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4: La Administración de Alimentos y Medicamentos

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    Objetivos de aprendizaje

    • Explore el origen de las regulaciones en los EE.
    • Discutir el papel y organización de la Administración de Alimentos y Medicamentos
    • Identificar los productos que la FDA tiene autoridad regulatoria
    • Explore las diversas oficinas y centros de la FDA responsables de la aprobación del producto
    • Distinguir entre CFR, Lineamientos y Puntos a Meditar
    • Demostrar el uso de la base de datos eCFR para localizar regulaciones

    • 4.1: Seguridad y Salud del Consumidor
      La autoridad de la FDA para regular los productos ha cambiado significativamente con el tiempo. Los avances en la ciencia han proporcionado nuevas herramientas para proteger la salud pública. En ocasiones, las crisis de salud pública han obligado a cambios urgentes, y en otras ocasiones, la reforma se ha llevado a cabo lentamente a través de un largo y controlado proceso administrativo. A través de todo, el firme compromiso de la FDA de proteger la salud pública se ha mantenido en el centro de todas las acciones regulatorias.
    • 4.2: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
      La FDA es una agencia administrativa creada para regular los suministros de alimentos y medicamentos en Estados Unidos para la seguridad y salud de sus ciudadanos. La FDA es una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Si bien la FDA se ha centrado tradicionalmente en los mercados estadounidenses, con el crecimiento del mercado global (de importaciones y exportaciones de productos y materias primas), la FDA ahora administra más de 2 billones de dólares de bienes fabricados en más de 150 naciones en todo el mundo (FDA, FDA Global engagement report, 2016).
    • 4.3: El Código de Reglamentos Federales (CFR)
      El CFR es un conjunto masivo de regulaciones, publicadas anualmente, donde todas las dependencias federales publican sus reglas. Proporciona información (basada en técnicas de calidad) sobre sistemas de calidad en el laboratorio (QSR), prácticas de fabricación, prácticas de laboratorio y prácticas clínicas. Debido al gran volumen de información disponible a través del CFR, es útil saber cómo se organiza.


    This page titled 4: La Administración de Alimentos y Medicamentos is shared under a CC BY license and was authored, remixed, and/or curated by Jack O'Grady.