 17 se enfoca específicamente en métodos y control de calidad en laboratorios de campo, que son un componente importante de la mayoría de los ensayos.

No se puede hacer nada sin apoyo económico para el juicio. Los elementos esenciales para la elaboración de presupuestos para las solicitudes de subvenciones se dan en el Capítulo 8. La planificación y gestión eficiente de las finanzas durante un juicio también son clave para el éxito, y un requisito de las agencias de financiamiento. Los métodos necesarios de presupuestación y contabilidad se describen en el Capítulo 18. El capítulo 19 ofrece una visión general de los principales métodos utilizados para evaluar los costos de las intervenciones de salud y resume los tipos de análisis económicos que se pueden realizar para ayudar a tomar decisiones sobre la asignación de recursos a las intervenciones de salud.

En todos los ensayos menos en los más pequeños, se recolectan cantidades sustanciales de datos y tienen que procesarse de manera eficiente, tanto durante la realización del ensayo como para el análisis de los resultados durante y al final del mismo. Los métodos de manejo de datos se resumen en el Capítulo 20, y en el Capítulo 21 se da un esquema de métodos de análisis estadístico de ensayos. En la mayoría de los ensayos será necesario emplear un estadístico para supervisar el análisis de los datos del ensayo, pero los métodos relativamente simples resumidos en este capítulo deberían ser suficientes para dilucidar los principales resultados de la mayoría de los ensayos.

Por último, en el Capítulo 23 se destaca la importancia de la comunicación en todas las etapas del ensayo, la mejor manera de comunicarse a los diferentes públicos que deben ser informados sobre el ensayo, y los pasos necesarios para traducir los resultados de la investigación en políticas y acciones de salud pública.

Deliberadamente no hemos incluido un gran número de referencias, ya que el libro está destinado a mantenerse en gran medida por sí solo, sin que los lectores necesiten acceder a una biblioteca bien surtida. La referencia se ha reservado para donde se ha descrito un estudio en particular, o como una guía para lectores que puedan requerir una explicación más detallada de un concepto que la que se puede incluir en este texto. Siempre que es posible, hemos favorecido el acceso abierto o recursos de relativamente bajo costo.

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