12.1: Introducción a las medidas de resultados y definición de casos
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Los ensayos de campo de intervenciones de salud están diseñados para evaluar el impacto de una o más inter- venciones en la incidencia, duración o gravedad de enfermedades especificadas, o en variables intermedias o factores de riesgo considerados estrechamente relacionados con estas medidas de enfermedad (por ejemplo, comportamientos de higiene para enfermedades diarreicas, reducción de la densidad del vector para sitio, reducción de contaminantes del aire interior para neumonía o reducción de la ingesta de sal para la hipertensión). Las medidas elegidas para evaluar el impacto de las intervenciones se denominan las medidas de resultado en el ensayo (o los criterios de valoración del ensayo). Dichas medidas deben definirse en el momento en que se diseña el ensayo y deben especificarse en detalle en el protocolo de estudio. Los resultados deben compararse entre los de los diferentes grupos de intervención y deben medirse de manera consistente durante el transcurso del ensayo en los diferentes grupos. También son necesarias definiciones claras, para que las medidas puedan ser representadas en otros ensayos y realizar comparaciones significativas entre ensayos. No prestar suficiente atención a la definición precisa de las medidas primarias de resultado al inicio de un ensayo puede generar confusión en la interpretación de los resultados o incluso invalidarlos.
Como se discute en el Capítulo 4, Sección 5, varias medidas de resultado diferentes pueden ser implementadas en un juicio. Es importante decidir cuál es de mayor interés (resultado primario), ya que esto tiene importantes implicaciones de diseño, particularmente en términos de tamaño y duración del estudio. Los ensayos pueden tener otros resultados (secundarios o terciarios) que pueden ser importantes para la salud, aunque generalmente no determinarán el tamaño del ensayo. En la Tabla 12.1, hay algunos ejemplos de resultados primarios y secundarios para ensayos de diferentes intervenciones.
En este capítulo, se revisan diferentes tipos de medidas de resultados en la Sección 2, y los factores que influyen en la selección de éstas se discuten en la Sección 3. La importancia de estandarizar las mediciones entre diferentes observadores se destaca en la Sección 4.1, y se discute cómo los resultados de un ensayo pueden verse influenciados por la escasa sensibilidad o especificidad en las medidas de resultado en la Sección 4.2. Finalmente, en las Secciones 4.3 y 4.5 se revisan las formas de evitar sesgos y mantener el control de calidad (QC) en caso de métodos de determinación.
Tabla 12.1 Ejemplos de resultados primarios y secundarios para ensayos de diferentes intervenciones
