15.1: Propósitos de la investigación social y conductual en ensayos de intervención

La investigación social y conductual a menudo se realiza durante el diseño y evaluación de intervenciones de salud. En la fase de diseño, se realiza la 'investigación formativa' en la comunidad en la que se va a realizar el ensayo propuesto para explorar el contexto en el que se entregará la intervención y examinar las formas en que la intervención podría optimizarse. Los ejemplos se dan más adelante en este capítulo. El resultado de dicha investigación debe ayudar a definir el contenido y la entrega del paquete de intervención y garantizar que el protocolo de estudio tenga debidamente en cuenta las condiciones locales. En la fase de evaluación, ya sea durante o después de un ensayo, a menudo se utiliza la investigación social y conductual como parte de una 'evaluación de procesos' para comprender aspectos de la implementación de la intervención, como en el contexto de la cobertura de la intervención, comparando cómo se suponía que se iba a entregar la intervención, en comparación con cómo se entregó realmente, y comprender las 'vías de cambio' en el caso de los ensayos de intervención conductual (es decir, cuáles fueron los componentes de la intervención que condujeron o no condujeron al cambio de comportamiento).

Los métodos aplicados derivan de una variedad de disciplinas, incluyendo antropología, sociología y psicología. Incluyen enfoques tanto cualitativos como cuantitativos. En la Sección 3, describimos métodos cualitativos que comúnmente se incorporan en el diseño y realización de ensayos de intervención. En lugar de detallar todos los métodos posibles, se dan ejemplos de cómo se pueden usar diferentes métodos en el contexto de tales ensayos.

1.1 Investigación formativa para definir el paquete de intervención

Deben definirse claramente todas las partes componentes de una intervención (el 'paquete de intervención') a ensayar en el ensayo de campo y el método de entrega de la intervención. Para maximizar el potencial de que el paquete de intervención sea efectivo, debe basarse en las prioridades y contextos locales, así como en las mejores prácticas de otros lugares. Con la excepción potencial de algunos ensayos de 'prueba de concepto', la intervención debe tener la perspectiva realista de ser asequible, dados los recursos disponibles a nivel familiar y al sistema de salud local, ya sea inmediatamente después del ensayo o en un futuro previsible. Debe ser aceptable para la comunidad, y debe ser factible que sea implementado por los encargados de entregar la intervención en el juicio (por ejemplo, trabajadores locales de salud). Si la intervención probada en el ensayo está mal diseñada o no tiene el potencial de cumplir con estos criterios, esto reduce en gran medida la posibilidad de que la intervención sea adoptada en la práctica rutinaria al concluir el ensayo, aunque se considere efectiva. Para optimizar los métodos de evaluación, particularmente en el contexto de intervenciones 'complejas', los mecanismos de efecto pretendidos deben articularse claramente de antemano, por ejemplo, a través de un modelo lógico (ver Sección 1.1.2).

En el contexto de este capítulo, utilizamos el término 'paquete de intervención', en lugar de simplemente intervención, para enfatizar que, aunque la intervención básica en evaluación sea un solo ítem, como una vacuna o un medicamento, siempre será necesario entregarla como parte de un paquete de intervención, el cual contará con un número de diferentes componentes que tienen que encajar para que haya un efecto significativo en los resultados de salud de interés. Un paquete de intervención puede considerarse compuesto por la intervención básica y actividades complementarias para promover la captación y el uso de la intervención básica. Se requieren cantidades y tipos variables de investigación formativa, dependiendo de la naturaleza de la intervención central y cuán completamente ya se haya definido. Como se discute en el Capítulo 2, la intervención básica bajo prueba varía ampliamente de productos o tecnologías como vacunas, medicamentos, suplementos alimenticios; comportamientos como lavarse las manos y lactancia materna exclusiva, o buscar atención en un centro de salud en respuesta a signos de peligro; diferentes métodos de parto o administrar los servicios de salud, como la prestación de servicios a través de visitas de trabajadores comunitarios de salud al domicilio, más que a través de visitas de usuarios de los servicios a una clínica o dispensario, o diferentes métodos de supervisión de los trabajadores de la salud. Cualquiera que sea el tipo de intervención, es probable que la intervención y el paquete requieran uno o más componentes más allá de la idea central o la tecnología.

La investigación formativa para definir los paquetes de intervención generalmente implica trabajo de campo y revisión de la literatura antes de un período intensivo de diseño y pruebas piloto del paquete de intervención. Un ejemplo del papel de la investigación formativa en el signo de intervención se muestra en la Figura 15.1, la cual se desarrolló en el contexto de ensayos de la entrega de intervenciones de tratamiento farmacológico contra la malaria (ver < http://www.actconsortium.org >).

Figura 15.1 Ejemplo del papel de la investigación formativa en el diseño de intervenciones.

Reproducido cortesía de Claire Chandler. Esta imagen se distribuye bajo los términos de la licencia Creative Commons Attribution Non Commercial 4.0 International (CC-BY-NC), una copia de la cual está disponible en http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/.

1.1.1 Trabajo de campo

El trabajo de campo de investigación formativa tiene como objetivo comprender el 'problema' que será objeto del ensayo, para obtener una comprensión de la 'audiencia' para la intervención y comprender el contexto en el que se llevará a cabo la intervención. Por ejemplo, el sobrediagnóstico de malaria por parte de los trabajadores de la salud ha sido identificado como un problema importante en los países endémicos de malaria. Antes de un ensayo para mejorar el diagnóstico de fiebres en el noreste de Tanzania, la investigación antropológica en los hospitales había descrito cómo los médicos operaban a través de “líneas mentales” compartidas, en lugar de seguir pautas clínicas, moldeadas por las expectativas percibidas de los pacientes y las normas establecidas con sus compañeros e históricamente en la comunidad médica más amplia (Chandler et al., 2008). Un paquete de intervención diseñado para mejorar el diagnóstico de malaria requeriría cambiar estas normas de manera que no socavara la autonomía clínica. La audiencia para la intervención del ensayo se definió como médicos y pacientes en instalaciones de nivel dispensario. Se realizó un trabajo cualitativo adicional con estos grupos para conocer qué ideas y situaciones existentes apoyaron el uso de pruebas diagnósticas y discutir cómo se podrían construir estas para desarrollar actividades de intervención y mensajes que incentivaran un cambio en la práctica.

La Tabla 15.1 describe cuatro áreas para la investigación informativa de exploración: comprender la política actual y el contexto operativo del comportamiento; comprender la práctica actual en el contexto local; comprender las percepciones actuales; y comprender si la población de interés percibe una necesidad de cambio, y sus ideas sobre cómo se podría lograr esto. Cada área puede ser explorada, utilizando diferentes métodos y con diferentes participantes.

La identificación de prácticas, ideas y escenarios existentes sobre los cuales construir el diseño de intervenciones es una investigación informativa importante. Identificar solo barreras para una práctica de salud en particular puede ser limitante en el diseño de una intervención efectiva. Un enfoque para identificar las prácticas beneficiosas existentes es la 'investigación de desviación positiva', que utiliza múltiples métodos. Por ejemplo, un grupo de investigación puede querer mejorar la desnutrición infantil promoviendo comportamientos benéficos de alimentación infantil que existen en la comunidad pero que solo son practicados por una minoría de hogares. Aquí, el equipo de estudio podría identificar dos conjuntos de hogares con niveles similares de riqueza material y otras características, pero con diferentes niveles de nutrición infantil. Se puede realizar un pequeño estudio descriptivo, que incluye la observación estructurada de las prácticas de alimentación infantil y entrevistas a varios miembros del hogar, para tratar de identificar comportamientos potencialmente beneficiosos, que posteriormente podrían confirmarse en un estudio más amplio con una muestra representativa. Se dispone de un manual detallado de cómo aplicar esta metodología (<www.positivedeviance. org>) (Sternin et al., 1998).

Una característica importante de la intervención central a explorar en esta etapa puede ser su costo. En los ensayos de eficacia, el producto o intervención generalmente se proporciona a los participantes de la investigación, sin cambios. En ensayos diseñados para imitar lo que podría suceder cuando se introduce una intervención en la práctica de salud pública, un producto puede venderse a los participantes, al costo que los usuarios pagarán cuando el producto finalmente esté disponible a través de canales de distribución rutinarios. Por lo tanto, un enfoque importante de la investigación formativa en esta etapa puede ser evaluar no sólo la aceptabilidad y viabilidad del uso, sino también la disposición a pagar por la intervención (véase también el Capítulo 19).

1.1.2 Revisión de la literatura

Además del trabajo de campo, la etapa formativa del diseño de la intervención requiere revisión de trabajos previos. Como primer paso se recomiendan revisiones sistemáticas de evidencias de otras intervenciones que han tenido cada vez menos éxito en el logro de objetivos similares (ver Capítulo 3 y Consejo de Investigaciones Médicas, 2008). Además, se recomienda la identificación y especificación de la teoría o teorías utilizadas para orientar el diseño de la intervención y su entrega, con el fin de fortalecer la efectividad de la intervención, así como permitir que las evaluaciones contribuyan a cuerpos teóricos más amplios sobre 'lo que funciona'. Esto es especialmente relevante para las intervenciones conductuales. Se debe tener cuidado en la identificación de una teoría de cambio de comportamiento adecuada para asegurar que la teoría refleje bien la situación encontrada localmente en la investigación de trabajo de campo informativa. Ciertos modelos cognitivos, como el modelo de creencias sobre la salud, que se centran en reemplazar los “seres humanos” por “conocimiento” biomédico y reemplazar los “mitos” por la “verdad”, han sido criticados por tomar muy poco en cuenta los problemas locales en torno a la salud, la búsqueda de atención y la prestación de cuidados, y no relacionarlos con sus social, económico y político. Incluso en ausencia del uso explícito de la teoría para guiar el diseño de intervenciones, los enfoques de las ciencias sociales son útiles para permitir la representación de la vía implícita del cambio (cómo se producirá el cambio) y las hipótesis incrustadas dentro de esta. Tal representación a menudo se denomina “modelo lógico” o “teoría del cambio” o “modelo de impacto” y puede ayudar a endurecer un diseño de intervención, así como a identificar dónde se requieren actividades de evaluación, con el fin de probar vías hipotéticas de cambio. Para una discusión de estos aspectos, véase Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (2007).

La Figura 15.2 muestra un marco para un modelo lógico.

El análisis de los detalles de la intervención y el contexto en el que se implementa es importante para la correcta interpretación de los resultados de los ensayos, de manera que se pueda evaluar la aplicabilidad de los resultados del ensayo en otras situaciones.

Cuadro 15.1 Áreas de exploración en investigación formativa para el diseño de un paquete de intervención para mejorar el diagnóstico y tratamiento de las fiebres

1.1.3 Desarrollo y pruebas piloto de entrega de intervención

Una vez definida la intervención central, los detalles de la entrega de la intervención requieren un desarrollo para promover la comprensión, aceptación y utilización de la intervención central, o para mejorar el acceso físico, financiero y cultural a la intervención central. Los detalles a desarrollar y pruebas piloto para la entrega efectiva de la intervención incluyen actividades, materiales y 'proveedores' (explicados en los siguientes párrafos).

Las actividades para acompañar una intervención central pueden incluir el diseño de talleres, spots mediáticos o compromisos con líderes de opinión. Cuando la intervención a introducir sea nueva para los destinatarios potenciales, se podrá llevar a cabo una introducción piloto a pequeña escala. Esto puede ayudar a refinar las actividades e identificar las necesidades de materiales y las características óptimas del proveedor (es) que entregará diferentes componentes del paquete de intervención. Un ejemplo es un estudio piloto de factibilidad realizado en zonas rurales de Zimbabwe para diseñar una intervención dirigida a la salud sexual de los adolescentes (Power et al., 2004). Se capacitó a maestros en cuatro escuelas para impartir lecciones semanales sobre salud reproductiva. Los comentarios y respuestas a los materiales y la entrega se obtuvieron a través de cuestionarios, entrevistas en profundidad, discusiones de grupos focales y observación participante con alumnos, padres de familia, maestros y oficiales de educación. La investigación encontró que la intervención tal como se concibió originalmente era poco probable que fuera entregable porque el aula no era el contexto adecuado para entregar la intervención, la infraestructura escolar no era adecuada para entregar los materiales de intervención, y los materiales existentes eran inadecuados para el intervención. Como resultado, se realizaron cambios sustanciales en el diseño de la intervención previa a las pruebas formales en un gran ensayo aleatorizado comunitario.

Figura 15.2 Marco para un modelo lógico de la vía de cambio de una intervención.

Los materiales para la entrega de la intervención podrían incluir instrucciones impresas y/o una película de cómo usar el producto o cómo realizar el comportamiento; vales que se entregarán a los pobres que de otra manera no podrían pagar el producto; materiales para los canales a través de los cuales se venderá el producto o distribuidos como farmacias, tiendas e instalaciones de salud; y materiales impresos o audiovisuales para actividades de comunicación como transmisiones de radio, protocolos para reuniones comunitarias y carteles. El desarrollo de estos materiales debe basarse en las mejores prácticas en ciencias de la comunicación, junto con la información ya obtenida de la investigación formativa local o la investigación participativa en la etapa de diseño. La investigación participativa, o “acción”, puede conducir al desarrollo de materiales de intervención que sean más efectivos y aceptables para los usuarios finales. Un ejemplo es el desarrollo de una guía de tratamiento para el manejo efectivo de casos de malaria en niños en el hogar por cuidadores (Ajayi et al., 2009). Se llevaron a cabo varias formas de sesiones de discusión de grupos focales modificados, con ideas representadas en ilustraciones por un artista gráfico. La pauta emergente, en formato de caricatura con guión en idioma local, fue objeto de múltiples rondas de pruebas previas por parte de los usuarios finales, durante las cuales se realizaron ediciones en las imágenes y el texto para aumentar la comprensión e interpretación de las historias. La preprueba de materiales con miembros de la comunidad es esencial antes de finalizarlos. Las imágenes, las declaraciones e incluso los colores a menudo pueden retratar diferentes significados para diferentes personas. Para evitar malas interpretaciones, se les deben mostrar borradores de materiales a los miembros de la comunidad y se les debe pedir sistemáticamente su comprensión e interpretación de cada elemento de una emisión de póster, video o audio. Para la OMS se ha elaborado un excelente manual de pruebas previas que incluye principios para una comunicación clara (Haaland, 2001).

Los proveedores son las personas que entregarán la intervención. Se debe prestar atención a su selección, capacitación y supervisión. Estos pueden incluir trabajadores de salud basados en instalaciones, trabajadores de salud comunitarios, curanderos tradicionales, proveedores del sector privado e informal, parteras tradicionales, grupos de mujeres y líderes comunitarios o religiosos. Se pueden realizar estudios a pequeña escala para investigar qué tipo de persona podría ser la más adecuada como proveedoras de la intervención. Estos podrían basarse en discusiones sobre opciones hipotéticas con los potenciales receptores de la intervención o proyectos piloto para implementar una o más opciones alternativas. Ejemplos de proyectos con un paquete integral de actividades complementarias y personas para implementar estas actividades en el campo fueron un programa de comercialización social de mosquiteros en Tanzania (Schellenberg et al., 2001) y un programa de educación y asesoramiento sobre lactancia materna exclusiva para infectados por el VIH madres en un ensayo en Zimbabue (Iliff et al., 2005).

1.2 Investigación formativa para adaptar el protocolo de estudio

1.2.1 Diseño y procedimientos del estudio

En el capítulo 4 se describen las decisiones a tomar respecto al diseño del estudio, como la selección de intervenciones, la asignación de intervenciones y la unidad de aleatorización, y el método de implementación. A menudo, tales decisiones se toman lejos del sitio de estudio, y siempre se beneficiarán de información detallada sobre el sitio de estudio. La investigación formativa realizada para informar el diseño del estudio puede examinar diferentes temas, entre ellos:

Selección del sitio de estudio: Por lo general, hay una serie de posibles ubicaciones en las que se puede realizar un juicio. Los requisitos del ensayo pueden incluir la inscripción de personas con características específicas, y el seguimiento a largo plazo de las personas inscritas en el ensayo. La decisión sobre la elección del sitio puede ser informada mediante el análisis de los datos censales existentes u otros conjuntos de datos, o entrevistas sobre características comunitarias como patrones de migración, actividades económicas y observación de programas de salud ya implementados por organizaciones locales (ver Capítulo 9).

Aleatorización: Los datos cualitativos pueden informar decisiones sobre la unidad de aleatorización (individual, aldea, racimo de aldeas, subdistrito, etc.) y los límites de las unidades para aleatorización grupal. La comprensión de la estructura social y el contexto social del comportamiento objetivo es útil para identificar la importancia de los grupos administrativos o sociales. Por ejemplo, si se sabe que un comportamiento objetivo es habitual para un grupo y la intervención se basa en que los individuos realicen cambios como parte de un grupo, la unidad de aleatorización debe ser ese grupo, más que los individuos dentro del grupo. Otra consideración puede ser definir límites para minimizar el potencial de contaminación, debido a las interacciones entre los asignados a diferentes brazos de prueba. La investigación formativa puede revelar interacciones comunes y límites sociales y logísticos.

Promoción de la participación en el ensayo: Previo al inicio de un ensayo, su utilidad y la prioridad otorgada a la cuestión de investigación deben establecerse desde la perspectiva de las comunidades de acogida. Si la pregunta o los métodos no están alineados con los intereses locales, es posible que sea necesario realizar cambios en la intervención o evaluación (ver Capítulo 9). Una vez iniciado un juicio, es deseable que una alta proporción de los elegibles para participar en el juicio acepte hacerlo cuando se les invite. Una alta tasa de rechazo puede poner en peligro la generalización de los hallazgos del juicio o incluso puede amenazar su viabilidad. Por lo tanto, es importante implementar actividades para promover la comprensión y aceptación de las actividades de investigación y crear las condiciones bajo las cuales sea posible el consentimiento verdaderamente informado. Estas podrían incluir reuniones comunitarias para discutir por qué ciertas comunidades o personas recibirán la intervención, mientras que otras no, e imprimir o material de asesoramiento para explicar los riesgos y beneficios de la participación. Este componente también puede generar aportes de la comunidad para mejorar el propio protocolo de ensayo, como ocurrió en la fase de diseño de un ensayo clínico sobre la seguridad y eficacia de las intervenciones antirretrovirales y nutricionales para reducir la transmisión posnatal del VIH realizado en Malawi (van der Horst et al., 2009). Se realizaron estudios cualitativos para evaluar la aceptabilidad de tres diseños de estudio de eficacia alternativa y la factibilidad del reclutamiento de participantes para dichos diseños de estudio.

Se pueden utilizar métodos participativos para involucrar a las comunidades en el diseño e implementación de las intervenciones de prueba. Por ejemplo, un estudio de factibilidad para un ensayo microbicida en Mwanza Tanzania formó un CAB a nivel de ciudad, con representantes de entre los posibles participantes del ensayo elegidos de cada barrio. A través de talleres y reuniones, tanto con el CAB como con grupos más amplios de participantes potenciales del ensayo, se realizaron muchas modificaciones tanto en el diseño del ensayo como en los procedimientos de estudio. Miembros del CAB expresaron su preocupación por la venta de especímenes de sangre con fines de brujería, si las espéculos para exámenes pélvicos serían reutilizadas y, por lo tanto, serían sucias, las asignaciones de transporte insuficientes para asistir a las evaluaciones de los ensayos y el retraso en el reporte de los resultados En respuesta, el equipo de estudio invitó a los miembros del CAB a observar la preparación y almacenamiento de especímenes de sangre y el uso del autoclave en el laboratorio, elevó el monto de los reembolsos, introdujo pruebas rápidas de VIH y aceleró la retroalimentación de los resultados de laboratorio (Shagi et al., 2008; Vallely et al., 2007 ).

1.2.2 Procedimientos de consentimiento y herramientas de medición

Obtener un consentimiento verdaderamente informado para participar en un ensayo de intervención es muy difícil. La percepción del investigador de una intervención y sus posibles efectos beneficiosos y adversos pueden ser muy diferentes a los de los participantes potenciales del ensayo. Las investigaciones de ciencias sociales realizadas en la comunidad de ensayos, antes de diseñar los procedimientos de consentimiento in- formado, pueden dar al investigador una comprensión mucho mejor de cómo es probable que la comunidad vea el ensayo propuesto e informarán las formas en que el juicio debe ser presentado al potencial para facilitar su comprensión tanto de los riesgos potenciales como de los beneficios potenciales y de por qué se está llevando a cabo el ensayo. Los temas relacionados con el consentimiento informado se analizan más a fondo en el Capítulo 6, Sección 2.4.

Los métodos de investigación social y conductual también pueden ayudar a informar el diseño de medidas cuantitativas de resultados para el ensayo. Las tareas incluyen la formulación de preguntas y la definición de formas adecuadas de medición. Algunos ensayos cometen el error de medir los resultados a través de preguntas abiertas, pensando que las preguntas cerradas introducen sesgos. Además de que la postcodificación de preguntas abiertas consume mucho tiempo (ver Capítulo 20), los problemas causados por respuestas incompletas a preguntas abiertas pueden superar las limitaciones de las preguntas cerradas. Además, las preguntas abiertas tienen menor confiabilidad test-retest, lo que lleva a dificultades cuando se hacen comparaciones pre-post. Nichter et al. (2002) describen un proceso sistemático para informar el diseño de instrumentos de encuesta a través de la investigación formativa.