6.2: Principios éticos ampliamente aceptados en relación con la investigación en sujetos humanos

Los principios éticos relacionados con la investigación médica en sujetos humanos se resumieron en la Declaración de Helsinki. Esta declaración se formuló por primera vez en 1964 y posteriormente ha sido debatida y revisada varias veces, la más reciente en 2008 (Asociación Médica Mundial, 2008). Si bien algunas partes de la decla- ración permanecen acaloradamente debatidas, los principios básicos son generalmente aceptados. Fueron reproducidos y elaborados con especial referencia a los LMIC por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas, 2009). Los principios fundamentales son los siguientes.

2.1 Mérito científico

Para ser ética, la investigación debe tener mérito científico, preferiblemente a juicio de un comité científico independiente, y no sólo por los propios investigadores. Esta evaluación generalmente se realizará en el proceso de revisión por pares que emplean las agencias de financiamiento. Los métodos de la investigación deben ser adecuados a los objetivos de la investigación, y los resultados de cualquier investigación relevante previa o en curso deben tomarse en cuenta en su diseño. Durante la última década más o menos, ha habido una insistencia mucho mayor por parte de los organismos de financiación de la investigación y los comités de ética, así como de los editores de revistas de investigación, en que se realice algún tipo de revisión sistemática de investigaciones previas sobre un tema antes de que se planifique una investigación adicional sobre el tema. Esto es para evitar duplicaciones innecesarias de investigación donde un nuevo estudio aborda innecesariamente preguntas de investigación que han sido respondidas efectivamente previamente. En el Capítulo 3 se da un esquema de cómo llevar a cabo revisiones sistemáticas. Cualquier persona que proponga un ensayo también debe revisar los registros de ensayos clínicos (ver Capítulo 7, Sección 5), para que esté al tanto de los ensayos que ya están en curso y que podrían estar abordando temas similares.

El investigador también está obligado a diseñar y llevar a cabo la investigación de tal manera que los resultados del estudio puedan dar respuestas a las preguntas que se están vistiendo ad- mentadas. Esto incluye la atención al tamaño y duración adecuados del estudio, así como a otros aspectos de su diseño. Por ejemplo, un estudio que es demasiado pequeño para abordar la cuestión principal de la investigación podría considerarse poco ético. Además, para la investigación sobre intervenciones, el logro de los objetivos del ensayo debe estar vinculado, directa o indirectamente, a algún tipo de acción que se espera conduzca a una mejor salud de la población, o población futura, de la cual los participantes en el ensayo son de alguna manera representativos. No todos los hallazgos de la investigación tendrán consecuencias inmediatas para la salud de la población, pero la investigación debe estar en la vía que se espera conduzca ultimamente a tal beneficio.

2.2 Selección equitativa de materias

Los beneficios potenciales de la investigación y los riesgos y cargas asociados con la rebúsqueda deben distribuirse equitativamente entre las comunidades y entre los individuos dentro de las comunidades. Los privados económica y socialmente suelen tener el mayor riesgo de padecer enfermedades. Existe, por un lado, un imperativo para que se realice la investigación adecuada en dichos grupos y, por otro lado, un imperativo para que no sean explotados en investigaciones que beneficien principalmente a los más ricos y privilegiados. Por ejemplo, en general se consideraría inaceptable llevar a cabo un juicio por un tratamiento costoso en un grupo privado, a menos que se esperara que el costo del tratamiento probablemente se redujera en un futuro inmediato a un nivel que pudiera ser brindado por la comunidad o que, aunque no hubiera reducción en costo, el tratamiento se haría al menos accesible a aquellos en la comunidad en la que se realizó el ensayo, en caso de que se considerara eficaz. Dicho tratamiento no debe rerestringirse únicamente a quienes hayan participado en el juicio, sino que también se debe brindar a quienes se encuentren en circunstancias similares en la comunidad. Si la 'comunidad' es la población local en el área de prueba o un grupo mucho más grande, posiblemente nacional, a menudo será un aspecto importante a considerar antes de iniciar un juicio.

2.3 Voluntariedad

La voluntariedad implica que individuos y comunidades se inscriban, continúen o se retiren del estudio por su propia voluntad, con pleno conocimiento de las consecuencias de su participación o retiro. No deben ser forzados o coaccionados por investigadores, funcionarios, familiares o amigos, atraídos por recompensas económicas o de otro tipo. Tampoco sus dec- siones deben verse constreñidas por condiciones socioeconómicas o políticas. El principio de voluntariness es un componente clave del proceso de consentimiento informado. Sin embargo, la voluntariedad sólo se aplica en la medida en que los líderes comunitarios, las personas adultas o los tutores legales de niños tengan libertad para tomar decisiones libres. En algunos LMIC, los investigadores deben realizar esfuerzos adicionales para comprender, por ejemplo, la influencia que las relaciones desiguales de género pueden tener en la voluntariedad y diseñar información y procedimientos para minimizar esta inflación. El analfabetismo es otro factor que puede influir en la voluntariedad cuando los canales de información para el estudio favorecen a quienes pueden leer sobre los que no pueden. Cualquier compensación monetaria por el tiempo o las tarifas de transporte de los participantes debe ser de un nivel que no interfiera con su libertad de elección, es decir, debe ser suficiente para cubrir los costos reales, pero no ser un incentivo indebido para participar en el estudio (ver Sección 3.3). Se debe prestar especial atención a dar las gracias a los posibles participantes que quieran participar en un ensayo pero que sean excluidos porque se encuentra que no cumplen con los criterios de inclusión.

2.4 Consentimiento informado

Ahora es un principio establecido que el 'consentimiento informado' debe obtenerse de todos los participantes en una investigación médica o de investigación social sobre sujetos humanos. Cuando el participante no es capaz de dar su consentimiento informado por sí mismo, suele ser aceptable solicitarlo a su padre o tutor legal.

A cada participante potencial se le debe dar una explicación integral de por qué se está llevando a cabo la investigación, por qué se le invita a participar, qué posibles beneficios, riesgos y cargas pueden surgir para ellos personalmente como resultado de participar en la investigación, y qué beneficios se espera que devengan a ellos y a la comunidad como resultado de la investigación. Traducir estos objetivos en un conjunto de procedimientos que se utilizarán para transmitir esta información en un estudio específico suele ser un desafío. Surgen problemas especiales con respecto a los ensayos de campo en LMIC, que comúnmente involucran a un gran número de sujetos, para obtener la seguridad de que todos los individuos están debidamente informados sobre estos aspectos.

A menudo, un organismo de financiación de la investigación o ERC requerirá el uso de un formulario de consentimiento que los participantes deben firmar en presencia de un testigo. El formulario deberá dar detalles completos del estudio, respecto a los aspectos señalados en las Secciones 2.1 a 2.3. Sin embargo, cada vez se reconoce más que, en algunas sociedades, la insistencia en obtener una firma atestiguada, o huella digital, en dicho formulario puede no garantizar que el consentimiento estuviera plenamente informado, especialmente en comunidades donde muchas no saben leer y escribir. Además, en algunas sociedades, el requisito de firmar un formulario de consentimiento en realidad puede causar miedo y ansiedad indebidos, como cuando las personas de la cultura local suelen firmar o marcar documentos solo en relación con transacciones legales como la transferencia de bienes o si fueran a ser detenidos. El proceso de revisión ética puede incluir una opción para solicitar una renuncia al consentimiento firmado, siempre que se cumplan ciertas otras condiciones de protección. Con o sin la recolección de una firma, lo que es más importante es el proceso de consentimiento, a través del cual el personal del estudio tiene una conversación con los posibles participantes para asegurarse de que entienden todos los puntos clave de la información, tienen la oportunidad de hacer preguntas y comprender que son libres de decir 'no'. Siempre es responsabilidad del investigador asegurar que los sujetos estén debidamente informados de los riesgos y beneficios potenciales de la participación en un estudio. Es práctica común, en algunos ensayos, incluir una breve 'prueba' para verificar que el posible participante del estudio haya entendido la información clave antes de que se le pida firmar el formulario de consentimiento, con la oportunidad de recibir más explicaciones de puntos que no entienden completamente.

Lema et al. (2009) realizaron una revisión sistemática de los procedimientos de consentimiento en ensayos clínicos en África e informaron que el consentimiento a menudo no era verdaderamente voluntario; los procedimientos de consentimiento son difíciles de implementar, debido a factores culturales y baja alfabetización, y los comités locales de revisión ética pueden ser débiles o mal equipados. Estos hallazgos se ven obligados por un estudio de consentimiento informado para la prueba del VIH en Sudáfrica que encontró que, aunque todas las mujeres habían dado su consentimiento informado para la prueba, fueron coaccionadas de manera directa e indirecta para que dieran su consentimiento, y muchas sintieron que, de hecho, no tenían opción (Groves et al., 2010). Por lo tanto, es muy importante que los investigadores procuren que el consentimiento sea verdaderamente informado y no coercitivo.

Se deben tomar disposiciones especiales para posibles participantes que no sean competentes para dar su consentimiento informado, como niños o pacientes en estado de coma. Dichas personas requieren de un defensor que sea legal y moralmente responsable de las decisiones que se tomen en su nombre. Aun cuando el abogado brinde su consentimiento, el sujeto debe tener derecho a negarse, si es capaz de hacerlo, pero, en la práctica, puede ser difícil, por ejemplo, que un niño pequeño ejerza ese derecho. En general, los procedimientos de investigación no deben realizarse en niños, a menos que ya se haya demostrado que son seguros en adultos y, si son apropiados, eficaces en adultos también.

Se espera que la información proporcionada a los posibles participantes para obtener el consentimiento para participar en un ensayo incluya la enumerada en el recuadro 6.1.

La lista de comprobación en el recuadro 6.1 se elaboró en el contexto de los ensayos en IIC, pero los mismos principios se aplican para los ensayos en LMIC. En este último, sin embargo, puede ser necesario ir a algunos extremos para dar las explicaciones requeridas y de formas que serán comprensibles en el contexto de las actitudes y creencias locales en las comunidades en las que se llevará a cabo el juicio. A menudo, los investigadores se reunirán primero con líderes comunitarios para explicar el juicio y buscar permiso para llevar a cabo la investigación. Esto podría ir seguido de reuniones comunitarias en las que los investigadores del juicio expliquen el juicio y los pro- cedures a seguir para luego responder a cualquier duda. Después de eso, los posibles participantes podrían recibir más información, a menudo en forma escrita, que pueden llevarse a casa y discutir con vecinos, amigos y otros asesores de la comunidad, antes de que se les pida que brinden su consentimiento informado. Aunque los pasos clave del proceso de consentimiento informado generalmente deben realizarse cara a cara, a veces es efectivo lograr que un participante prospecto vea un video o escuche un mensaje de audio que explique aspectos del estudio. Y a veces las fotografías o diagramas pueden ser muy útiles para complementar una explicación verbal.

Casilla 6.1 Información que se debe proporcionar a posibles participantes para solicitar su consentimiento para participar en un ensayo

1. Una declaración de que el estudio implica la investigación, una explicación de los propósitos de la investigación y la duración esperada de la participación del sujeto,
   una descripción de los procedimientos a seguir y la identificación de cualquier procedimiento que sea experimental.
2. Una explicación de por qué se le ha pedido al sujeto participar en el juicio.
3. Una descripción de los riesgos o molestias razonablemente previsibles para el sujeto.
4. Una descripción de cualquier beneficio para el sujeto o para otros que razonablemente pueda esperarse de la investigación.
5. Divulgación de procedimientos alternativos apropiados o cursos de tratamiento, en su caso, que puedan ser ventajosos para el sujeto.
6. Una declaración en la que se describa hasta qué punto, en su caso, se mantendrá la confidencialidad de los registros que identifiquen al sujeto.
7. Para investigaciones que impliquen un riesgo más que mínimo, una explicación sobre si alguna compensación y una explicación sobre si hay algún tratamiento médico disponible si se produce una lesión y, en caso afirmativo, en qué consisten o dónde se puede obtener más información.
8. Una explicación de a quién contactar para obtener respuestas a preguntas pertinentes sobre los derechos de los sujetos de investigación y a quién contactar en caso de lesión relacionada con la investigación en el tema.
9. Una declaración de que la participación es voluntaria, que la negativa a participar no implicará penalización ni pérdida de beneficios a los que el sujeto tenga derecho de otra manera, y que el sujeto podrá descontinuar la participación en cualquier momento sin penalización o pérdida de beneficios a los que el sujeto tenga derecho de otra manera.

Elementos adicionales del consentimiento informado

Cuando proceda, también se aportarán a cada sujeto uno o más de los siguientes elementos de información.

1. Una declaración de que el tratamiento o procedimiento particular puede implicar riesgos para el sujeto (o para el embrión o feto, si el sujeto está o puede quedar embarazada) que actualmente son imprevisibles.
2. Circunstancias anticipadas en las que la participación del sujeto pueda ser terminada por el investigador sin tener en cuenta el consentimiento del sujeto.
3. Cualesquiera costos adicionales al tema que puedan derivarse de la participación en la investigación.
4. Se dará a conocer al sujeto nuevos hallazgos significativos que surjan durante el transcurso de la investigación que puedan relacionarse con la disposición del sujeto a continuar con la participación.
5. El número aproximado de sujetos involucrados en el estudio.

Adaptado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, Código de Reglamentos Federales, Título 21, Sección 50.25, 2013, disponible en < http://www.fda.gov >. Esta casilla no está cubierta por los términos de licencia Creative Com- mons de esta publicación. Para obtener permiso de reutilización, comuníquese con el titular de los derechos.

2.5 Confidencialidad

Se debe mantener la confidencialidad de toda la información recabada en una investigación de investigación y únicamente divulgarse a otros con el consentimiento explícito de todos los interesados. La proporción de individuos que aceptan participar en un estudio, especialmente uno en el que se está recolectando información sensible (por ejemplo, si una persona está infectada con VIH o no), puede incrementarse si se dan explicaciones cuidadosas sobre cómo se mantendrá la confidencialidad y quiénes dentro del el equipo de estudio tendrá acceso a dicha información. En muchos estudios, será apropiado identificar a las personas en formularios de registro solo por un número de código, con la lista que vincula los nombres a los códigos que se mantienen por separado en un lugar seguro, con acceso limitado solo a aquellos que deben poder vincular los datos del ensayo a individuos específicos.

2.6 Coerción

En general, hay menos salvaguardias legales e institucionales para proteger los derechos de las personas en los LMIC que en la mayoría de los HIC. Cuando los investigadores son empleados por, o identificados con, las autoridades estatales o con quienes brindan atención médica, existe el peligro de que puedan verse tentados a explotar esta posición, con mayores o menores grados de sutileza, para coaccionar a los sujetos a participar en un estudio. La coerción y el engaño, incluso cuando se racionalizan como para el 'bien mayor', son inaceptables. Explicaciones completas y abiertas de todos los procedimientos de estudio, con el entendimiento explícito de que la participación es voluntaria y quienes declinan no serán penalizados, puede llevar mucho tiempo, pero este es el único enfoque aceptable.

2.7 Revisión y aprobación por los comités de ética

La mayoría de las investigaciones deben pasar por varios niveles de revisión científica y ética para evaluar su aceptabilidad. El número de niveles dependerá de la naturaleza de la investigación, de la normatividad nacional, y a partir de qué organismos se busca el apoyo a la investigación.

Todos los órganos de revisión ética requerirán que cada participante individual en un estudio cuente con información suficiente sobre los riesgos y beneficios potenciales que les permita tomar una decisión informada sobre si participar o no. El analfabetismo y los diferentes conceptos culturales de salud y enfermedad no alteran los requisitos básicos para el consentimiento informado. Si se ha obtenido permiso para acercarse y reclutar a miembros individuales de la población en virtud de una decisión comunal, sigue siendo necesario el consentimiento individual informado, y el investigador y el comité de ética deben asegurarles que no hay coerción sobre los individuos para que participen. Los principios de que el consentimiento debe ser dado por cada individuo, en vez de asumirse, y que todas las posibles partículas tienen derecho de rechazo deben considerarse como las salvaguardas mínimas.

Además de ser aceptable para los participantes individuales, un ensayo puede ser revisado a nivel comunitario a través de un comité de revisión formal o informal. Además, puede haber órganos de revisión ética y científica locales y nacionales para satisfacer. Si se busca financiamiento para un estudio de una agencia internacional, puede haber otro nivel de revisión ética. Por ejemplo, las propuestas de investigación presentadas a la OMS son revisadas por el Comité de Revisión de Ética en Investigación (OMS ERC) de la OMS. El comité sólo revisará propuestas que hayan sido aprobadas primero por comités de ética nacionales y, en su caso, locales. Dados todos estos pasos potenciales, es muy importante que los investigadores den tiempo suficiente para la aprobación de investigación y ética. Aunque muchos son mucho más rápidos, no es raro que algunos comités de ética tarden hasta 6 meses en revisar una propuesta.

En el caso de los estudios multinacionales, es común que los comités de ética revisen un protocolo maestro y posteriormente protocolos individuales o específicos de país. Estos últimos son necesarios para describir cómo se adaptó el protocolo maestro a la realidad y los recursos locales. La revisión de protocolos para sitios de estudio adicionales suele ser más sencilla, dado que las principales cuestiones éticas y metodológicas del estudio ya han sido revisadas. En algunos casos, se ha utilizado un comité de ética centralizado para revisar estudios multicéntricos, pero generalmente los ERC son reacios a delegar la responsabilidad de la re- visión en un comité fuera de su propio país.

Los comités de ética deben estar debidamente constituidos y operar bajo procedimientos operativos estándar (SOP) definidos (ver primera referencia en la Sección 2.8). Su función principal es garantizar que los principios éticos, establecidos por los lineamientos universales, se apliquen en la investigación y se protejan los derechos, la seguridad, el bienestar y la confidencialidad de los participantes. La revisión del comité debe enfocarse en los aspectos éticos y de calidad del protocolo, abordando su relevancia, riesgos (físicos, psicológicos, sociales, económicos) y beneficios potenciales. En algunos casos, el juicio no trae beneficio inmediato a los participantes, sino que el conocimiento generado será en beneficio de una sociedad más amplia. En los comités locales, la inclusión de miembros que representan al grupo de pacientes o comunidades en estudio permite una mejor comprensión de los aspectos sociales y culturales involucrados. Idealmente, los miembros de los comités de ética comprenden

un grupo multidisciplinario con experiencia en investigación y debe incluir a laicos que puedan aportar una perspectiva no médica a la revisión. Como el foco de la revisión es la equidad y las cuestiones éticas, en la mayoría de los casos, no es necesario que todos los miembros conozcan los aspectos médicos o científicos. Sin embargo, también es útil que un miembro médico o científico esté disponible para explicar con más detalle la justificación o concepto de los procedimientos a realizar y los productos a administrar.

El protocolo deberá incluir copias de formularios de reporte de casos, ejemplos de cuestionarios a utilizar, así como un modelo de consentimiento informado en el idioma de trabajo del comité y en el idioma local, ya que se va a aplicar. Las metodologías de ciencias sociales, como las discusiones en grupos focales o entrevistas en profundidad, también requieren una descripción adecuada y una lista de los temas que se tratarán en el protocolo.

Es común que, antes de su aprobación, el comité de ética solicite información adicional o descripción de procedimientos que no estén completamente detallados en el protocolo, por lo que los investigadores deben procurar ser integrales en su aplicación inicial. Las consultas o delib- eraciones del comité de ética son transmitidas por el secretario al PiS o patrocinador, quien deberá presentar una versión revisada del protocolo con modificaciones y aclaraciones, siguiendo las instrucciones del comité. Cuanto más completo y detallado sea el protocolo, menos tiempo se requerirá para revisar. Sin embargo, muy a menudo, se necesita una misión de reanudación, y el investigador debe dar tiempo para la autorización.

Algunos comités de ética requieren informes durante un juicio para asegurar el cumplimiento de los procedimientos y evaluar cualquier desviación de protocolo o para dar seguimiento a las EA. Las reacciones adversas graves que se produzcan durante un ensayo que se consideren relacionadas con la intervención deben ser reportadas al comité de ética, y el equilibrio entre riesgos y beneficios debe ser reevaluado continuamente por los investigadores (o por la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, (DSMB) en nombre del investigadores; véase Capítulo 7, Sección 4). La frecuencia y los procedimientos para los informes y revisión de las operaciones y datos del juicio son establecidos por el comité caso por caso.

Los comités de ética prestan especial atención a los estudios que involucran a individuos vulnerables, y el protocolo debe garantizar que no haya un incentivo indebido para participar. Los individuos vulnerables, de acuerdo con las guías de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) (Conferencia Internacional de Armonización, 1996), son individuos cuya disposición a ser voluntarios en un ensayo clínico puede verse indebidamente influenciada por la expectativa, justa o no, de beneficios asociados a la participación o de una respuesta de represalia de los miembros de una jerarquía en caso de negarse a participar. Otros sujetos vulnerables son los niños (comúnmente definidos como todos los menores de 18 años, pero esto varía entre países), pacientes con enfermedades incurables, personas en hogares de ancianos, personas no empleadas o empobrecidas, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos minoritarios, personas sin hogar, nómadas, los refugiados, los presos y los incapaces de dar su consentimiento. En algunos países, existen regulaciones especiales en materia de investigación que involucran a poblaciones indígenas.

Antes de iniciar un juicio, el investigador deberá contar con la aprobación escrita del protocolo, los documentos de consentimiento informado por escrito, los procedimientos de reclutamiento de sujetos y cualquier otra información escrita que se le dé a los participantes. El investigador es responsable de cumplir con el protocolo de estudio que fue aprobado por el comité de ética y acordado por el patrocinador y la autoridad reguladora (en su caso).

Un seguro de responsabilidad legal y financiera de ensayo clínico, obligatorio en algunos países, brinda a los participantes y patrocina protección financiera contra contingencias específicas como muerte, discapacidad u otras complicaciones relacionadas con la salud que puedan ocurrir por la participación en un ensayo. En la mayoría de los casos, la responsabilidad está relacionada con el producto, y las demandas contra las compañías farmacéuticas han aumentado a lo largo de los años, ya que estudios farmacoepidemiológicos más cuidadosos han podido identificar los efectos adversos de nuevos productos cuando se utilizan en un gran número de personas o durante un largo período de tiempo. Algunos comités de ética no revisarán un protocolo sin tener copia del certificado de seguro de ensayo clínico.

2.8 Documentos de orientación útiles

La investigación que involucra a sujetos humanos se lleva a cabo en países con una infraestructura socioeconómica, de salud y ética de investigación muy diversa. Sin embargo, independientemente de dónde se lleve a cabo la investigación, para que la infraestructura ética sea efectiva, debe contar con reglamentos o lineamientos oficialmente reconocidos, un sistema de supervisión y monitoreo, y comités de ética de investigación que funcionen bien. Muchos LMIC carecen de leyes o regulaciones que rijan la ética en la investigación y enfrentan el desafío de decidir qué pautas internacionales usar. Estos lineamientos van en aumento en número, no están armonizados y requieren interpretación o adaptación a las circunstancias locales. Muchos comités de ética también enfrentan el reto de garantizar una adecuada revisión ética de los protocolos de rebúsqueda.

A continuación se presenta una selección de los documentos de orientación más importantes.

2.8.1 Lineamientos operativos para los comités de ética que revisan la investigación biomédica

Estos fueron producidos por el Programa de Investigación de Enfermedades Tropicales de la OMS en 2000. Ellos establecen lineamientos operativos para los comités de ética, con el fin de facilitar, apoyar y asegurar la calidad de la revisión ética de la investigación biomédica en todos los países del mundo. Destinados a ser utilizados por organismos nacionales y locales, estos lineamientos definen el papel y los constituyentes de un comité de ética y detallan los requisitos para presentar una solicitud de revisión. Se proporciona el procedimiento de revisión y los detalles del proceso de toma de decisiones, junto con los procedimientos necesarios de seguimiento y documentación. Se pueden descargar desde < http://www.who.int/tdr >.

2.8.2 Conferencia internacional sobre normas de buenas prácticas clínicas/OMS

Este documento (Conferencia internacional sobre armonización, 1996) proporciona un estándar unificado para la Unión Europea, Japón, Estados Unidos, Australia, Canadá, los países nórdicos y la OMS. Así, cualquier país que adopte esta directriz sigue técnicamente este mismo estándar.

2.8.3 La Declaración de Helsinki: principios éticos para la investigación médica en sujetos humanos

La Declaración de Helsinki es una declaración de principios éticos para la investigación médica que involucra a sujetos humanos, incluida la investigación sobre material y datos humanos identificables.

Fue adoptado en 1964 y desde entonces ha sufrido varias modificaciones, entre ellas una

en 2008 (disponible en <www.wma.net/en/30publications... ies/b3/17c.pdf>.

2.8.4 Lineamientos éticos Internacionales para Estudios Epidemiológicos

En 2009, el CIOMS publicó sus lineamientos revisados (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas, 2009). El libro contiene orientación ética sobre cómo los epi- demiólogos, así como aquellos que patrocinan, revisan o participan en los estudios que realizan, deben identificar y responder a las cuestiones éticas que plantea el proceso de rebúsqueda. El libro se puede pedir a la OMS a través del correo electrónico: [e-mail].

2.8.5 La ética de la investigación relacionada con el cuidado de la salud en los países en desarrollo

Este libro fue producido en 2002 (Nuffield Council on Bioethics, 2002) y actualizado en 2005 (Nuffield Council on Bioethics, 2005). Define los estándares éticos para la investigación del cuidado de la salud en los LMIC (<www.nuffieldbioethics.org/research- developing-countries>).

2.8.6 Normas Consolidadas de Informes de Ensayos (CONSORT)

CONSORT 2010 proporciona una lista de verificación de información para incluir al reportar un ensayo aleatorizado. Incluye un diagrama de flujo del proceso a través de las fases de un ensayo aleatorio. El cumplimiento diligente de estas pautas facilita la claridad, comprensión y transparencia de los informes (Schulz et al., 2010).

2.8.7 Ampliar la declaración CONSORT a ensayos aleatorios de tratamientos no farmacológicos

La declaración CONSORT se ha extendido para abordar cuestiones específicas que se aplican a los ensayos de tratamientos no farmacológicos e intervención conductual (Boutron et al., 2008).

2.8.8 Otros documentos de antecedentes útiles

• ◆ El informe Belmont: principios éticos y lineamientos para la protección de los sujetos humanos de investigación (<www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/ belmont.html>)
• ◆ La regla común, título 45 (bienestar público), código de regulaciones federales, parte 46 (pro- tección de sujetos humanos), subpartes A—D; Los lineamientos éticos internacionales para la investigación biomédica que involucra a sujetos humanos. (CIOMS) (< http://www.hhs.gov/ ohrp/sujetos humanos/guidance/45cfr46.html>)
• ◆ Canadá: Declaración de política de tres consejos: conducta ética para la investigación que involucra a humanos (<www.pre.ethics.gc.ca/pdf/eng/... _Final_web.pdf>)
• ◆ Consejo Indio de Investigación Médica: Guías éticas para la investigación biomédica en participantes humanos (<icmr.nic.in/ethical_guidelines.pdf>)
• ◆ Finalmente, vea la muy útil compilación internacional de protec- ciones de sujetos humanos mantenida por la Oficina de Protección de la Investigación Humana (OHRP) de Estados Unidos (< http://www.hhs.gov/ohrp/international/index.html >).