13.3: Pruebas piloto

3.1 Propósito

Cada ensayo de campo debe ir precedido de un estudio piloto (también conocido como prueba piloto) antes de lanzar el ensayo principal. Esto debería probar, a pequeña escala, todos los procedimientos de estudio, incluyendo la selección de posibles participantes elegibles, su inscripción, registro de los datos requeridos, recolección de especímenes (si corresponde), sistemas de supervisión, control de calidad y procesamiento de datos. Si el ensayo involucra múltiples rondas de recolección de datos, donde el personal o los procedimientos cambian entre rondas, es una buena idea probar piloto los procedimientos antes de cada ronda.

3.2 Diseño de la prueba piloto

El diseño del estudio piloto debe ser lo más similar posible al diseño de los procedimientos en el ensayo principal, y la población seleccionada para participar debe ser representativa de la población de prueba (aunque no parte de ella). En un ensayo de medicamentos o vacunas, se pueden administrar los productos intervencionistas y de comparación reales (por ejemplo, medicamento o vacuna o placebo), y se pueden probar procedimientos para monitorear los resultados inmediatos y responder a cualquier EA potencial. Sin embargo, en ocasiones, en el estudio piloto solo se usa el producto de comparación estándar o placebo, ya que los incluidos en el estudio piloto podrían no incluirse en el monitoreo de seguridad a largo plazo que estaría presente en el ensayo principal. Por ejemplo, solo se utilizó el gel placebo en la prueba piloto para el ensayo microbicida descrito en las Secciones 2.1 y 2.2. Para otros tipos de intervención, como la combinación de educación en salud sexual y reproductiva en la escuela, capacitación de trabajadores de salud y promotores de preservativos juveniles, y actividades de apoyo a nivel comunitario que fueron evaluadas dentro del ensayo que también se mencionó en las Secciones 2.1 y 2.2, las intervenciones fueron sometidos a pruebas piloto en comunidades separadas.

Por lo general, lo mejor es realizar el estudio piloto en individuos o en un clúster que no se incluirá en el ensayo principal, a fin de evitar tener que volver a los mismos individuos para recabar datos similares en el ensayo principal. En un ensayo multi-ronda, los mismos individuos o grupos específicos podrían participar en la prueba piloto que precede a cada ronda de recolección de datos. Esto tiene ventajas logísticas. Los equipos de campo conocerán la comunidad en la que se realizan las pruebas piloto, facilitando la logística como dónde realizar la encuesta, dónde pasar la noche, y quiénes son los mejores locales para pedir para ayudar a introducir el estudio a los dueños de familia o para ayudar a encontrar personas que no se presenten para el juicio. También tiene la ventaja técnica de que los individuos y comunidades involucradas en rondas posteriores de la prueba piloto habrán tenido una exposición previa similar a los procedimientos a los de la población principal de prueba.

El estudio piloto a menudo puede vincularse a la formación del personal. Por ejemplo, en un ensayo multirredondo de campo de suplementación con vitamina A en niños, el personal recibió un curso de capacitación específico que abarcó todos los métodos de recolección de datos de campo que serían utilizados en la ronda de ensayos posterior. Este curso duró un total de 2 semanas e incluyó formación tanto presencial como práctica. Durante la primera semana, la capacitación práctica incluyó 'entrevistas simuladas' a sus compañeros y juegos de rol, en los que un entrevistador hizo preguntas al capacitador, mientras que todos los entrevistadores de campo ingresaron las respuestas en el cuestionario. La prueba piloto se realizó a principios de la segunda semana, para que se pudieran realizar los cambios necesarios en los procedimientos, o incluso en los formularios de recolección de datos, a tiempo para que los entrevistadores y sus supervisores se pusieran al día sobre las modificaciones antes de que concluyera el periodo de capacitación de 2 semanas.

Cada paso en los procesos de ensayo de campo debe ser probado en el estudio piloto. Es importante destacar que la prueba piloto de datos y procedimientos de recolección de especímenes debe permitir el tiempo suficiente para que los datos piloto se ingresen en las computadoras, se 'limpien' y analicen, de manera que estos sistemas también puedan verificarse para su funcionalidad. De igual manera, siempre que sea posible, se deberá procesar cualquier ejemplar recolectado durante la prueba piloto, de manera que, como mínimo, sea posible verificar que los especímenes hayan sido recolectados y transportados correctamente y estén en buenas condiciones. Además, se debe permitir tiempo suficiente entre la realización de la prueba piloto y todas sus comprobaciones, para que se realicen revisiones a los instrumentos y procedimientos si son necesarios. Con demasiada frecuencia, los gestores de ensayos inexpertos no dan suficiente tiempo para ello y esperan que no se necesiten cambios o estén entonces bajo presión para ignorar las indicaciones de la prueba piloto de que serían deseables mejoras.

En ocasiones, los investigadores se sienten tentados a utilizar los resultados de una prueba piloto pequeña y limitada en el tiempo para predecir si el tamaño de la muestra que se calculó para el ensayo principal será suficiente. Si bien una pequeña prueba piloto puede dar lugar a preocupaciones sobre las tasas de reclutamiento y sugerir formas de aumentarlas, los estudios piloto generalmente no se habrán diseñado con números o duración suficientes para dar una estimación lo suficientemente precisa de los resultados de los ensayos para que sea sensato intentar usarlo para probar el tamaño de la muestra cálculos. Dados los CI muy amplios alrededor de las estimaciones de resultados que probablemente sean en una pequeña prueba piloto, tales proyecciones pueden ser muy engañosas. Si es necesario verificar los supuestos utilizados en el cálculo del tamaño de la muestra de ensayo, estos deberán probarse dentro de un estudio preliminar, como se describe en la Sección 2.2.