20.4: Sistemas de recolección de datos

En esta sección, revisamos algunas de las formas en que los datos pueden ser recolectados de los participantes y puestos en una base de datos electrónica.

4.1 Cuestionarios

Los cuestionarios en papel se utilizan a menudo para capturar las respuestas de los sujetos del estudio, especialmente en estudios pequeños. Estos deberán ser impresos, llevados al sitio de estudio, recopilados, agrupados en lotes para la entrada de datos, almacenados y conservados para futuras referencias. El diseño de cuestionarios se discute en el Capítulo 14.

4.2 Captura electrónica de datos

La captura electrónica de datos mediante el uso de computadoras de campo, PDAs, UMPC o teléfonos móviles se usa cada vez más. El uso de la captura electrónica de datos hace que los datos estén disponibles de inmediato y elimina la necesidad de ingresar datos por separado, pero aumenta la necesidad de verificar la calidad de los datos en el momento de la recolección de datos. Los dispositivos electrónicos de captura de datos deben programarse para garantizar que las verificaciones de la calidad de los datos se realicen en el momento de la recolección, ya que es difícil verificar los datos posteriormente. Con la captura electrónica de datos, es más fácil administrar módulos adicionales a una submuestra de participantes. Estos módulos adicionales pueden ser desencadenados por preguntas específicas, por ejemplo, bucles para preguntar sobre todos los niños del hogar o sobre todos los medicamentos que se toman en la última enfermedad.

El uso de la captura electrónica de datos correctamente puede permitir que los datos se recopilen rápidamente y permite que se construyan numerosas comprobaciones de la calidad de los datos en el momento en que se recopilan los datos. Existen software de código abierto para muchas aplicaciones, como OpenXData (<http://www.openxdata.org>), OpenEHR (< http://www.openehr.org >) y ODK (<http://opendatakit.org>), con la ventaja de que el código fuente está disponible para modificarlos y adaptarlos.

La recolección de datos mediante aplicaciones de telefonía móvil es cada vez más común. Los teléfonos móviles son relativamente baratos, y la cobertura de la red de telecomunicaciones en la mayoría de los países los pone a disposición de grandes sectores de la población. La información se puede recopilar de forma remota, dondequiera que se encuentre el sujeto de estudio, y la persona no tiene que ser cuestionada cara a cara por un entrevistador. Los teléfonos móviles también se pueden utilizar para recopilar datos repetidos de personas que pueden ser difíciles de localizar o que pueden estar en ubicaciones remotas. Los programas informáticos, como FrontlinesMS o EpiSurveyor, permiten recopilar datos a través de mensajes de texto simples o mediante respuestas de voz interactivas o cuestionarios autoadministrados. En todos estos casos, los datos se almacenan directamente en una base de datos central, tras su transmisión a través de la red telefónica, y están disponibles para su procesamiento casi de inmediato, tras la recolección.

4.3 Datos de laboratorio

Los datos de las pruebas de laboratorio son importantes en muchos estudios de investigación, y es importante diseñar las pegatinas, etiquetas y mecanismos de vinculación, para que las muestras recolectadas en el campo puedan vincularse con los resultados de las pruebas de laboratorio y los demás datos recopilados en el mismo individuo. Muchos laboratorios utilizan sistemas de gestión de datos de laboratorio (LDMS), como LIMS, que descargan automáticamente los resultados de laboratorio en una base de datos de computadora (ver Capítulo 17). Alternativamente, los resultados pueden ingresarse en formularios impresos o electrónicos, que posteriormente se fusionan en la base de datos.

Es mejor usar un número de identificación de espécimen único, en lugar del número de identificación del estudio del individuo. Esto se debe a que un solo individuo puede tener varios especímenes del mismo tipo tomados durante un ensayo. Como cheque, el número del cuestionario debe escribirse (o se puede usar una etiqueta adhesiva) en el formulario de laboratorio, y una copia de la pegatina de identificación del espécimen colocada en el cuestionario, así como en el propio espécimen. Si tanto el número de identificación del estudio del individuo como el número de identificación del espécimen específico se utilizan en ambos formularios, se puede asegurar que las muestras se emparejan correctamente con los cuestionarios cuando se realiza el análisis. Los códigos de barras se pueden utilizar para estos números de laboratorio para permitir que el código sea leído automáticamente por el equipo de laboratorio (ver también el Capítulo 17).

El LDMS debe programarse y manejarse cuidadosamente. A menudo, varios estudios utilizan el mismo laboratorio para muchas pruebas diferentes. El LDMS debe permitir a un equipo de estudio acceder a todos los datos para su estudio, pero no deben poder acceder a datos de otros estudios. Esto requiere protocolos comunes y programas de bases de datos, y buenos SOP para garantizar que el acceso a los datos sea controlado y monitoreado.

4.4 Datos de la clínica

Los datos de hospitales y clínicas a veces se utilizan en los ensayos. Los médicos pueden recopilar datos a nivel de paciente cuando evalúan, diagnostican y tratan a los pacientes que participan en el ensayo. Los datos clínicos se pueden recopilar en un formulario dedicado separado, del cual los datos se ingresan posteriormente en la base de datos. Alternativamente, puede haber un asistente de investigación de ensayos en la clínica que ingrese los datos a la computadora a partir de registros clínicos, o se puede introducir una herramienta electrónica de recolección de datos para su uso por el médico, lo que elimina la necesidad de formularios en papel. Con opciones adecuadas para la programación de bases de datos y hardware, dichos sistemas pueden ser relativamente baratos y rentables.

Existen varias opciones de software para la recolección y manejo de registros de salud de clínicas y otras instalaciones de salud (como OpenXData, OpenEHR, open- MRS). Estos apoyan la entrada de datos en el momento en que el paciente es visto por el médico.

4.5 Recogida longitudinal de datos

Los datos longitudinales requieren un sistema para vincular a los individuos dentro de la base de datos con cada una de las ocasiones en que se les da seguimiento. Para ello, la información personal, como los nombres de la persona, dirección y/o número de identidad, necesita ser almacenada en la base de datos y utilizada para posteriores visitas de encuesta para hacer una identificación positiva del sujeto de estudio. Para que la identificación sea más segura, se podrían recolectar fotografías de los sujetos de estudio o huellas dactilares. Estos métodos son rentables incluso para estudios pequeños, utilizando tecnología móvil como PDA, cámaras y teléfonos móviles.

La primera vez que se vea a un individuo, se deberá recabar suficiente información personal en el momento en que se le asigne un número de identificación de estudio único, para que se pueda realizar una identificación inequívoca en la segunda y posteriores visitas.

Dichos identificadores personales deben mantenerse seguros y confidenciales, especialmente si estos pueden vincularse con información de salud u otros datos sensibles. Sin embargo, la información adecuada para identificar a las personas debe ser puesta a disposición de los trabajadores de campo en las visitas de seguimiento, a través de listas impresas o mediante el acceso a la base de datos electrónica, utilizando PDA, UMPC u otros dispositivos de cómputos móviles. Los vínculos entre los números de estudio de individuos que pertenecen a una misma familia u hogar pueden almacenarse fácilmente en bases de datos relacionales.

4.6 Control de calidad

En todos los ensayos, existe la necesidad de garantizar la calidad de los datos recopilados. Para ello, es necesario poder responder, y mostrar evidencias de, las siguientes preguntas. ¿Los datos son un verdadero reflejo de la respuesta de los sujetos de estudio? Alguien ha cambiado los datos y, en caso afirmativo, ¿cómo? ¿Existe un control de calidad efectivo sobre la recolección de datos y la gestión de datos? ¿Los datos están correctamente emparejados y vinculados a los encuestados adecuados? (Véase también el Capítulo 14.) Es importante construir verificaciones y auditorías de calidad en la recolección de datos y su posterior manejo, a fin de contar con la evidencia que permita responder a estas preguntas. Estos controles se agrupan en cuatro áreas principales: diseño, capacitación, supervisión y verificación. La recolección de datos debe incorporar características de diseño que permitan verificar y simplificar la codificación y las respuestas. La capacitación debe incluir un examen minucioso de las instrucciones que todos los recopiladores de datos deben conocer y seguir. También debe explicar y repasar las formas en que se verifican los datos en todos los niveles, para que todos sepan que el proceso tiene comprobaciones y saldos y que los errores serán encontrados y corregidos. La supervisión es importante y debe ser solidaria y no amenazante, con el objetivo de construir la calidad y fomentar la autoevaluación y mejora. Deben mantenerse recuentos regulares del número de cuestionarios cumplimentados, el número de rechazados y el número de errores o errores descubiertos. Al inicio de la recolección de datos, pueden ser necesarios los recuentos diarios de estos indicadores, pero incluso los recuentos semanales o mensuales pueden asegurar que las dificultades con la recolección de datos se recojan temprano, y se dé reentrenamiento a quienes lo necesiten.

Las pistas de auditoría se utilizan para realizar un seguimiento de cualquier cambio en los datos. Si bien se debe hacer todo lo posible para recopilar los datos correctos en el momento de la entrevista o medición, siempre habrá momentos en que los datos deban cambiarse. Antes de la llegada de las computadoras, los administradores de datos solían mantener registros de su trabajo en libros de contabilidad, registrando todos los cambios realizados en la base de datos. Ahora cualquier cambio que se realice deberá documentarse en la base de datos, que incluirá un registro de los valores antiguos y un registro del motivo del cambio. Las computadoras nunca deben programarse para realizar cambios automáticamente. Más bien deben programarse para resaltar los errores probables, y un administrador de datos puede hacer los cambios necesarios y registrar las razones de cada uno de los cambios.

4.7 Tendencias futuras

Las formas tradicionales de recolección de datos a través de cuestionarios en papel seguirán siendo necesarias para algunos estudios, pero hay cada vez más diversos otros métodos disponibles. El uso de los teléfonos móviles para la recolección de datos ha crecido sustancialmente en los últimos años. Tienen la ventaja de permitir que los datos se recopilen con frecuencia, y en cualquier

ubicación o tiempo, pero actualmente están limitados en la cantidad de datos que se pueden recopilar en cualquier momento.

La autoentrevista asistida por computadora es un área de crecimiento. Las ventajas son que las preguntas son estandarizadas y confidenciales, y muchas personas pueden ser entrevistadas al mismo tiempo. Las traducciones de preguntas se pueden hacer a diferentes idiomas. Las preguntas se pueden entregar de muchas maneras, como un sistema de audio para aquellos que no pueden leer o a través de imágenes y opciones visuales disponibles a través de tecnologías de pantalla táctil.

Las bases de datos en línea se han vuelto mucho más accesibles y permiten la recolección directa de datos en una base de datos maestra ubicada en el centro de estudio o en otro Las redes de telefonía móvil permiten la transmisión instantánea de datos desde el campo al centro de datos donde se pueden verificar con la base de datos maestra. Con base en los datos enviados a la base de datos en línea, los trabajadores de campo que recopilan los datos pueden recibir instrucciones sobre los datos a recopilar y los nuevos sujetos de estudio para entrevistar. Estos sistemas son cada vez más utilizados por estudios multicéntricos de gran tamaño pero se volverán más aplicables a estudios más pequeños donde la base de datos en línea pueda vincularse a otros recursos, con el fin de mejorar el diseño del estudio o la recolección de datos.