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6.1: Introducción — El Proceso de Aprobación de Productos Farmacéuticos

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    Terminología

    Antes de comenzar a sumergirnos en la regulación, es importante comprender la terminología estándar de fabricación farmacéutica. Aquí hay algunos términos clave relevantes.

    • Un producto farmacéutico es un agente químico que actúa sobre el organismo para crear un efecto terapéutico. Un efecto terapéutico puede incluir el tratamiento o prevención de síntomas de enfermedades, lesiones o trastornos en humanos y animales.
    • El término medicamento se aplica a los productos farmacéuticos utilizados en el diagnóstico, cura, tratamiento y prevención de enfermedades y es sustancias, las cuales son reconocidas por una farmacopea o formulario oficial. Un nuevo medicamento se refiere a fármacos en los que no se conoce previamente la seguridad y efectividad de una aplicación.
    • Un medicamento genérico es lo mismo que un medicamento de marca en cuanto a dosificación, seguridad, fuerza, cómo se toma, calidad, rendimiento y uso previsto. Un medicamento genérico debe contener cantidades idénticas del mismo ingrediente (s) activo (s) que el producto de marca. El medicamento genérico debe tener un efecto terapéutico igual que el medicamento de marca.
    • Una Nueva Entidad Molecular (NME) es un ingrediente activo que nunca se ha comercializado en Estados Unidos en ninguna forma.
    • Un producto biológico terapéutico es una proteína derivada de material vivo que puede ser utilizada para tratar o curar enfermedades, como células o tejidos.
    • Un biofarmacéutico es un tipo específico de fármaco creado a través de la ingeniería genética de un organismo. El término 'agente biofarmacéutico' es sinónimo de este tipo de droga.
    • Un biosimilar es un producto biológico, que es 'biosimilar' a un producto biológico licenciado por la FDA (por ejemplo, biofarmacéutico, biológico, vacuna, proteínas, tejidos).
    • Una definición de dispositivo médico es complicada. Un dispositivo médico puede variar desde un depresor de lengua hasta un kit de pruebas clínicas, hasta un reemplazo de cadera. Debido a la complejidad especializada de los dispositivos y aplicaciones combinadas (por ejemplo, implantes anticonceptivos), abordaremos la regulación de dispositivos en un capítulo posterior.
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    Figura\(\PageIndex{1}\): Un ejemplo de un medicamento regulado de venta libre, Tylenol (Tylenol Rapid Release Pills de Katie Warner, Wikimedia, CC BY 2.0)

    CDER

    La rama de la FDA que supervisa los medicamentos es el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). Este Centro de la FDA evalúa un medicamento tanto para su seguridad como para su efectividad. Es importante señalar que ellos mismos no prueban el medicamento sino que revisan las pruebas que la compañía les envía para garantizar que los medicamentos sean seguros y efectivos. El equipo CDER está construido por médicos, químicos, farmacólogos y otros científicos.


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