4.4: Programa de Vigilancia de Canadá
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En virtud de la Ley de Alimentos y Medicamentos (1985) y Reglamento, las empresas farmacéuticas están legalmente obligadas a reportar reacciones adversas graves relacionadas con una vacuna. El Programa de Vigilancia de Canadá ofrece supervisión después de que las vacunas hayan sido licenciadas, con salvaguardas sistémicas para garantizar que las vacunas tengan un monitoreo continuo. El programa incluye informes de seguridad, sistemas de vigilancia, planes de gestión de riesgos y evaluaciones de riesgo/beneficio del producto.
Reportes de Seguridad
De acuerdo con la Ley de Alimentos y Medicamentos (1985), las compañías farmacéuticas están obligadas a elaborar un informe anual que analice exhaustivamente todas las reacciones adversas a medicamentos que ocurren en cualquier parte del mundo. Las compañías farmacéuticas también son responsables de notificar a Health Canada si toman conciencia de algún problema significativo que pueda afectar el perfil beneficio-riesgo.
Eventos adversos canadienses tras el sistema de vigilancia de la inmunización (CAEFISS)
Todos los profesionales de la salud deberán reportar eventos adversos tras la inmunización (AEFI) a las autoridades locales, quienes reportan ante autoridades provinciales, quienes a su vez reportan ante autoridades federales. CAEFISS es responsable de utilizar esta información para el monitoreo continuo de la seguridad y las investigaciones de AEFI en Canadá. Un AEFI puede tener o no una relación causal con el uso de la vacuna.
Evaluación de Vacunas Post-Licencia
El perfil de seguridad de una vacuna se analiza fuertemente antes de obtener la licencia. El monitoreo y la evaluación rigurosos continúan una vez que la vacuna está disponible para la población general para identificar posibles efectos secundarios raros y la frecuencia de eventos adversos después de la inmunización. Este periodo a menudo se conoce como el periodo poscomercialización porque la vacuna continúa siendo monitoreada después de que se le otorga la licencia. En el cuadro 4.2 se describen las distintas etapas de las evaluaciones posteriores a la licencia.
Tabla 4.2: Etapas de evaluación posterior a la licencia
| Fase de ciclo de vida | Requerimientos Regulatorios | Descripción |
| Programa de lanzamiento de lotes
| Ley y Reglamento de Alimentos y Medicamentos
| Asegura que cada lote de vacuna comercializado no difiera de los lotes de vacunas que hayan demostrado ser seguros y efectivos en los ensayos clínicos.
|
| Inspecciones de establecimiento
| Ley de Alimentos y Medicamentos y Reglamentos, incluyendo GMP
| Asegura que las instalaciones en las que se fabrica el producto (el ingrediente farmacéutico activo) sean adecuadas a las especificaciones que aplican a ese producto. Generalmente, las inspecciones ocurren cada dos o tres años; sin embargo, las inspecciones pueden ser más o menos frecuentes dependiendo de la actividad y el producto.
|
| Estudios post-mercadotecnia
| No requerido por regulación, pero sugerido por Health Canada. Los investigadores pueden realizar grandes estudios para probar la relación causal entre una vacuna y eventos adversos.
| Fase IV (≥ 100 mil sujetos). Ampliar los datos sobre el perfil de seguridad de vacunas en la población objetivo para identificar eventos adversos raros no detectados durante la fase de precomercialización. Evaluar el perfil de seguridad en poblaciones especiales no estudiadas como parte de ensayos previos a la autorización (p. ej., inmunodeprimidos, diabéticos, etc.). Estudiar posibles interacciones con otras vacunas.
|
| Sistemas de vigilancia de eventos adversos después de la inmunización (AEFI)
| Ley de Alimentos y Medicamentos y Reglamentos por titulares de autorización de mercado. Las actividades del CAEFISS se realizan de manera voluntaria, aunque algunas jurisdicciones requieren la presentación de informes de AEFI como parte de la legislación de salud pública.
| Detectar nuevas señales de seguridad de vacunas que podrían ser:
Realizar investigaciones especiales para determinar la causa raíz de las señales de seguridad de las vacunas.
|
| Estudios diseñados para probar hipótesis relacionadas con la asociación de eventos adversos vacunales
| Podrán ser solicitados por los reguladores en respuesta a nuevas señales de seguridad.
| Pruebe la hipótesis de que una vacuna puede causar un AEFI, incluyendo eventos muy raros.
|
Los AEFI deben ser reportados:
- Cuando el evento tiene una asociación temporal con una vacuna. No es necesario probar una relación causal antes de informar.
- Cuando el evento es grave o inesperado (p. ej., amenaza la vida o resulta en la muerte, requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulta en discapacidad residual o causa malformación congénita).
- Si hay alguna duda sobre si se debe reportar o no un evento, los profesionales de la salud siempre deben optar por reportar el evento.
El Cuadro 4.3 es un ejemplo de un protocolo para reportar eventos adversos. Cada provincia y territorio tiene su propio sistema de reporte que describe las actividades locales y provinciales/territoriales. Es importante que los profesionales de la salud sepan qué y cómo reportar en su jurisdicción. La Agencia de Salud Pública de Canadá tiene un formulario de reporte nacional que está disponible. Los formularios cumplimentados se envían a la unidad local de salud pública. Todos los reportes son reportados eventualmente hasta el CAEFISS a nivel nacional.
Cuadro 4.3: Tipo de evento adverso que requiere notificación
| Tipo de Evento Adverso | Criterios Temporales para vacunas no vivas | Criterios Temporales para Vacunas Vivas |
| Reacciones del sitio de inyección
| ||
| Dolor, enrojecimiento o hinchazón que dura 4 días o más O que se extiende más allá de la articulación más cercana
| 0 a 48 horas
| 0 a 48 horas
|
| Absceso infectado
| 0 a 7 días
| 0 a 7 días
|
| Absceso estéril
| 0 a 7 días
| 0 a 7 días
|
| Nódulo
| 0 a 7 días
| 0 a 7 días
|
| Celulitis
| 0 a 7 días
| 0 a 7 días
|
| Reacciones sistémicas
| ||
| Sarpullido
| 0 a 7 días
| 5 a 42 días
|
| Adenopatía/linfadenopatía
| 0 a 7 días
| 5 a 42 días
|
| Vomitos/diarrea severos
| 0 a 72 horas
| 0 a 42 días
|
| Parotiditis
| N/A
| 5 a 30 días
|
| Episodio hipotónico-hiposensible (HHE); solo menores de 2 años
| 0 a 48 horas
| 0 a 48 horas
|
| Lloro/gritos persistentes; solo menores de 2 años
| 0 a 72 horas
| 0 a 72 horas
|
| Reacciones alérgicas
| ||
| Evento manejado como anafilaxia (es decir, epinefrina administrada)
| 0 a 24 horas
| 0 a 24 horas
|
| Síndrome Oculorespiratorio (SRO)
| 0 a 24 horas
| 0 a 24 horas
|
| Reacción alérgica en la piel (p. ej., urticaria)
| 0 a 48 horas
| 0 a 48 horas
|
| Eventos neurológicos
| ||
| Convulsiones/convulsiones
| 0 a 72 horas
| 5 a 42 días
|
| Encefalopatía/encefalitis
| 0 a 15 días
| 5 a 42 días
|
| Meningitis
| 0 a 15 días
| 5 a 42 días
|
| Anestesia/parestesia
| 0 a 15 días
| 0 a 42 días
|
| Parálisis
| 0 a 15 días
| 5 a 42 días
|
| Mielitis/encefalomielitis aguda diseminada
| 0 a 15 días
| 5 a 42 días
|
| Síndrome de Guillian Barré (GBS)
| De 1 a 8 semanas
| De 1 a 8 semanas
|
| Parálisis de Bell
| 0 a 3 meses
| 0 a 3 meses
|
| Otros eventos de interés
| ||
| Artritis/artralgia
| 0 a 15 días
| 1 a 3 semanas
|
| Intususcepción
| N/A
| 0 a 42 días
|
| Trombocitopenia
| 0 a 30 días
| 0 a 30 días
|
| Síncope (desmayo) con lesión
| 0 a 30 minutos
| 0 a 30 minutos
|
| Otros eventos severos/inusuales
| Informable independientemente de la línea de tiempo
| Informable independientemente de la línea de tiempo
|
Como profesional de la salud, es importante monitorear los eventos adversos y seguir los siguientes pasos:
Paso 1
- Asesorar a los clientes que se comuniquen con usted o su equipo si experimentan un evento adverso después de la vacunación
Paso 2
- Complete el formulario local o el formulario de la Agencia de Salud Pública de Canadá para reportar un AEFI. Una guía de usuario está disponible.
- Envía el formulario cumplimentado a la unidad local de salud pública o consúltalos si tienes alguna duda.
Un elemento interactivo o mediático ha sido excluido de esta versión del texto. Puedes verlo en línea aquí:
https://ecampusontario.pressbooks.pub/immunizations/?p=144
Declaración de atribución
La Tabla 4.3 se adaptó con cambios editoriales de “Reporte de eventos adversos después de la inmunización para proveedores de atención médica en Ontario” por Public Health Ontario. Contacta al titular de los derechos de autor para obtener el permiso correspondiente