6.1: Introducción a consideraciones éticas

Para cualquier investigación de investigación que involucre a sujetos humanos, debe haber una cuidadosa consideración de las cuestiones éticas que puedan surgir en la planeación, realización y reporte del estudio. Con muy pocas excepciones, dicha investigación no está permitida a menos que el estudio haya sido aprobado por al menos un comité formal de revisión de ética (ERC). Todas las agencias de financiamiento de la investigación requieren la aprobación de la investigación por parte de los ERC correspondientes antes de que confirmen un premio por un estudio de intervención. A menudo, la revisión ética será requerida por más de uno de esos comités, por ejemplo, por un comité de revisión de ética tanto institucional como nacional, y/o en cada uno de los países involucrados en un juicio. El comité o comités de ética no solo revisarán el protocolo de estudio sino que generalmente requerirán detalles completos del plan y procedimientos de estudio y generalmente contarán con formularios de solicitud específicos que deben cumplimentarse. Podrán exigir el pago de una tasa de administración por considerar una solicitud, independientemente del resultado de la solicitud. El compromiso prestará especial atención a los documentos de consentimiento informado y a cómo se obtendrá el consentimiento para participar en la investigación de posibles participantes del estudio. Cualquier cambio significativo en el plan de estudio, ya sea antes de que comience o durante la realización del estudio, como agregar nuevos objetivos, extender el área de captación de prueba, o agregar/eliminar criterios de inclusión o exclusión, requieren la aprobación del ERC.

Es importante que los aspectos éticos de un estudio de investigación sean considerados desde sus inicios; por ello, este capítulo se coloca temprano en el libro. Una phi- losofía subyacente en este capítulo es que es difícil, y muchas veces inapropiado, establecer reglas éticas que se apliquen a todos los estudios en todos los lugares; cada estudio debe ser juzgado en el contexto de las circunstancias en las que se llevará a cabo. Un estudio juzgado poco ético en un lugar podría considerarse ético en otro, y ambos podrían ser juicios “correctos”.

La mayoría de las cuestiones éticas surgen de conflictos entre conjuntos de valores en competencia. Por ejemplo, el médico se dedica a la prestación de la mejor atención médica para un individuo que es su paciente. Sin embargo, esta dedicación puede estar en conflicto directo con la del profesional de la salud pública cuyo objetivo es lograr los máximos beneficios de salud en una comunidad con los limitados recursos disponibles, lo que puede limitar los recursos disponibles para cualquier paciente. Consumir grandes cantidades de recursos en un paciente puede privar a otros de beneficios. El equilibrio adecuado entre beneficio para el individuo y beneficio para la comunidad depende en gran medida de la situación particular. El conflicto es más evidente en situaciones de pobreza y privación, solo aquellas condiciones en las que la mayoría de los ensayos de campo se llevan a cabo en los LMIC. Por lo tanto, es probable que quienes realicen ensayos de campo de intervenciones contra enfermedades asociadas a la pobreza se enfrenten a dilemas éticos especialmente difíciles. La resolución de tales dilemas a menudo depende de dónde los investigadores coloquen su horizonte de responsabilidad. Si consideran que su responsabilidad se limita a los participantes en un ensayo, entonces algunos estudios para resolver importantes problemas de salud pública podrían ser vistos como poco éticos. Pero para evaluar el probable impacto en la salud pública de una intervención en la comunidad en general, puede ser importante continuar un ensayo más allá del punto en que se establezca que una intervención es superior a otra, a fin de obtener una mejor estimación de la magnitud del efecto beneficioso. Es necesario conocer el alcance del beneficio, a fin de tomar una decisión informada sobre si el beneficio es suficiente para intro- ducir la intervención de manera generalizada, sobre todo si es más costosa que la intervención de la que actualmente se dispone. Si los investigadores consideran que su responsabilidad se extiende a toda la población, entonces pueden considerar que no es ético detener un juicio antes de obtener una estimación razonable de ese beneficio.

Es importante reconocer que el propósito principal de un ensayo de intervención no es beneficiar a los participantes específicos en el ensayo, sino obtener información sobre los efectos de la intervención que informe las decisiones sobre si la intervención debe introducirse de manera generalizada. Si bien los participantes en el ensayo pueden obtener beneficios, por ejemplo, podrían recibir mejor atención médica en el ensayo que lo harían con los servicios médicos normales, esto es incidental a los propósitos principales del ensayo.

Si bien los ensayos de intervención no se realizan con el objetivo primordial de beneficiar a quienes están en el ensayo, los investigadores tienen una responsabilidad específica para los participantes en un ensayo y deben asegurarse de que no se vean perjudicados como consecuencia de participar en el ensayo y puedan derivar algún beneficio. En la medida de lo posible, como mínimo, los participantes en un juicio deben ser colocados en una situación no peor que la que habría sido el caso de no haber participado en el juicio. Por supuesto, no siempre es posible garantizar esto, ya que a veces puede haber eventos adversos inesperados asociados a una intervención, pero es importante minimizar la posibilidad de daño a los participantes del ensayo.

A veces hay un conflicto entre lo que es mejor para la 'futura población' y lo que es mejor para quienes participan en un juicio. Tales conflictos pueden plantear serios dilemas éticos, para los cuales hay pocas soluciones de 'libro de cocina'. Cada situación tiene que ser considerada de manera individual y preferiblemente durante la planeación del juicio, de manera que se puedan pensar con anticipación posibles cuestiones éticas y, cuando sea necesario, se pueda buscar orientación de comités de ética debidamente constituidos. Este tema se discute más a fondo en la Sección 2.

No es el propósito de este capítulo brindar una orientación integral sobre todas las consideraciones éticas que deben considerarse al diseñar y llevar a cabo un ensayo de campo. Diversos órganos internacionales han publicado conjuntos sustanciales de lineamientos éticos, a los que hacemos referencia en el capítulo, especialmente en la Sección 2.8. Más bien destacamos algunos de los principios éticos básicos relacionados con los ensayos aleatorios en la Sección 2 y luego nos enfocamos en algunos de los problemas particularmente difíciles, y a veces contro- versiales, que surgen en los ensayos de campo en LMIC.