4.3: Evaluación de Prelicencia de Vacunas
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Antes de que Health Canada emita un aviso de cumplimiento (NOC) (comúnmente conocido como “licencia”) la vacuna debe cumplir una serie de pruebas secuenciales. Durante las fases de ensayo clínico, el número de sujetos que participan en el estudio de la vacuna aumenta incrementalmente, haciendo que la población estudiada sea más heterogénea a medida que avanzan las fases. La supervisión regulatoria ocurre en cada etapa para garantizar la seguridad e identificar posibles riesgos. En el Cuadro 4.1 se describe una versión condensada de las distintas etapas de aprobación previa a la licencia. La vacuna se considera para la concesión de licencias (también conocida como “autorizada para su comercialización”) una vez que tiene un perfil de beneficio a riesgo demostrado positivo.
Tabla 4.1: Etapas de evaluación previa a la licencia
| Fase de ciclo de vida | Requerimientos Regulatorios | Descripción |
| Pruebas preclínicas
| Ley y Reglamento de Alimentos y Medicamentos, Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP)
| Proporciona información sobre eficacia e inocuidad en pruebas de laboratorio y animales.
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| Ensayos clínicos
| Ley y Reglamento de Alimentos y Medicamentos, Buenas Prácticas Clínicas (GCP)
| Proporciona datos de seguridad y eficacia en humanos en diferentes fases del ensayo.
|
| Validación del proceso de fabricación y control
| Ley de Alimentos y Medicamentos y Reglamentos, incluidas las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), así como la Organización Mundial de la Salud, la Conferencia Internacional sobre Armonización y otras pautas internacionales de calidad
| Evalúa la calidad del proceso de producción de vacunas. Se aplica a todos los pasos del proceso de fabricación, desde la producción de lotes de semillas hasta la entrega, así como pruebas de control de calidad. La documentación sobre el proceso de producción, el control de calidad y las instalaciones debe ser presentada al regulador para su revisión previa a su aprobación.
|
| Evaluación in situ del proceso de fabricación
| Ley de Alimentos y Medicamentos y Reglamentos, incluidas las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), así como con la Organización Mundial de la Salud, la Conferencia Internacional sobre Armonización y otras pautas internacionales de calidad
| Supervisa y asegura la calidad de la producción de vacunas. Los especialistas en productos de Health Canada son enviados al sitio de fabricación para evaluar el proceso de fabricación.
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| Pruebas de consistencia
| Ley de Alimentos y Medicamentos y Reglamentos, incluyendo Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
| Asegura la calidad de la vacuna. Muestras de al menos tres lotes consecutivos se prueban en laboratorios de Health Canada para garantizar que el producto se fabrica de manera consistente.
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| Establecimiento de licencias
| Ley de Alimentos y Medicamentos y Reglamentos, incluyendo Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
| Asegura que las instalaciones en las que se fabrica el producto (el ingrediente farmacéutico activo) sean adecuadas a las especificaciones que aplican a ese producto.
|
Un elemento interactivo o mediático ha sido excluido de esta versión del texto. Puedes verlo en línea aquí:
https://ecampusontario.pressbooks.pub/immunizations/?p=142
Declaración de atribución
El contenido de la Tabla 4.1 fue adaptado, con cambios editoriales, de la Página 2 de la Guía de Inmunización de Canadá: Parte 2 — Seguridad de las vacunas por parte del Gobierno de Canadá y se reproduce en condiciones no comerciales.